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만성 중증 질환의 기능적 결과 예측

2021년 10월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 CCI 환자의 열악한 인지 및 신체 기능 결과의 임상적 결정요인을 확립하여 연구자가 다차원 임상 예측 모델을 개발하고 검증하여 ICU 치료 과정 초기에 보다 효과적으로 의사 결정을 내릴 수 있도록 하는 것입니다. 연구자들은 CCI 과정 초기에 측정된 여러 병전 및 급성 요인이 기능 회복과 강한 독립적 연관성을 가질 것이라고 가정합니다. 연구자들은 사회적 및 경제적 요인이 급성 임상 문제와 무관하게 장기적인 기능적 결과와 관련이 있다는 가설을 더 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

상당수의 중환자가 만성 중환자(CCI)로 이어지는 지속적인 장기 부전을 경험합니다. 이 환자의 대다수는 1년 이내에 사망하고 많은 생존자는 종종 심각한 장기적인 신체적 및 인지적 제한에 대처해야 합니다. 중증의 신체적 및 인지적 기능 장애가 있는 생존은 이 집단에서 상당한 임상적, 정서적 및 경제적 부담이지만 어떤 환자가 신체적 및 인지 기능 장애의 위험이 가장 높은지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 CCI의 장기 사망률은 검증된 사망률 예측 모델을 사용하여 안정적으로 추정할 수 있지만 현재 공유된 의사 결정 및 자원 계획을 위해 장기 기능 장애를 예측하는 검증된 방법은 없습니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 CCI에서 장기적인 신체 및 인지 기능 장애에 대한 임상 및 병적 위험 요인을 측정하는 다기관 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이러한 위험 요인을 사용하여 조사관은 공유 의사 결정 및 자원 계획을 용이하게 하기 위해 심각한 신체적 또는 인지 기능 장애가 있는 생존을 위한 다중 결과 예후 모델을 구축할 것입니다. 또한 조사관은 장기 생존 및 기능 장애의 위험 요소인 독립적인 사회적 및 경제적 변수를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

589

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 질환 또는 부상으로 인한 장기간의 기계 환기 후 만성 중증 질환의 위험이 있는 환자.

설명

포함 기준

  1. ICU 등록 환자
  2. 급성 질환의 경우 72시간 동안 중단되지 않은 7일간의 기계 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
  3. 성인 >/= 18세.

제외 기준

  1. 신경근질환으로 인한 호흡부전 환자
  2. 심한 화상으로 인한 호흡 부전 환자
  3. 집에서 만성적인 기계적 환기가 필요한 환자
  4. 외부 병원에서 기계적 환기를 받는 환자 > 7일
  5. 24시간 내에 기계적 환기 요법의 8일 이전에 사망할 것으로 예상됩니다.
  6. 죄수
  7. 가족이나 대리모 없음
  8. 영어(또는 일부 사이트에서는 스페인어)에 능숙하지 않은 환자
  9. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음(환자 또는 지시된 경우 대리인에 의해)
  10. 승인되지 않은 다른 연구의 공동 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 신체 장애로 생존하는 환자의 비율
기간: 12 개월
6개 중 4개 이상의 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 것으로 정의되는 중증 신체 장애.
12 개월
중증 인지 장애로 생존한 환자의 비율
기간: 12 개월
IQCODE(Informant Questionnaire on Cognitive Delay) 평균 점수가 3.44 이상(범위 0-5, 5가 더 나쁨)으로 정의된 중증 인지 장애 및 이용 가능한 경우 T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 점수 17 미만 (범위 0-22, 0이 더 나쁨). 인지 지연의 심각도는 8보다 큰 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수로 확인됩니다(범위 0-30, 30이 최악임).
12 개월
중증 신체 및 인지 장애로 생존한 환자의 비율
기간: 12 개월
6개 중 4개 이상의 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 것으로 정의되는 중증 신체 장애. IQCODE(Informant Questionnaire on Cognitive Delay) 평균 점수가 3.44 이상(범위 0-5, 5가 더 나쁨)으로 정의된 중증 인지 장애 및 이용 가능한 경우 T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 점수 17 미만 (범위 0-22, 0이 더 나쁨). 인지 지연의 심각도는 8보다 큰 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수로 확인됩니다(범위 0-30, 30이 최악임).
12 개월
심각한 기능 장애 없이 생존하는 환자의 비율
기간: 12 개월
3개 이하의 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 심각한 신체 장애가 없음을 나타냅니다. 중증 인지 장애는 IQCODE(인지 지연에 대한 정보 제공자 설문지) 평균 점수가 3.44 미만(범위 0-5)이고 가능한 경우 T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 점수가 17 이상(범위 범위)으로 정의됩니다. 0-22).
12 개월
1년 이내에 사망하는 환자의 비율
기간: 12 개월
1년 추적조사에서 사망한 것으로 확인됨.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 신체 장애로 생존하는 환자의 비율
기간: 6 개월
6개 중 4개 이상의 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 것으로 정의되는 중증 신체 장애.
6 개월
중증 인지 장애로 생존한 환자의 비율
기간: 6 개월
IQCODE(Informant Questionnaire on Cognitive Delay) 평균 점수가 3.44 이상(범위 0-5, 5가 더 나쁨)으로 정의된 중증 인지 장애 및 이용 가능한 경우 T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 점수 17 미만 (범위 0-22, 0이 더 나쁨). 인지 지연의 심각도는 8보다 큰 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수로 확인됩니다(범위 0-30, 30이 최악임).
6 개월
중증 신체 및 인지 장애로 생존한 환자의 비율
기간: 6 개월
6개 중 4개 이상의 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 것으로 정의되는 중증 신체 장애. IQCODE(Informant Questionnaire on Cognitive Delay) 평균 점수가 3.44 이상(범위 0-5, 5가 더 나쁨)으로 정의된 중증 인지 장애 및 이용 가능한 경우 T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 점수 17 미만 (범위 0-22, 0이 더 나쁨). 인지 지연의 심각도는 8보다 큰 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수로 확인됩니다(범위 0-30, 30이 최악임).
6 개월
심각한 기능 장애 없이 생존하는 환자의 비율
기간: 6 개월
3개 이하의 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 심각한 신체 장애가 없음을 나타냅니다. 중증 인지 장애는 IQCODE(인지 지연에 대한 정보 제공자 설문지) 평균 점수가 3.44 미만(범위 0-5)이고 가능한 경우 T-MoCA(Telephone Montreal Cognitive Assessment) 점수가 17 이상(범위 범위)으로 정의됩니다. 0-22).
6 개월
6개월 이내에 사망한 환자의 비율.
기간: 6 개월
6개월 뒤 사망한 것으로 확인됐다.
6 개월
환자 삶의 질 점수: NeuroQOL
기간: 6개월과 12개월.
인지 능력이 있는 삶의 질은 8-20점 범위의 8개 항목 점수가 있는 신경학적 장애의 삶의 질(NeuroQOL)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 참가자가 인식하는 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
6개월과 12개월.
환자 삶의 질 점수: EQ-5D
기간: 6개월과 12개월.
삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 항목을 통해 EQ-5D 설문지로 측정됩니다. 미국의 점수 범위는 -0.594에서 1.000입니다. 점수가 높을수록 참가자가 인식하는 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
6개월과 12개월.
간병인 삶의 질 점수: EQ-5D
기간: 6개월 및 12개월
삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 항목을 통해 EQ-5D 설문지로 측정됩니다. 미국의 점수 범위는 -0.594에서 1.000입니다. 점수가 높을수록 참가자가 인식하는 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
간병인 부담 점수: BSFC
기간: 6개월 및 12개월
간병인의 부담은 10개 항목으로 구성된 가족 간병인을 위한 부담 척도(BSFCs)로 측정되며 0(매우 동의하지 않음)에서 3(매우 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미합니다.
6개월 및 12개월
간병인 불안 및 우울증 점수: HADS
기간: 12 개월
간병인 우울증 및 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 14개 항목으로 측정됩니다. 각 하위 척도(불안 및 우울증)의 점수 범위는 0~21입니다. 전체 척도의 점수 범위는 0~42입니다. 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
12 개월
간병인 PTSD 점수: IES-R
기간: 12 개월
간병인 PTSD 증상은 22개 항목으로 구성된 IES-R(Impact of Events Scale-Revised)로 측정됩니다. 각 하위 척도(회피, 침입, 과각성)의 점수 범위는 0-12입니다. 전체 척도의 점수 범위는 0-88입니다. 점수가 높을수록 PTSD의 임상 증상과 관련이 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0998
  • R01NR016459 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트는 연구가 발표된 후 9-36개월 동안 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

1차 조사자에게 신청하면 데이터를 얻을 수 있습니다. 데이터 사용을 제안하는 연구자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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