Predikce funkčních výsledků chronického kritického onemocnění
20. října 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem studie je stanovit klinické determinanty špatného kognitivního a fyzického funkčního výsledku pacientů s CCI, aby výzkumní pracovníci mohli vyvinout a ověřit multidimenzionální klinický predikční model, který efektivněji informuje o rozhodování dříve v průběhu péče na JIP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že četné premorbidní a akutní faktory měřené časně v průběhu CCI budou mít silné nezávislé souvislosti s funkčním zotavením.
Výzkumníci dále předpokládají, že sociální a ekonomické faktory jsou spojeny s dlouhodobými funkčními výsledky nezávislými na akutních klinických problémech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U značného počtu kriticky nemocných pacientů dochází k přetrvávajícímu selhání orgánů vedoucímu k chronickému kritickému onemocnění (CCI).
Většina těchto pacientů zemře do jednoho roku a mnoho přeživších se musí vyrovnat s dlouhodobými fyzickými a kognitivními omezeními, která jsou často závažná.
Přežití s těžkou fyzickou a kognitivní dysfunkcí je v této populaci významnou klinickou, emoční a ekonomickou zátěží, ale málo se ví o tom, kteří pacienti jsou nejvíce ohroženi fyzickou a kognitivní dysfunkcí.
Navíc, i když lze dlouhodobou úmrtnost u CCI spolehlivě odhadnout pomocí ověřeného modelu predikce úmrtnosti, v současné době neexistuje žádná ověřená metoda pro predikci dlouhodobé funkční invalidity pro účely sdíleného rozhodování a plánování zdrojů.
Aby se vyřešili tyto mezery ve znalostech, výzkumníci provedou multicentrickou prospektivní kohortovou studii, která měří klinické a premorbidní rizikové faktory pro dlouhodobou fyzickou a kognitivní dysfunkci u CCI.
Za použití těchto rizikových faktorů sestaví výzkumníci prognostický model s mnoha výsledky pro přežití s těžkou fyzickou nebo kognitivní dysfunkcí, aby se usnadnilo společné rozhodování a plánování zdrojů.
Kromě toho vyšetřovatelé identifikují nezávislé sociální a ekonomické proměnné, které jsou rizikovými faktory pro dlouhodobé přežití a funkční postižení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
589
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rizikem chronického kritického onemocnění po dlouhodobé mechanické ventilaci pro akutní onemocnění nebo úraz.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti na nástupu na JIP
- Očekává se, že bude vyžadovat 7 dní umělé ventilace bez přerušení po dobu 72 hodin pro akutní onemocnění.
- Dospělí >/= 18 let.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s respiračním selháním v důsledku neuromuskulárního onemocnění
- Pacienti s respiračním selháním v důsledku těžkých popálenin
- Pacienti vyžadující chronickou mechanickou ventilaci doma
- Pacienti podstupující mechanickou ventilaci v externí nemocnici > 7 dní
- Očekávaná smrt před 8. dnem terapií mechanické ventilace za 24 hodin.
- Vězni
- Není k dispozici žádný rodinný příslušník ani náhradník
- Pacient neovládá angličtinu (nebo španělštinu na vybraných místech)
- Neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo pokud je to indikováno, zástupcem)
- Neschválen společný zápis do jiného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným postižením
Časové okno: 12 měsíců
|
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL).
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkou kognitivní poruchou
Časové okno: 12 měsíců
|
Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší).
Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným a kognitivním postižením
Časové okno: 12 měsíců
|
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL).
Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší).
Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí bez těžkého funkčního postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
Nevyžaduje-li pomoc při 3 nebo méně činnostech denního života (ADL), není indikováno žádné vážné tělesné postižení.
Žádná těžká kognitivní porucha není definována průměrným skórem Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) menším než 3,44 (rozsah 0-5) a, je-li k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) vyšším než 17 (rozsah 0-22).
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří zemřou do jednoho roku
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 1 roce sledování potvrzena smrt.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným postižením
Časové okno: 6 měsíců
|
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL).
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkou kognitivní poruchou
Časové okno: 6 měsíců
|
Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší).
Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí s těžkým tělesným a kognitivním postižením
Časové okno: 6 měsíců
|
Těžké tělesné postižení definované potřebou pomoci se 4 ze 6 nebo více aktivitami denního života (ADL).
Těžké kognitivní postižení definované v Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) průměrné skóre vyšší než 3,44 (rozsah 0-5, 5 je horší) a pokud je k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) méně než 17 (Rozsah 0-22, 0 je horší).
Závažnost kognitivního zpoždění bude potvrzena pomocí dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) vyšším než 8 (rozsah 0–30, nejhorší je 30).
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří přežijí bez těžkého funkčního postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Nevyžaduje-li pomoc při 3 nebo méně činnostech denního života (ADL), není indikováno žádné vážné tělesné postižení.
Žádná těžká kognitivní porucha není definována průměrným skórem Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) menším než 3,44 (rozsah 0-5) a, je-li k dispozici, skóre Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) vyšším než 17 (rozsah 0-22).
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří zemřou do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících sledování potvrzena smrt.
|
6 měsíců
|
|
Skóre kvality života pacienta: NeuroQOL
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Kvalita života s kognitivními schopnostmi se měří pomocí Quality of Life in Neurological Disorders (NeuroQOL) s 8-bodovým skóre v rozmezí 8-20.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
|
6 a 12 měsíců.
|
|
Skóre kvality života pacienta: EQ-5D
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D prostřednictvím 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Skóre se v USA pohybuje od -0,594 do 1 000.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
|
6 a 12 měsíců.
|
|
Skóre kvality života pečovatele: EQ-5D
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D prostřednictvím 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Skóre se v USA pohybuje od -0,594 do 1 000.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Skóre Caregiver Burden: BSFC
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zátěž pečovatelů se měří pomocí škály zátěže pro rodinné pečovatele (BSFC) s 10 položkami a jsou hodnoceny na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Skóre úzkosti a deprese pečovatele: HADS
Časové okno: 12 měsíců
|
Deprese a úzkost pečovatele se měří pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se 14 položkami.
Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21. Skóre pro celou škálu se pohybuje od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
12 měsíců
|
|
Skóre PTSD pečovatele: IES-R
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy PTSD pečovatele se měří pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R) s 22 položkami.
Skóre pro každou subškálu (vyhýbání se, rušení, hyperarousal) se pohybuje v rozmezí 0-12.
Skóre pro celou škálu se pohybuje od 0 do 88.
Vyšší skóre souvisí s klinickými příznaky PTSD.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0998
- R01NR016459 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný soubor dat bude zkoušejícím k dispozici 9-36 měsíců po zveřejnění studie.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje lze získat na základě žádosti primárním vyšetřovatelům.
Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití dat, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB) a uzavřít dohodu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .