Прогнозирование функциональных исходов хронических критических заболеваний
20 октября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель исследования состоит в том, чтобы установить клинические детерминанты плохого когнитивного и физического функционального исхода у пациентов с ЧМТ, чтобы исследователи могли разработать и проверить многомерную модель клинического прогноза для более эффективного информирования при принятии решений на ранних этапах лечения в отделении интенсивной терапии.
Исследователи предполагают, что множественные преморбидные и острые факторы, измеренные на ранних стадиях ЧМТ, будут иметь сильную независимую связь с функциональным восстановлением.
Исследователи также предполагают, что социальные и экономические факторы связаны с долгосрочными функциональными результатами, не зависящими от острых клинических проблем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У значительного числа пациентов в критическом состоянии наблюдается стойкая органная недостаточность, ведущая к хроническому критическому заболеванию (ХЗН).
Большинство этих пациентов умирают в течение года, и многим выжившим приходится справляться с длительными физическими и когнитивными ограничениями, которые часто бывают серьезными.
Выживание с тяжелой физической и когнитивной дисфункцией является значительным клиническим, эмоциональным и экономическим бременем в этой популяции, но мало известно о том, какие пациенты подвергаются наибольшему риску физической и когнитивной дисфункции.
Более того, хотя долгосрочная смертность при ЧМТ может быть надежно оценена с помощью валидированной модели прогнозирования смертности, в настоящее время не существует валидированного метода прогнозирования долгосрочной функциональной нетрудоспособности для целей совместного принятия решений и планирования ресурсов.
Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, исследователи проведут многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором будут оцениваться клинические и преморбидные факторы риска длительной физической и когнитивной дисфункции при ЧМТ.
Используя эти факторы риска, исследователи создадут прогностическую модель с несколькими исходами для выживания с тяжелой физической или когнитивной дисфункцией, чтобы облегчить совместное принятие решений и планирование ресурсов.
Кроме того, исследователи определят независимые социальные и экономические переменные, которые являются факторами риска долгосрочного выживания и функциональной нетрудоспособности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
589
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с риском хронического критического состояния после длительной искусственной вентиляции легких по поводу острого заболевания или травмы.
Описание
Критерии включения
- Пациенты в отделении интенсивной терапии
- Ожидается, что при остром заболевании потребуется 7 дней непрерывной искусственной вентиляции легких в течение 72 часов.
- Взрослые >/= 18 лет.
Критерий исключения
- Пациенты с дыхательной недостаточностью вследствие нервно-мышечного заболевания
- Пациенты с дыхательной недостаточностью вследствие сильного ожога
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной ИВЛ в домашних условиях
- Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких в сторонней больнице > 7 дней
- Ожидаемая смерть до 8-го дня искусственной вентиляции легких через 24 часа.
- Заключенные
- Нет члена семьи или суррогатного материнства
- Пациент не владеет английским языком (или испанским в некоторых центрах)
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие (пациент или, по показаниям, суррогатная мать)
- Совместное участие в другом исследовании не одобрено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической инвалидностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL).
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших с тяжелой когнитивной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже).
Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической и когнитивной инвалидностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL).
Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже).
Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших без тяжелой функциональной инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие тяжелой физической инвалидности не указывает на необходимость помощи в 3 или менее видах деятельности в повседневной жизни (ADL).
Отсутствие тяжелого когнитивного расстройства определяется средним баллом опросника информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) менее 3,44 (диапазон 0-5) и, при наличии, оценкой когнитивной функции Телефонного Монреаля (T-MoCA) более 17 (диапазон 0-22).
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, умерших в течение одного года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтверждена смерть через 1 год наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической инвалидностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL).
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших с тяжелой когнитивной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже).
Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших с тяжелой физической и когнитивной инвалидностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая физическая инвалидность определяется необходимостью помощи в 4 из 6 или более действий повседневной жизни (ADL).
Тяжелая когнитивная инвалидность, определяемая по Опроснику информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) со средним баллом более 3,44 (диапазон 0-5, 5 — хуже) и, при наличии, по шкале Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA) менее 17 (Диапазон 0-22, 0 хуже).
Серьезность когнитивной задержки будет подтверждена оценкой опросника функциональной активности (FAQ) более 8 (диапазон 0–30, 30 — наихудший).
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, выживших без тяжелой функциональной инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие тяжелой физической инвалидности не указывает на необходимость помощи в 3 или менее видах деятельности в повседневной жизни (ADL).
Отсутствие тяжелого когнитивного расстройства определяется средним баллом опросника информатора о задержке когнитивных функций (IQCODE) менее 3,44 (диапазон 0-5) и, при наличии, оценкой когнитивной функции Телефонного Монреаля (T-MoCA) более 17 (диапазон 0-22).
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, умерших в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подтверждена смерть через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни пациента: NeuroQOL
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни с когнитивными способностями измеряется с помощью оценки качества жизни при неврологических расстройствах (NeuroQOL) с 8-ю баллами в диапазоне от 8 до 20.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
|
6 и 12 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни пациента: EQ-5D
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D по 5 пунктам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка колеблется от -0,594 до 1,000 в США.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
|
6 и 12 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни лица, осуществляющего уход: EQ-5D
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D по 5 пунктам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка колеблется от -0,594 до 1,000 в США.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценка бремени попечителя: BSFC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Бремя лиц, обеспечивающих уход, измеряется по Шкале бремени семейных лиц, осуществляющих уход (BSFC), с 10 пунктами и оценивается по шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Оценка колеблется от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку на опекунов.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценка тревожности и депрессии лица, осуществляющего уход: HADS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Депрессия и тревога лиц, осуществляющих уход, измеряются по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) с 14 пунктами.
Баллы по каждой подшкале (тревога и депрессия) варьируются от 0 до 21. Баллы по всей шкале варьируются от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
12 месяцев
|
|
Оценка посттравматического стресса со стороны лица, осуществляющего уход: IES-R
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у лиц, осуществляющих уход, измеряются по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) с 22 пунктами.
Баллы по каждой подшкале (избегание, вторжение, повышенное возбуждение) варьируются от 0 до 12.
Баллы по всей шкале варьируются от 0 до 88.
Более высокие баллы связаны с клиническими симптомами посттравматического стрессового расстройства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0998
- R01NR016459 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет доступен исследователям через 9–36 месяцев после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
Начало от 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные можно получить при обращении к первичным следователям.
Исследователи, которые предлагают использовать данные, должны получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB) и заключить соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .