Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione degli esiti funzionali della malattia critica cronica

20 ottobre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo dello studio è stabilire i determinanti clinici dello scarso esito funzionale cognitivo e fisico dei pazienti con CCI in modo che i ricercatori possano sviluppare e convalidare un modello di previsione clinica multidimensionale per informare in modo più efficace il processo decisionale in precedenza nel corso dell'assistenza in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che molteplici fattori premorbosi e acuti misurati all'inizio del corso della CCI avranno forti associazioni indipendenti con il recupero funzionale. I ricercatori ipotizzano inoltre che i fattori sociali ed economici siano associati a risultati funzionali a lungo termine indipendenti dai problemi clinici acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un numero considerevole di pazienti in condizioni critiche presenta un'insufficienza d'organo persistente che porta a malattie critiche croniche (CCI). La maggior parte di questi pazienti muore entro un anno e molti sopravvissuti devono far fronte a limitazioni fisiche e cognitive a lungo termine che sono spesso gravi. La sopravvivenza con gravi disfunzioni fisiche e cognitive è un onere clinico, emotivo ed economico significativo in questa popolazione, ma si sa poco su quali pazienti sono a più alto rischio di disfunzione fisica e cognitiva. Inoltre, sebbene la mortalità a lungo termine nelle CCI possa essere stimata in modo affidabile con un modello di previsione della mortalità convalidato, attualmente non esiste un metodo convalidato per prevedere la disabilità funzionale a lungo termine ai fini del processo decisionale condiviso e della pianificazione delle risorse. Al fine di affrontare queste lacune nella conoscenza, i ricercatori condurranno uno studio di coorte prospettico multicentrico che misura i fattori di rischio clinici e premorbosi per la disfunzione fisica e cognitiva a lungo termine nella CCI. Utilizzando questi fattori di rischio, i ricercatori costruiranno un modello prognostico multi-outcome per la sopravvivenza con gravi disfunzioni fisiche o cognitive per facilitare il processo decisionale condiviso e la pianificazione delle risorse. Inoltre, i ricercatori identificheranno variabili sociali ed economiche indipendenti che sono fattori di rischio per la sopravvivenza a lungo termine e la disabilità funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a rischio di malattia critica cronica dopo ventilazione meccanica prolungata per malattia acuta o infortunio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti in arruolamento in terapia intensiva
  2. Si prevede che richiedano 7 giorni di ventilazione meccanica ininterrotta per 72 ore per malattia acuta.
  3. Adulti >/= 18 anni di età.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con insufficienza respiratoria dovuta a malattia neuromuscolare
  2. Pazienti con insufficienza respiratoria dovuta a grave ustione
  3. Pazienti che richiedono ventilazione meccanica cronica a casa
  4. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica presso un ospedale esterno >7 giorni
  5. Morte prevista prima del giorno 8 di terapie di ventilazione meccanica in 24 ore.
  6. Prigionieri
  7. Nessun familiare o surrogato disponibile
  8. Paziente non esperto in inglese (o spagnolo in siti selezionati)
  9. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto (paziente o, quando indicato, da parte di un surrogato)
  10. Co-arruolamento in un altro studio non approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL).
12 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
12 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica e cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL). Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
12 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono senza gravi disabilità funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna grave disabilità fisica è indicata richiedendo assistenza con 3 o meno attività della vita quotidiana (ADL). Nessuna disabilità cognitiva grave è definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) inferiore a 3,44 (intervallo 0-5) e, quando disponibile, dal punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) superiore a 17 (intervallo 0-22).
12 mesi
Percentuale di pazienti che muoiono entro un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Confermato morto al follow-up di 1 anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL).
6 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
6 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono con grave disabilità fisica e cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Grave disabilità fisica definita richiedendo assistenza con 4 o 6 o più attività della vita quotidiana (ADL). Grave disabilità cognitiva definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) superiore a 3,44 (intervallo 0-5, 5 è il peggiore) e, quando disponibile, il punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) inferiore a 17 (Intervallo 0-22, 0 è peggiore). La gravità del ritardo cognitivo sarà confermata con un punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) superiore a 8 (intervallo 0-30, 30 è il peggiore).
6 mesi
Proporzione di pazienti che sopravvivono senza gravi disabilità funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna grave disabilità fisica è indicata richiedendo assistenza con 3 o meno attività della vita quotidiana (ADL). Nessuna disabilità cognitiva grave è definita dal punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) inferiore a 3,44 (intervallo 0-5) e, quando disponibile, dal punteggio del Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) superiore a 17 (intervallo 0-22).
6 mesi
Percentuale di pazienti che muoiono entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Morto confermato a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Punteggio della qualità della vita del paziente: NeuroQOL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
La qualità della vita con capacità cognitive è misurata dalla qualità della vita nei disturbi neurologici (NeuroQOL) con punteggi a 8 voci compresi tra 8 e 20. Il punteggio più alto indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
6 e 12 mesi.
Punteggio della qualità della vita del paziente: EQ-5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
La qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D attraverso 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio varia da -0,594 a 1,000 negli Stati Uniti. Il punteggio più alto indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
6 e 12 mesi.
Punteggio sulla qualità della vita del caregiver: EQ-5D
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D attraverso 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio varia da -0,594 a 1,000 negli Stati Uniti. Il punteggio più alto indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
6 e 12 mesi
Punteggio dell'onere del caregiver: BSFC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il carico del caregiver è misurato dalla Burden Scale for Family Caregivers (BSFC) con 10 item e sono valutati su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo). Il punteggio va da 0 a 30 punti. I punteggi più alti indicano un maggiore onere del caregiver.
6 e 12 mesi
Punteggio di ansia e depressione del caregiver: HADS
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione e l'ansia del caregiver sono misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) con 14 item. I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21. I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42. I punteggi più alti indicano più disagio.
12 mesi
Punteggio PTSD del caregiver: IES-R
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi di disturbo da stress post-traumatico del caregiver sono misurati dalla scala di impatto degli eventi rivista (IES-R) con 22 elementi. I punteggi per ogni sottoscala (evitamento, intrusione, ipereccitazione) vanno da 0 a 12. I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 88. I punteggi più alti sono associati a sintomi clinici di PTSD.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0998
  • R01NR016459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato sarà disponibile per i ricercatori 9-36 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti su richiesta ai ricercatori primari. Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia critica cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi