Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av funktionella resultat från kronisk kritisk sjukdom

20 oktober 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med studien är att fastställa kliniska bestämningsfaktorer för dåliga kognitiva och fysiska funktionella resultat hos CCI-patienter så att utredarna kan utveckla och validera en multidimensionell klinisk förutsägelsemodell för att mer effektivt informera beslutsfattande tidigare under ICU-vården. Utredarna antar att flera premorbida och akuta faktorer som mäts tidigt i CCI-förloppet kommer att ha starka oberoende associationer med funktionell återhämtning. Utredarna antar vidare att sociala och ekonomiska faktorer är associerade med långsiktiga funktionella resultat oberoende av de akuta kliniska problemen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal kritiskt sjuka patienter upplever ihållande organsvikt som leder till kronisk kritisk sjukdom (CCI). Majoriteten av dessa patienter dör inom ett år och många överlevande måste klara av långvariga fysiska och kognitiva begränsningar som ofta är allvarliga. Överlevnad med allvarlig fysisk och kognitiv dysfunktion är en betydande klinisk, emotionell och ekonomisk börda i denna population, men lite är känt om vilka patienter som löper störst risk för fysisk och kognitiv dysfunktion. Dessutom, även om långtidsdödligheten i CCI på ett tillförlitligt sätt kan uppskattas med en validerad mortalitetsprediktionsmodell, finns det för närvarande ingen validerad metod för att förutsäga långvarig funktionshinder för delat beslutsfattande och resursplanering. För att komma till rätta med dessa kunskapsluckor kommer utredarna att genomföra en multicenter prospektiv kohortstudie som mäter kliniska och premorbida riskfaktorer för långvarig fysisk och kognitiv dysfunktion i CCI. Med hjälp av dessa riskfaktorer kommer utredarna att konstruera en prognostisk modell med flera resultat för överlevnad med allvarlig fysisk eller kognitiv dysfunktion för att underlätta gemensamt beslutsfattande och resursplanering. Dessutom kommer utredarna att identifiera oberoende sociala och ekonomiska variabler som är riskfaktorer för långsiktig överlevnad och funktionshinder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

589

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med risk för kronisk kritisk sjukdom efter långvarig mekanisk ventilation för akut sjukdom eller skada.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter på intensivvårdsavdelning
  2. Förväntas kräva 7 dagars mekanisk ventilation oavbruten i 72 timmar vid akut sjukdom.
  3. Vuxna >/= 18 år gamla.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med andningssvikt på grund av neuromuskulär sjukdom
  2. Patienter med andningssvikt på grund av svår brännskada
  3. Patienter som behöver kronisk mekanisk ventilation i hemmet
  4. Patienter som får mekanisk ventilation på ett externt sjukhus >7 dagar
  5. Förväntad död före dag 8 av mekaniska ventilationsterapier inom 24 timmar.
  6. Fångar
  7. Ingen familjemedlem eller surrogat tillgänglig
  8. Patienten inte behärskar engelska (eller spanska på utvalda platser)
  9. Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke (patient eller när så anges, av surrogat)
  10. Samregistrering i annan studie ej godkänd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL).
12 månader
Andel patienter som överlever med grav kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 12 månader
Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
12 månader
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska och kognitiva funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL). Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
12 månader
Andel patienter som överlever utan allvarliga funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Inget allvarligt fysiskt handikapp indikeras genom att behöva hjälp med 3 eller färre Activities of Daily Living (ADL). Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definieras av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på mindre än 3,44 (intervall 0-5) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på större än 17 (intervall 0-22).
12 månader
Andel patienter som dör inom ett år
Tidsram: 12 månader
Bekräftad död vid 1-års uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska funktionshinder
Tidsram: 6 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL).
6 månader
Andel patienter som överlever med grav kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader
Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
6 månader
Andel patienter som överlever med allvarliga fysiska och kognitiva funktionshinder
Tidsram: 6 månader
Svår fysisk funktionsnedsättning definieras genom att behöva hjälp med 4 av 6 eller fler dagliga aktiviteter (ADL). Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på högre än 3,44 (intervall 0-5, 5 är värre) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på mindre än 17 (Omfång 0-22, 0 är sämre). Svårighetsgraden av kognitiv fördröjning kommer att bekräftas med en Functional Activities Questionnaire (FAQ)-poäng på högre än 8 (intervall 0-30, 30 är sämst).
6 månader
Andel patienter som överlever utan allvarliga funktionshinder
Tidsram: 6 månader
Inget allvarligt fysiskt handikapp indikeras genom att behöva hjälp med 3 eller färre Activities of Daily Living (ADL). Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definieras av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) medelpoäng på mindre än 3,44 (intervall 0-5) och, när tillgängligt, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poäng på större än 17 (intervall 0-22).
6 månader
Andel patienter som dör inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Bekräftad död vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Patientkvalitetsresultat: NeuroQOL
Tidsram: 6 och 12 månader.
Livskvalitet med kognitiv förmåga mäts med Livskvalitet vid neurologiska störningar (NeuroQOL) med 8-punkter Poäng varierar från 8-20. Den högre poängen indikerar bättre hälsotillstånd uppfattat av deltagaren.
6 och 12 månader.
Poäng för patientens livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 6 och 12 månader.
Livskvalitet mäts med EQ-5D Questionnaire via 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen varierar från -0,594 till 1,000 i USA. Den högre poängen indikerar ett bättre hälsotillstånd som upplevs av deltagaren.
6 och 12 månader.
Vårdgivares livskvalitetspoäng: EQ-5D
Tidsram: 6 och 12 månader
Livskvalitet mäts med EQ-5D Questionnaire via 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen varierar från -0,594 till 1,000 i USA. Den högre poängen indikerar ett bättre hälsotillstånd som upplevs av deltagaren.
6 och 12 månader
Caregiver Burden Poäng: BSFC
Tidsram: 6 och 12 månader
Vårdgivares börda mäts med Burden Scale for Family Caregivers (BSFCs) med 10 punkter och betygsätts på en skala från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med). Poängen varierar från 0 till 30 poäng. De högre poängen indikerar större börda för vårdgivare.
6 och 12 månader
Vårdgivares ångest och depression Poäng: HADS
Tidsram: 12 månader
Vårdgivares depression och ångest mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter. Poäng för varje underskala (ångest och depression) varierar från 0 till 21. Poäng för hela skalan varierar från 0 till 42. De högre poängen indikerar mer nöd.
12 månader
Vårdgivare PTSD Poäng: IES-R
Tidsram: 12 månader
Vårdgivares PTSD-symtom mäts med Impact of Events Scale-Revised (IES-R) med 22-punkter. Poäng för varje subskala (undvikande, intrång, hyperarousal) varierar från 0-12. Poäng för hela skalan sträcker sig från 0-88. De högre poängen är förknippade med kliniska symtom på PTSD.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0998
  • R01NR016459 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kommer att vara tillgänglig för utredarna 9-36 månader efter publiceringen av studien.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan erhållas efter ansökan till primärutredare. Utredare som föreslår att använda uppgifterna måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera