Previsão de Resultados Funcionais de Doenças Críticas Crônicas
20 de outubro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo do estudo é estabelecer determinantes clínicos de mau resultado funcional cognitivo e físico de pacientes com CCI, para que os investigadores possam desenvolver e validar um modelo de predição clínica multidimensional para informar de forma mais eficaz a tomada de decisão no início do tratamento na UTI.
Os investigadores levantam a hipótese de que múltiplos fatores pré-mórbidos e agudos medidos no início do curso do CCI terão fortes associações independentes com a recuperação funcional.
Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que fatores sociais e econômicos estão associados a resultados funcionais de longo prazo, independentemente dos problemas clínicos agudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um número substancial de pacientes gravemente enfermos apresenta falência persistente de órgãos, levando à doença crítica crônica (CCI).
A maioria desses pacientes morre dentro de um ano, e muitos sobreviventes devem lidar com limitações físicas e cognitivas de longo prazo que geralmente são graves.
A sobrevivência com disfunção física e cognitiva grave é um fardo clínico, emocional e econômico significativo nessa população, mas pouco se sabe sobre quais pacientes têm maior risco de disfunção física e cognitiva.
Além disso, embora a mortalidade em longo prazo em CCI possa ser estimada de forma confiável com um modelo de previsão de mortalidade validado, atualmente não há nenhum método validado para prever a incapacidade funcional de longo prazo para fins de tomada de decisão compartilhada e planejamento de recursos.
A fim de abordar essas lacunas no conhecimento, os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que mede fatores de risco clínicos e pré-mórbidos para disfunção física e cognitiva de longo prazo em CCI.
Usando esses fatores de risco, os investigadores construirão um modelo prognóstico de resultados múltiplos para sobrevivência com disfunção física ou cognitiva grave para facilitar a tomada de decisão compartilhada e o planejamento de recursos.
Além disso, os investigadores identificarão variáveis sociais e econômicas independentes que são fatores de risco para sobrevivência a longo prazo e incapacidade funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
589
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em risco de doença crítica crônica após ventilação mecânica prolongada para doença aguda ou lesão.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes inscritos na UTI
- Espera-se que necessite de 7 dias de ventilação mecânica ininterrupta por 72 horas para doença aguda.
- Adultos >/= 18 anos de idade.
Critério de exclusão
- Pacientes com insuficiência respiratória por doença neuromuscular
- Pacientes com insuficiência respiratória devido a queimadura grave
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica crônica em casa
- Pacientes recebendo ventilação mecânica em um hospital externo > 7 dias
- Morte esperada antes do 8º dia de terapias de ventilação mecânica em 24 horas.
- Prisioneiros
- Nenhum membro da família ou substituto disponível
- Paciente não proficiente em inglês (ou espanhol em locais selecionados)
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (paciente ou, quando indicado, por substituto)
- Co-inscrição em outro estudo não aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem com incapacidade física grave
Prazo: 12 meses
|
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs).
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência cognitiva grave
Prazo: 12 meses
|
Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior).
A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência física e cognitiva grave
Prazo: 12 meses
|
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs).
Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior).
A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem sem incapacidade funcional grave
Prazo: 12 meses
|
Nenhuma deficiência física grave é indicada pela necessidade de assistência em 3 ou menos Atividades da Vida Diária (AVDs).
Nenhuma Deficiência Cognitiva Grave é definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) inferior a 3,44 (intervalo 0-5) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) superior a 17 (Intervalo 0-22).
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes que morrem em um ano
Prazo: 12 meses
|
Morte confirmada em acompanhamento de 1 ano.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem com incapacidade física grave
Prazo: 6 meses
|
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs).
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência cognitiva grave
Prazo: 6 meses
|
Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior).
A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem com deficiência física e cognitiva grave
Prazo: 6 meses
|
Incapacidade física grave definida pela necessidade de assistência em 4 de 6 ou mais Atividades da Vida Diária (AVDs).
Deficiência Cognitiva Grave definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) superior a 3,44 (intervalo de 0-5, sendo 5 pior) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Intervalo 0-22, 0 sendo pior).
A gravidade do atraso cognitivo será confirmada com uma pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) superior a 8 (faixa de 0 a 30, sendo 30 a pior).
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem sem incapacidade funcional grave
Prazo: 6 meses
|
Nenhuma deficiência física grave é indicada pela necessidade de assistência em 3 ou menos Atividades da Vida Diária (AVDs).
Nenhuma Deficiência Cognitiva Grave é definida pela pontuação média do Questionário do Informante sobre Atraso Cognitivo (IQCODE) inferior a 3,44 (intervalo 0-5) e, quando disponível, a pontuação da Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) superior a 17 (Intervalo 0-22).
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que morrem em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Morte confirmada em acompanhamento de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Pontuação de qualidade de vida do paciente: NeuroQOL
Prazo: 6 e 12 meses.
|
A Qualidade de Vida com capacidade cognitiva é medida pela Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (NeuroQOL) com pontuações de 8 itens variando de 8 a 20.
A maior pontuação indica melhor estado de saúde percebido pelo participante.
|
6 e 12 meses.
|
|
Pontuação de qualidade de vida do paciente: EQ-5D
Prazo: 6 e 12 meses.
|
A qualidade de vida é medida pelo Questionário EQ-5D por meio de 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação varia de -0,594 a 1,000 nos EUA.
A maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
|
6 e 12 meses.
|
|
Pontuação da qualidade de vida do cuidador: EQ-5D
Prazo: 6 e 12 meses
|
A qualidade de vida é medida pelo Questionário EQ-5D por meio de 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação varia de -0,594 a 1,000 nos EUA.
A maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
|
6 e 12 meses
|
|
Pontuação de sobrecarga do cuidador: BSFC
Prazo: 6 e 12 meses
|
A sobrecarga do cuidador é medida pela Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares (BSFCs) com 10 itens e são classificados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação varia de 0 a 30 pontos.
Os escores mais altos indicam maior sobrecarga do cuidador.
|
6 e 12 meses
|
|
Pontuação de ansiedade e depressão do cuidador: HADS
Prazo: 12 meses
|
A Depressão e Ansiedade do Cuidador é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) com 14 itens.
As pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variam de 0 a 21. As pontuações para toda a escala variam de 0 a 42.
As pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
|
12 meses
|
|
Pontuação de PTSD do cuidador: IES-R
Prazo: 12 meses
|
Os sintomas de TEPT do cuidador são medidos pela Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) com 22 itens.
As pontuações para cada subescala (evitação, intrusão, hiperexcitação) variam de 0 a 12.
As pontuações para toda a escala variam de 0 a 88.
As pontuações mais altas estão associadas a sintomas clínicos de TEPT.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0998
- R01NR016459 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado estará disponível para os investigadores 9 a 36 meses após a publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser obtidos mediante solicitação aos investigadores principais.
Os investigadores que se propõem a usar os dados devem ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB) e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .