외부 생식기 사마귀 치료를 위한 동인도 백단향 오일(EISO)을 함유한 식물성 약물의 시험
2021년 4월 27일 업데이트: ViroXis Corporation
성인 면역적격 피험자의 외부 첨형 곤지름(생식기 사마귀) 치료를 위한 단일 용량 수준의 식물성 약물의 2상, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 효능 시험
이 시험은 외부 첨형 콘딜로마로 임상 진단을 받은 18~65세의 성인에게 최대 60일 동안 국소 투여했을 때 VIR007의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 시험은 외부 첨형 콘딜로마로 임상 진단을 받은 18~65세의 성인에게 최대 60일 동안 국소 투여했을 때 VIR007의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. .
피험자는 정보에 입각한 동의 절차가 완료되면 심사 기간에 들어갑니다. 외부 뾰족 콘딜로마타의 임상 진단을 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자가 등록됩니다.
피험자 자격이 확인되고 선별 절차가 완료되면 피험자는 연구의 치료 기간을 시작합니다. 등록된 모든 피험자는 방문 1(1일) 동안 국소적으로 적용되는 첫 번째 용량과 함께 VIR007(10% EISO를 포함하는 크림)을 받게 됩니다. 피험자는 최대 60일 동안 또는 연구자가 병변이 제거되었다고 결정할 때까지 매일 2회 연구 약물을 적용하는 방법에 대해 지시를 받을 것입니다. 피험자는 연구 7일, 14일, 28일, 42일에 연구 관련 평가 및 60일에 최종 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 연구 조사자가 결정한 대로 완전한 해결 후 30일, 또는 연구 90일에, 피험자는 후속 전화를 받고 연구 완료 이후 상태 상태에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Progressive Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하
- 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 눈에 보이는 외부 생식기 사마귀(EGW)가 2개 이상 10개 이하인 뾰족콘딜로마타로 임상 진단을 받았습니다.
- EGW 병변이 200mm2 미만인 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없어야 합니다.
- 연구에 등록하는 동안 차단 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성인 경우 연구 치료 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구에 등록하는 동안 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 치료 기간 동안 영향을 받는 부위에 연구의 일부로 발행된 것 이외의 로션, 보습제, 클렌저, 화장품 또는 크림의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 임상시험심사위원회 또는 윤리심사위원회가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기꺼이 피합니다.
- 외래 환자로서 참여할 의향과 능력이 있고, 치료 중 연구 센터를 정기적으로 방문하고 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- EGW를 위해 다른 모든 치료(처방, 비처방 및 영양 보조제)를 기꺼이 포기합니다.
제외 기준:
- 활동성 악성 종양의 증거가 있거나 스크리닝 전 60일 이내에 면역이 약화된 경우.
- 계획된 연구 등록일로부터 60일 이내에 EGW에 대한 치료를 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- EGW가 200mm2 이상이어야 합니다.
- 현재 또는 지난 60일 동안 음부 헤르페스 또는 기타 현재 및/또는 재발 성 생식기 감염 또는 조사관의 의견으로는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) , B형 간염 또는 C형 간염.
- 조사관의 의견으로는 EGW의 정확한 평가에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 피부 상태, 신체 피어싱, 비대성 흉터 또는 신체 변형이 해당 영역에 있습니다.
- 현재 연구에 등록된 피험자와 가구를 공유합니다.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및/또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조건이 있습니다.
- 요도, 질 및/또는 직장을 포함한 내부 생식기 사마귀 병변이 있습니다.
- 여성인 경우 자궁경부 이형성증의 증거가 있어야 합니다.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 질병(예: 뇌졸중, 심장마비)의 증거가 있어야 합니다.
- 백단유, 향료 또는 Compositae과의 관다발 식물(예: 해바라기, 데이지, 달리아 등)에 대한 민감성을 포함하여 테스트 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
- Bowenoid papulosis의 병력이 있습니다.
연구 치료 전 90일 이내에 다음 중 하나를 받았음:
- 인터페론 또는 인터페론 유도제
- 세포 독성 약물
- 면역조절제 또는 면역억제 요법(흡입/비강내 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 2gm/일을 초과하는 경우 국소 코르티코스테로이드
- 연구 지역의 모든 피부과 시술 또는 수술(EGW 치료 포함)
- 지난 2년 동안 알코올 남용 전력이 있거나 알코올 남용이 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VIR007
EISO(East Indian Sandalwood Oil)/Albuterpenoids 10% 함유 크림
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EISO(East Indian Sandalwood Oil)/Albuterpenoids 10% 함유 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 60일
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안전성은 중증도, 기간 및 연구 약물과의 관계와 관련하여 부작용(AE)을 평가함으로써 평가될 것입니다.
|
60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 내약성 문제의 발생률
기간: 60일
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내약성은 VIR007 적용 중 또는 적용 직후에 불편함을 보고한 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
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60일
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완전 제거를 달성한 환자의 백분율
기간: 60일
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시험 과정 동안 모든 EGW 병변의 완전한 제거를 달성한 피험자의 백분율
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60일
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통관 시간
기간: 60일
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재판을 통과할 시간
|
60일
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용서
기간: 90일
|
후속 호출 시 차도가 지속되는 피험자의 백분율
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR007-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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