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慢性重篤な病気による機能的転帰の予測

2021年10月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、CCI患者の低い認知機能および身体機能の転帰の臨床的決定要因を確立し、研究者が多次元臨床予測モデルを開発および検証して、ICU治療の初期段階での意思決定により効果的に情報を提供できるようにすることである。 研究者らは、CCIの経過初期に測定された複数の病前因子および急性因子は、機能回復と強い独立した関連性があるのではないかと仮説を立てている。 研究者らはさらに、社会的および経済的要因が、急性の臨床問題とは無関係に長期的な機能的転帰に関連しているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

かなりの数の重症患者が持続的な臓器不全を経験し、慢性重症疾患（CCI）につながります。 これらの患者の大部分は 1 年以内に死亡し、生存者の多くは、しばしば深刻な長期にわたる身体的および認知的制限に対処しなければなりません。 重度の身体的および認知的機能障害を抱えながら生き延びることは、この集団にとって臨床的、感情的、経済的に大きな負担となっていますが、どの患者が身体的および認知的機能障害のリスクが最も高いかについてはほとんど知られていません。 さらに、CCI における長期死亡率は、検証済みの死亡率予測モデルを使用して確実に推定できますが、現在、共有の意思決定とリソース計画を目的として長期の機能障害を予測する検証済みの方法はありません。 これらの知識のギャップに対処するために、研究者らは、CCIにおける長期の身体的および認知的機能障害の臨床的および病前の危険因子を測定する多施設前向きコホート研究を実施する予定である。 研究者らは、これらの危険因子を使用して、重度の身体機能障害または認知機能障害による生存のための複数の結果の予後モデルを構築し、共有の意思決定とリソース計画を促進します。 さらに、研究者らは、長期生存と機能障害の危険因子となる独立した社会的および経済的変数を特定する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

589

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性の病気や傷害のために人工呼吸器を長期間使用した後に慢性重症になるリスクのある患者。

説明

包含基準

  1. ICU に登録中の患者
  2. 急性疾患の場合、72時間連続で7日間の人工呼吸器が必要となることが予想されます。
  3. 成人 18 歳以上。

除外基準

  1. 神経筋疾患による呼吸不全の患者
  2. 重度の熱傷による呼吸不全の患者
  3. 在宅で慢性的な人工呼吸器を必要とする患者
  4. 院外で人工呼吸器を7日以上受けている患者
  5. 人工呼吸療法の8日目までに24時間以内に死亡が予想される。
  6. 囚人
  7. 家族や代理人がいない
  8. 患者は英語（一部の施設ではスペイン語）に堪能ではありません
  9. 書面によるインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない（患者、または指示された場合は代理人）
  10. 別の研究への共同登録は承認されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の身体障害を抱えながらも生存する患者の割合
時間枠：12ヶ月
6 つ以上の日常生活動作 (ADL) のうち 4 つで支援を必要とすることによって定義される重度の身体障害。
12ヶ月
重度の認知障害を抱えながらも生存する患者の割合
時間枠：12ヶ月
認知遅延に関する情報提供者アンケート (IQCODE) の平均スコアが 3.44 (範囲は 0 ～ 5、5 が悪化) を超え、利用可能な場合は電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコアが 17 未満によって定義される重度の認知障害。 (範囲は 0 ～ 22、0 の方が悪くなります)。 認知遅延の重症度は、機能活動質問票（FAQ）スコアが 8 を超えることで確認されます（範囲は 0 ～ 30、30 が最悪）。
12ヶ月
重度の身体障害および認知障害を抱えながらも生存する患者の割合
時間枠：12ヶ月
6 つ以上の日常生活動作 (ADL) のうち 4 つで支援を必要とすることによって定義される重度の身体障害。 認知遅延に関する情報提供者アンケート (IQCODE) の平均スコアが 3.44 (範囲は 0 ～ 5、5 が悪化) を超え、利用可能な場合は電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコアが 17 未満によって定義される重度の認知障害。 (範囲は 0 ～ 22、0 の方が悪くなります)。 認知遅延の重症度は、機能活動質問票（FAQ）スコアが 8 を超えることで確認されます（範囲は 0 ～ 30、30 が最悪）。
12ヶ月
重度の機能障害を残さずに生存する患者の割合
時間枠：12ヶ月
日常生活動作 (ADL) が 3 つ以下であれば、重度の身体障害は示されません。 重度の認知障害なしとは、認知遅延に関する情報提供者質問票 (IQCODE) の平均スコアが 3.44 (範囲 0 ～ 5) 未満、および利用可能な場合は電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコアが 17 (範囲) を超えることによって定義されます。 0-22）。
12ヶ月
1年以内に死亡した患者の割合
時間枠：12ヶ月
1年間の追跡調査で死亡が確認された。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の身体障害を抱えながらも生存する患者の割合
時間枠：6ヵ月
6 つ以上の日常生活動作 (ADL) のうち 4 つで支援を必要とすることによって定義される重度の身体障害。
6ヵ月
重度の認知障害を抱えながらも生存する患者の割合
時間枠：6ヵ月
認知遅延に関する情報提供者アンケート (IQCODE) の平均スコアが 3.44 (範囲は 0 ～ 5、5 が悪化) を超え、利用可能な場合は電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコアが 17 未満によって定義される重度の認知障害。 (範囲は 0 ～ 22、0 の方が悪くなります)。 認知遅延の重症度は、機能活動質問票（FAQ）スコアが 8 を超えることで確認されます（範囲は 0 ～ 30、30 が最悪）。
6ヵ月
重度の身体障害および認知障害を抱えながらも生存する患者の割合
時間枠：6ヵ月
6 つ以上の日常生活動作 (ADL) のうち 4 つで支援を必要とすることによって定義される重度の身体障害。 認知遅延に関する情報提供者アンケート (IQCODE) の平均スコアが 3.44 (範囲は 0 ～ 5、5 が悪化) を超え、利用可能な場合は電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコアが 17 未満によって定義される重度の認知障害。 (範囲は 0 ～ 22、0 の方が悪くなります)。 認知遅延の重症度は、機能活動質問票（FAQ）スコアが 8 を超えることで確認されます（範囲は 0 ～ 30、30 が最悪）。
6ヵ月
重度の機能障害を残さずに生存する患者の割合
時間枠：6ヵ月
日常生活動作 (ADL) が 3 つ以下であれば、重度の身体障害は示されません。 重度の認知障害なしとは、認知遅延に関する情報提供者質問票 (IQCODE) の平均スコアが 3.44 (範囲 0 ～ 5) 未満、および利用可能な場合は電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコアが 17 (範囲) を超えることによって定義されます。 0-22）。
6ヵ月
6か月以内に死亡した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
6か月後の追跡調査で死亡が確認された。
6ヵ月
患者の生活の質スコア: NeuroQOL
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
認知能力を伴う生活の質は、8 項目のスコア範囲で 8 ～ 20 の範囲の神経疾患における生活の質 (NeuroQOL) によって測定されます。 スコアが高いほど、参加者が認識する健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月。
患者の生活の質スコア: EQ-5D
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの項目を介して EQ-5D アンケートによって測定されます。 米国では、スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 です。 スコアが高いほど、参加者が認識する健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月。
介護者の生活の質スコア: EQ-5D
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの項目を介して EQ-5D アンケートによって測定されます。 米国では、スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 です。 スコアが高いほど、参加者が認識する健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
介護者負担スコア: BSFC
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
介護者の負担は、10 項目の家族介護者負担尺度 (BSFC) によって測定され、0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 点から 30 点です。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
介護者の不安とうつ病のスコア: HADS
時間枠：12ヶ月
介護者のうつ病と不安は、14 項目からなる病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されます。 各サブスケール (不安とうつ病) のスコアの範囲は 0 ～ 21 です。スケール全体のスコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
12ヶ月
介護者の PTSD スコア: IES-R
時間枠：12ヶ月
介護者の PTSD 症状は、22 項目の改訂版影響尺度 (IES-R) によって測定されます。 各下位尺度 (回避、侵入、過覚醒) のスコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スケール全体のスコアの範囲は 0 ～ 88 です。 より高いスコアは PTSD の臨床症状と関連しています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2021年9月5日

研究の完了 (実際)

2021年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0998
  • R01NR016459 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、研究発表後 9 ～ 36 か月後に研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ～ 36 か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者に申請すると入手できます。 データの使用を提案する研究者は、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、UNC とデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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