Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie funkcjonalnych wyników przewlekłej choroby krytycznej

20 października 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem badania jest ustalenie klinicznych uwarunkowań słabych funkcji poznawczych i fizycznych pacjentów z CCI, aby badacze mogli opracować i zweryfikować wielowymiarowy kliniczny model predykcyjny, aby skuteczniej informować o podejmowaniu decyzji na wcześniejszym etapie opieki na OIT. Badacze stawiają hipotezę, że wiele czynników przedchorobowych i ostrych mierzonych na wczesnym etapie CCI będzie miało silne niezależne powiązania z powrotem do sprawności. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że czynniki społeczne i ekonomiczne są związane z długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi niezależnie od ostrych problemów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Znaczna liczba pacjentów w stanie krytycznym doświadcza uporczywej niewydolności narządów prowadzącej do przewlekłej choroby krytycznej (CCI). Większość z tych pacjentów umiera w ciągu roku, a wielu, którzy przeżyli, musi radzić sobie z długotrwałymi ograniczeniami fizycznymi i poznawczymi, które często są poważne. Przeżycie z ciężkimi dysfunkcjami fizycznymi i poznawczymi jest znaczącym klinicznym, emocjonalnym i ekonomicznym obciążeniem w tej populacji, ale niewiele wiadomo o tym, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na dysfunkcje fizyczne i poznawcze. Co więcej, chociaż długoterminową śmiertelność w CCI można wiarygodnie oszacować za pomocą zatwierdzonego modelu przewidywania śmiertelności, obecnie nie ma zatwierdzonej metody przewidywania długoterminowej niepełnosprawności funkcjonalnej w celu wspólnego podejmowania decyzji i planowania zasobów. Aby wypełnić te luki w wiedzy, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, które mierzy kliniczne i przedchorobowe czynniki ryzyka długotrwałych dysfunkcji fizycznych i poznawczych w CCI. Korzystając z tych czynników ryzyka, badacze opracują model prognostyczny z wieloma wynikami dla przeżycia z poważnymi dysfunkcjami fizycznymi lub poznawczymi, aby ułatwić wspólne podejmowanie decyzji i planowanie zasobów. Ponadto badacze zidentyfikują niezależne zmienne społeczne i ekonomiczne, które są czynnikami ryzyka długoterminowego przeżycia i niepełnosprawności funkcjonalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zagrożeni przewlekłą chorobą krytyczną po przedłużonej wentylacji mechanicznej w przypadku ostrej choroby lub urazu.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci zgłaszający się na OIOM
  2. Oczekuje się, że w przypadku ostrej choroby będzie wymagać 7 dni nieprzerwanej wentylacji mechanicznej przez 72 godziny.
  3. Dorośli >/= 18 lat.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą nerwowo-mięśniową
  2. Pacjenci z niewydolnością oddechową z powodu ciężkiego oparzenia
  3. Pacjenci wymagający przewlekłej wentylacji mechanicznej w domu
  4. Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną w szpitalu pozaszpitalnym >7 dni
  5. Spodziewany zgon przed 8. dniem wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin.
  6. Więźniowie
  7. Brak członka rodziny lub zastępcy
  8. Pacjent nie biegle włada językiem angielskim (lub hiszpańskim w wybranych ośrodkach)
  9. Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (pacjent lub, gdy jest to wskazane, przez zastępcę)
  10. Jednoczesne włączenie do innego badania nie zostało zatwierdzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej). Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną i poznawczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL). Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej). Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymaganie pomocy przy 3 lub mniej czynnościach życia codziennego (ADL) nie wskazuje na poważną niepełnosprawność fizyczną. Brak poważnych zaburzeń poznawczych jest definiowany przez średni wynik w Kwestionariuszu informatora dotyczącym opóźnień poznawczych (IQCODE) poniżej 3,44 (zakres 0-5) oraz, jeśli jest dostępny, wynik w Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) powyżej 17 (zakres 0-22).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzono zgon po roku obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL).
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej). Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z ciężką niepełnosprawnością fizyczną i poznawczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężka niepełnosprawność fizyczna zdefiniowana jako wymagająca pomocy przy 4 z 6 lub więcej czynnościach życia codziennego (ADL). Ciężka niepełnosprawność poznawcza zdefiniowana na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Informant on Cognitive Delay (IQCODE) powyżej 3,44 (zakres 0-5, 5 oznacza gorszy) oraz, jeśli jest dostępny, wyniku Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poniżej 17 (Zakres 0-22, gdzie 0 oznacza gorzej). Nasilenie opóźnienia poznawczego zostanie potwierdzone wynikiem kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) większym niż 8 (zakres 0-30, 30 oznacza najgorszy).
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymaganie pomocy przy 3 lub mniej czynnościach życia codziennego (ADL) nie wskazuje na poważną niepełnosprawność fizyczną. Brak poważnych zaburzeń poznawczych jest definiowany przez średni wynik w Kwestionariuszu informatora dotyczącym opóźnień poznawczych (IQCODE) poniżej 3,44 (zakres 0-5) oraz, jeśli jest dostępny, wynik w Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) powyżej 17 (zakres 0-22).
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzono zgon po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta: NeuroQOL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Jakość życia ze zdolnościami poznawczymi jest mierzona za pomocą jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (NeuroQOL) z 8 punktami w zakresie od 8 do 20. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestnika.
6 i 12 miesięcy.
Ocena jakości życia pacjenta: EQ-5D
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Jakość życia jest mierzona za pomocą Kwestionariusza EQ-5D za pomocą 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wynik waha się od -0,594 do 1,000 w USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez badanego.
6 i 12 miesięcy.
Ocena jakości życia opiekuna: EQ-5D
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jakość życia jest mierzona za pomocą Kwestionariusza EQ-5D za pomocą 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wynik waha się od -0,594 do 1,000 w USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez badanego.
6 i 12 miesięcy
Ocena obciążenia opiekuna: BSFC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Obciążenie opiekuna jest mierzone za pomocą Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC) z 10 pozycjami i jest oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
6 i 12 miesięcy
Skala lęku i depresji opiekuna: HADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresja i lęk opiekuna są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) z 14 pozycjami. Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wyniki dla całej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
12 miesięcy
Ocena zespołu stresu pourazowego opiekuna: IES-R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Symptomy zespołu stresu pourazowego opiekuna są mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) z 22 pozycjami. Wyniki dla każdej podskali (unikanie, wtargnięcie, nadmierne pobudzenie) mieszczą się w zakresie od 0-12. Wyniki dla całego zakresu skali od 0-88. Wyższe wyniki są związane z objawami klinicznymi PTSD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0998
  • R01NR016459 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych będzie dostępny dla badaczy 9-36 miesięcy po opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać po złożeniu wniosku do głównych badaczy. Badacze, którzy proponują wykorzystanie danych, muszą uzyskać zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Research Ethics Board (REB) i zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj