Um teste de uma droga botânica contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento de verrugas genitais externas

Critério de inclusão:

1. Têm ≥18 mas ≤65 anos de idade
2. Estão com boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico
3. Ter um diagnóstico clínico de condiloma acuminado com ≥2 mas ≤10 verrugas genitais externas visíveis (EGWs)
4. Ter lesões EGW <200mm2
5. Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
6. Deve estar disposto a usar um método de controle de natalidade de barreira enquanto estiver inscrito no estudo.
7. Se for mulher em idade fértil, deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do tratamento do estudo e deve estar disposta a usar um método de controle de natalidade de barreira enquanto estiver inscrita no estudo.
8. Estão dispostos a abster-se de usar quaisquer loções, hidratantes, produtos de limpeza, cosméticos ou cremes, exceto aqueles fornecidos como parte do estudo, nas áreas afetadas durante o período de tratamento.
9. São capazes de dar consentimento informado por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética e cumprir os requisitos do estudo.
10. Estão dispostos a evitar a participação em qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste estudo.
11. Esteja disposto e apto a participar como paciente ambulatorial, fazendo visitas agendadas regularmente ao centro de estudo durante o tratamento e cumprindo todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
12. Estão dispostos a abrir mão de todos os outros tratamentos (prescritos, não prescritos e suplementos nutricionais) para seus EGWs.

Critério de exclusão:

1. Ter evidência de uma malignidade ativa ou ter sido imunocomprometido nos 60 dias anteriores à triagem.
2. Recebeu qualquer tratamento para seu EGW dentro de 60 dias após a inscrição planejada no estudo.
3. Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
4. Ter EGWs ≥200mm2.
5. Ter qualquer evidência, atualmente ou nos últimos 60 dias, de herpes genital ou qualquer outra infecção genital atual e/ou recorrente ou descontrolada que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) , Hepatite B ou Hepatite C.
6. Ter quaisquer condições anormais de pele, piercings corporais, cicatrizes hipertróficas ou modificações corporais na área que, na opinião do investigador, possam afetar a avaliação precisa dos EGWs.
7. Compartilha uma família com um sujeito atualmente inscrito no estudo.
8. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações de segurança e/ou eficácia.
9. Ter lesões de verrugas genitais internas, incluindo uretra, vagina e/ou reto.
10. Se for do sexo feminino, apresentar qualquer evidência de displasia cervical.
11. Ter evidência de doença clinicamente significativa ou instável (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco).
12. Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste, incluindo sensibilidade a óleo de sândalo, fragrâncias ou qualquer membro da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.).
13. Tem um histórico de papulose Bowenóide.

14. Ter recebido qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes do tratamento do estudo:

    • Interferon ou indutores de interferon
    • Drogas citotóxicas
    • Imunomoduladores ou terapias imunossupressoras (corticosteroides inalatórios/intranasais são permitidos)
    • Corticosteroides orais ou parenterais
    • Corticosteroides tópicos se maior que 2 g/dia
    • Quaisquer procedimentos dermatológicos ou cirurgias na área de estudo (incluindo tratamentos EGW)
15. Ter um histórico de abuso de álcool ou suspeita de abuso de álcool nos últimos dois anos.