Испытание растительного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения наружных генитальных бородавок

Критерии включения:

1. Возраст ≥18, но ≤65 лет
2. Имеют хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом
3. Имеют клинический диагноз остроконечных кондилом с ≥2, но ≤10 видимых наружных остроконечных кондилом (EGW)
4. Имейте поражения EGW <200 мм2
5. Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
6. Должен быть готов использовать барьерный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
7. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до начала лечения и должна быть готова использовать барьерный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
8. Готовы воздержаться от использования любых лосьонов, увлажняющих, очищающих, косметических средств или кремов, кроме тех, которые выданы в рамках исследования, на пораженные участки в период лечения.
9. Способны дать письменное информированное согласие в порядке, одобренном Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по этике, и соблюдать требования исследования.
10. Готовы избегать участия в любых других клинических испытаниях на время данного исследования.
11. Желают и могут участвовать в качестве амбулаторного пациента, регулярно посещая исследовательский центр во время лечения и выполняя все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
12. Готовы отказаться от всех других видов лечения (рецептурных, безрецептурных и пищевых добавок) для своих EGW.

Критерий исключения:

1. Иметь признаки активного злокачественного новообразования или иметь ослабленный иммунитет в течение 60 дней до скрининга.
2. Получали какое-либо лечение от EGW в течение 60 дней после запланированного включения в исследование.
3. Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.
4. Иметь EGW ≥200 мм2.
5. Иметь какие-либо доказательства, в настоящее время или в течение последних 60 дней, генитального герпеса или любой другой текущей и/или рецидивирующей генитальной или неконтролируемой инфекции, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) , гепатит В или гепатит С.
6. Наличие каких-либо аномальных кожных заболеваний, пирсинга, гипертрофических рубцов или модификаций тела в области, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на точную оценку EGW.
7. Делит домохозяйство с субъектом, в настоящее время зарегистрированным в исследовании.
8. Наличие какого-либо состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить оценки безопасности и/или эффективности.
9. Имеют внутренние остроконечные кондиломы, включая уретру, влагалище и/или прямую кишку.
10. Если женщина, есть какие-либо признаки дисплазии шейки матки.
11. Наличие признаков клинически значимого или нестабильного заболевания (например, инсульта, сердечного приступа).
12. Иметь известную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта, включая чувствительность к сандаловому маслу, ароматам или любому члену семейства сложноцветных сосудистых растений (например, подсолнухи, маргаритки, георгины и т. д.).
13. В анамнезе бовеноидный папулез.

14. Получали что-либо из следующего в течение 90 дней до исследуемого лечения:

    • Интерферон или индукторы интерферона
    • Цитостатические препараты
    • Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные кортикостероиды)
    • Пероральные или парентеральные кортикостероиды
    • Местные кортикостероиды, если более 2 г/день
    • Любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая лечение ЭГВ)
15. Злоупотребление алкоголем или подозрение на злоупотребление алкоголем в течение последних двух лет.