Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af funktionelle resultater fra kronisk kritisk sygdom

20. oktober 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med undersøgelsen er at etablere kliniske determinanter for dårligt kognitivt og fysisk funktionelt resultat hos CCI-patienter, således at efterforskerne kan udvikle og validere en multidimensionel klinisk forudsigelsesmodel for mere effektivt at informere beslutningstagning tidligere i løbet af intensivbehandlingen. Efterforskerne antager, at flere præmorbide og akutte faktorer målt tidligt i forløbet af CCI vil have stærke uafhængige associationer med funktionel genopretning. Efterforskerne antager yderligere, at sociale og økonomiske faktorer er forbundet med langsigtede funktionelle resultater uafhængigt af de akutte kliniske problemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal kritisk syge patienter oplever vedvarende organsvigt, der fører til kronisk kritisk sygdom (CCI). Størstedelen af ​​disse patienter dør inden for et år, og mange overlevende må klare langvarige fysiske og kognitive begrænsninger, som ofte er alvorlige. Overlevelse med alvorlig fysisk og kognitiv dysfunktion er en betydelig klinisk, følelsesmæssig og økonomisk byrde i denne population, men man ved kun lidt om, hvilke patienter der har størst risiko for fysisk og kognitiv dysfunktion. Desuden, selvom langsigtet dødelighed i CCI kan estimeres pålideligt med en valideret dødelighedsforudsigelsesmodel, er der i øjeblikket ingen valideret metode til at forudsige langsigtet funktionsnedsættelse med henblik på fælles beslutningstagning og ressourceplanlægning. For at imødegå disse huller i viden vil efterforskerne udføre et multicenter prospektivt kohortestudie, der måler kliniske og præmorbide risikofaktorer for langvarig fysisk og kognitiv dysfunktion i CCI. Ved at bruge disse risikofaktorer vil efterforskerne konstruere en multi-outcome prognostisk model for overlevelse med alvorlig fysisk eller kognitiv dysfunktion for at lette fælles beslutningstagning og ressourceplanlægning. Derudover vil efterforskerne identificere uafhængige sociale og økonomiske variabler, der er risikofaktorer for langsigtet overlevelse og funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i risiko for kronisk kritisk sygdom efter længere tids mekanisk ventilation for akut sygdom eller skade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter i indskrivning på intensivafdeling
  2. Forventes at kræve 7 dages mekanisk ventilation uafbrudt i 72 timer ved akut sygdom.
  3. Voksne >/= 18 år.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med respirationssvigt på grund af neuromuskulær sygdom
  2. Patienter med respirationssvigt på grund af alvorlig forbrænding
  3. Patienter, der har behov for kronisk mekanisk ventilation i hjemmet
  4. Patienter, der modtager mekanisk ventilation på et eksternt hospital > 7 dage
  5. Forventet død før dag 8 af mekaniske ventilationsbehandlinger inden for 24 timer.
  6. Fanger
  7. Intet familiemedlem eller surrogat tilgængeligt
  8. Patienten er ikke dygtig til engelsk (eller spansk på udvalgte steder)
  9. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller, når det er angivet, ved surrogat)
  10. Samtilmelding til et andet studie ikke godkendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
12 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
12 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er). Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
12 måneder
Andel af patienter, der overlever uden alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse er indiceret ved at kræve hjælp til 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL'er). Ingen alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse er defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mindre end 3,44 (interval 0-5) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score på større end 17 (område 0-22).
12 måneder
Andel af patienter, der dør inden for et år
Tidsramme: 12 måneder
Bekræftet død efter 1 års opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er).
6 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
6 måneder
Andel af patienter, der overlever med svær fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Svært fysisk handicap defineret ved at kræve hjælp til 4 ud af 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL'er). Svær kognitiv funktionsnedsættelse defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mere end 3,44 (interval 0-5, 5 er værre) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-score på mindre end 17 (Interval 0-22, 0 er værre). Sværhedsgraden af ​​kognitiv forsinkelse vil blive bekræftet med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score på mere end 8 (interval 0-30, hvor 30 er værst).
6 måneder
Andel af patienter, der overlever uden alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse er indiceret ved at kræve hjælp til 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL'er). Ingen alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse er defineret af Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gennemsnitsscore på mindre end 3,44 (interval 0-5) og, når det er tilgængeligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score på større end 17 (område 0-22).
6 måneder
Andel af patienter, der dør inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Bekræftet død efter 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Score for patientens livskvalitet: NeuroQOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Livskvalitet med kognitiv evne måles ved Livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQOL) med 8-elementer Scores spænder fra 8-20. Den højere score indikerer bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
6 og 12 måneder.
Score for patientens livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Livskvalitet måles af EQ-5D Spørgeskema via 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Scoren spænder fra -0,594 til 1,000 i USA. Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
6 og 12 måneder.
Caregiver Livskvalitetsscore: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitet måles af EQ-5D Spørgeskema via 5 punkter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Scoren spænder fra -0,594 til 1,000 i USA. Den højere score indikerer en bedre helbredstilstand opfattet af deltageren.
6 og 12 måneder
Caregiver Burden Score: BSFC
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Caregiver byrde måles ved Burden Scale for Family Caregivers (BSFC'er) med 10-punkter og vurderes på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig). Scoren varierer fra 0 til 30 point. De højere score indikerer større plejebyrde.
6 og 12 måneder
Caregiver Angst og Depression Score: HADS
Tidsramme: 12 måneder
Caregiver Depression and Anxiety måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter. Scorer for hver underskala (angst og depression) går fra 0 til 21. Scorer for hele skalaen går fra 0 til 42. Jo højere score indikerer mere nød.
12 måneder
Caregiver PTSD-score: IES-R
Tidsramme: 12 måneder
Caregiver PTSD-symptomer måles ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R) med 22-elementer. Score for hver underskala (undgåelse, indtrængen, hyperarousal) spænder fra 0-12. Scorer for hele skalaen spænder fra 0-88. De højere score er forbundet med kliniske symptomer på PTSD.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0998
  • R01NR016459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for efterforskerne 9-36 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan indhentes efter ansøgning til primære efterforskere. Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kritisk sygdom

3
Abonner