- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159208
Forudsigelse af funktionelle resultater fra kronisk kritisk sygdom
20. oktober 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med undersøgelsen er at etablere kliniske determinanter for dårligt kognitivt og fysisk funktionelt resultat hos CCI-patienter, således at efterforskerne kan udvikle og validere en multidimensionel klinisk forudsigelsesmodel for mere effektivt at informere beslutningstagning tidligere i løbet af intensivbehandlingen.
Efterforskerne antager, at flere præmorbide og akutte faktorer målt tidligt i forløbet af CCI vil have stærke uafhængige associationer med funktionel genopretning.
Efterforskerne antager yderligere, at sociale og økonomiske faktorer er forbundet med langsigtede funktionelle resultater uafhængigt af de akutte kliniske problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal kritisk syge patienter oplever vedvarende organsvigt, der fører til kronisk kritisk sygdom (CCI).
Størstedelen af disse patienter dør inden for et år, og mange overlevende må klare langvarige fysiske og kognitive begrænsninger, som ofte er alvorlige.
Overlevelse med alvorlig fysisk og kognitiv dysfunktion er en betydelig klinisk, følelsesmæssig og økonomisk byrde i denne population, men man ved kun lidt om, hvilke patienter der har størst risiko for fysisk og kognitiv dysfunktion.
Desuden, selvom langsigtet dødelighed i CCI kan estimeres pålideligt med en valideret dødelighedsforudsigelsesmodel, er der i øjeblikket ingen valideret metode til at forudsige langsigtet funktionsnedsættelse med henblik på fælles beslutningstagning og ressourceplanlægning.
For at imødegå disse huller i viden vil efterforskerne udføre et multicenter prospektivt kohortestudie, der måler kliniske og præmorbide risikofaktorer for langvarig fysisk og kognitiv dysfunktion i CCI.
Ved at bruge disse risikofaktorer vil efterforskerne konstruere en multi-outcome prognostisk model for overlevelse med alvorlig fysisk eller kognitiv dysfunktion for at lette fælles beslutningstagning og ressourceplanlægning.
Derudover vil efterforskerne identificere uafhængige sociale og økonomiske variabler, der er risikofaktorer for langsigtet overlevelse og funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
589
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i risiko for kronisk kritisk sygdom efter længere tids mekanisk ventilation for akut sygdom eller skade.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i indskrivning på intensivafdeling
- Forventes at kræve 7 dages mekanisk ventilation uafbrudt i 72 timer ved akut sygdom.
- Voksne >/= 18 år.
Eksklusionskriterier
- Patienter med respirationssvigt på grund af neuromuskulær sygdom
- Patienter med respirationssvigt på grund af alvorlig forbrænding
- Patienter, der har behov for kronisk mekanisk ventilation i hjemmet
- Patienter, der modtager mekanisk ventilation på et eksternt hospital > 7 dage
- Forventet død før dag 8 af mekaniske ventilationsbehandlinger inden for 24 timer.
- Fanger
- Intet familiemedlem eller surrogat tilgængeligt
- Patienten er ikke dygtig til engelsk (eller spansk på udvalgte steder)
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller, når det er angivet, ved surrogat)
- Samtilmelding til et andet studie ikke godkendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
|
12 måneder
|
Andel af patienter, der overlever med svær kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre).
Sværhedsgraden af kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
|
12 måneder
|
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre).
Sværhedsgraden af kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
|
12 måneder
|
Andel af patienter, der overlever uden alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse er indiceret ved at kræve hjælp til 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL'er).
Ingen alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse er defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mindre end 3,44 (interval 0-5) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score på større end 17 (område 0-22).
|
12 måneder
|
Andel af patienter, der dør inden for et år
Tidsramme: 12 måneder
|
Bekræftet død efter 1 års opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
|
6 måneder
|
Andel af patienter, der overlever med svær kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre).
Sværhedsgraden af kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
|
6 måneder
|
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre).
Sværhedsgraden af kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
|
6 måneder
|
Andel af patienter, der overlever uden alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse er indiceret ved at kræve hjælp til 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL'er).
Ingen alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse er defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mindre end 3,44 (interval 0-5) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score på større end 17 (område 0-22).
|
6 måneder
|
Andel af patienter, der dør inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekræftet død efter 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Score for patientens livskvalitet: NeuroQOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet med kognitiv evne måles ved Livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQOL) med 8-elementer Scores spænder fra 8-20.
Den højere score indikerer bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
|
6 og 12 måneder.
|
Score for patientens livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet måles af EQ-5D Spørgeskema via 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Scoren spænder fra -0,594 til 1,000 i USA.
Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
|
6 og 12 måneder.
|
Caregiver Livskvalitetsscore: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet måles af EQ-5D Spørgeskema via 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Scoren spænder fra -0,594 til 1,000 i USA.
Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
|
6 og 12 måneder
|
Caregiver Burden Score: BSFC
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Caregiver byrde måles ved Burden Scale for Family Caregivers (BSFC'er) med 10-punkter og vurderes på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig).
Scoren varierer fra 0 til 30 point.
De højere score indikerer større plejebyrde.
|
6 og 12 måneder
|
Caregiver Angst og Depression Score: HADS
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver Depression and Anxiety måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter.
Scorer for hver underskala (angst og depression) går fra 0 til 21. Scorer for hele skalaen går fra 0 til 42.
Jo højere score indikerer mere nød.
|
12 måneder
|
Caregiver PTSD-score: IES-R
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver PTSD-symptomer måles ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R) med 22-elementer.
Score for hver underskala (undgåelse, indtrængen, hyperarousal) spænder fra 0-12.
Scorer for hele skalaen spænder fra 0-88.
De højere score er forbundet med kliniske symptomer på PTSD.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0998
- R01NR016459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for efterforskerne 9-36 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan indhentes efter ansøgning til primære efterforskere.
Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)