Kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó botanikai gyógyszer kipróbálása a külső genitális szemölcsök kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. ≥18, de ≤65 évesek
2. Általános egészségi állapotuk jó, a kórtörténet megerősíti
3. Klinikai diagnózisa condylomata acuminata ≥2, de ≤10 látható külső genitális szemölcsökkel (EGW) van.
4. 200 mm2-nél kisebb EGW elváltozások vannak
5. Minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől mentesek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy növelik a nemkívánatos események kockázatát.
6. Hajlandónak kell lennie a születésszabályozás gátmódszerének alkalmazására, amíg részt vesz a vizsgálatban.
7. Ha fogamzóképes korú nő, akkor a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia, és hajlandónak kell lennie a születésszabályozás gátlási módszerének alkalmazására, amíg a vizsgálatba bevonták.
8. Hajlandó tartózkodni attól, hogy a kezelés ideje alatt az érintett területeken bármilyen testápolót, hidratálót, tisztítószert, kozmetikumot vagy krémet használjon, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálat részeként adtak ki.
9. Képesek írásos beleegyezést adni az Intézményi Ellenőrző Testület vagy az Etikai Felülvizsgálati Bizottság által jóváhagyott módon, és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.
10. hajlandóak elkerülni bármely más klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat időtartama alatt.
11. Hajlandó és képes járóbetegként részt venni, rendszeres ütemezett látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelés ideje alatt, és be kell tartania az összes vizsgálati követelményt, beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést és egyéb kezelési korlátozásokat.
12. hajlandók lemondani minden egyéb kezelésről (vényköteles, nem vényköteles és táplálék-kiegészítők) az EGW-k esetében.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív rosszindulatú daganatra utaló jele van, vagy a szűrést megelőző 60 napon belül legyengült az immunrendszere.
2. Bármilyen kezelést kapott az EGW miatt a tervezett vizsgálatba való felvételt követő 60 napon belül.
3. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
4. Az EGW-k ≥200 mm2-esek.
5. Jelenleg vagy az elmúlt 60 napban bármilyen bizonyítéka van genitális herpeszre vagy bármely más jelenlegi és/vagy visszatérő genitális vagy ellenőrizetlen fertőzésre, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) is. , Hepatitis B vagy Hepatitis C.
6. Bármilyen abnormális bőrbetegsége, testpiercingje, hipertrófiás hegesedése vagy testmódosítása van a területen, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az EGW-k pontos értékelését.
7. Egy háztartásban él egy jelenleg a vizsgálatba bevont alanyal.
8. Olyan feltétellel kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a biztonságossági és/vagy hatásossági értékeléseket.
9. Belső genitális szemölcsei vannak, beleértve a húgycsövet, a hüvelyt és/vagy a végbélt.
10. Ha nő, bármilyen bizonyítéka van a nyaki diszpláziára.
11. Klinikailag jelentős vagy instabil betegségre (pl. stroke, szívroham) van bizonyíték.
12. Ismert érzékenysége van a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve a szantálfaolajra, illatanyagokra vagy a Compositae edényes növények családjának bármely tagjára (pl. napraforgó, százszorszép, dáliák stb.) szembeni érzékenységet.
13. Előzményében Bowenoid papulosis szerepel.

14. a következők bármelyikét kapta a vizsgálati kezelést megelőző 90 napon belül:

    • Interferon vagy interferon induktorok
    • Citotoxikus gyógyszerek
    • Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák (inhalációs/intranazális kortikoszteroidok megengedettek)
    • Orális vagy parenterális kortikoszteroidok
    • Helyi kortikoszteroidok, ha nagyobb, mint 2 g/nap
    • Bármilyen bőrgyógyászati ​​eljárás vagy műtét a vizsgált területen (beleértve az EGW kezeléseket is)
15. Az elmúlt két évben alkohollal való visszaélés kórtörténetében vagy alkohollal való visszaélés gyanújában szenvedett.