Predicción de los resultados funcionales de la enfermedad crítica crónica
20 de octubre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito del estudio es establecer los determinantes clínicos de los resultados funcionales cognitivos y físicos deficientes de los pacientes con CCI para que los investigadores puedan desarrollar y validar un modelo de predicción clínica multidimensional para informar de manera más efectiva la toma de decisiones más temprano en el curso de la atención en la UCI.
Los investigadores plantean la hipótesis de que múltiples factores premórbidos y agudos medidos al principio del curso de la CCI tendrán fuertes asociaciones independientes con la recuperación funcional.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que los factores sociales y económicos están asociados con resultados funcionales a largo plazo, independientemente de los problemas clínicos agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un número considerable de pacientes en estado crítico experimentan insuficiencia orgánica persistente que conduce a una enfermedad crítica crónica (ICC).
La mayoría de estos pacientes mueren en el plazo de un año y muchos supervivientes deben hacer frente a limitaciones físicas y cognitivas a largo plazo que suelen ser graves.
La supervivencia con disfunción física y cognitiva severa es una carga clínica, emocional y económica significativa en esta población, pero se sabe poco acerca de qué pacientes tienen mayor riesgo de disfunción física y cognitiva.
Además, aunque la mortalidad a largo plazo en CCI se puede estimar de manera confiable con un modelo de predicción de mortalidad validado, actualmente no existe un método validado para predecir la discapacidad funcional a largo plazo con el fin de compartir la toma de decisiones y la planificación de recursos.
Para abordar estas brechas en el conocimiento, los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que mide los factores de riesgo clínicos y premórbidos para la disfunción física y cognitiva a largo plazo en CCI.
Usando estos factores de riesgo, los investigadores construirán un modelo de pronóstico de múltiples resultados para la supervivencia con disfunción física o cognitiva grave para facilitar la toma de decisiones compartida y la planificación de recursos.
Además, los investigadores identificarán variables sociales y económicas independientes que son factores de riesgo para la supervivencia a largo plazo y la discapacidad funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
589
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con riesgo de enfermedad crítica crónica después de ventilación mecánica prolongada por enfermedad o lesión aguda.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes en UCI de ingreso
- Se espera que requiera 7 días de ventilación mecánica ininterrumpida durante 72 horas por enfermedad aguda.
- Adultos >/= 18 años de edad.
Criterio de exclusión
- Pacientes con insuficiencia respiratoria por enfermedad neuromuscular
- Pacientes con insuficiencia respiratoria por quemadura grave
- Pacientes que requieren ventilación mecánica crónica en el hogar
- Pacientes que reciben ventilación mecánica en un hospital externo >7 días
- Muerte esperada antes del día 8 de terapias de ventilación mecánica en 24 hrs.
- Prisioneros
- Ningún miembro de la familia o sustituto disponible
- Paciente sin dominio del inglés (o del español en sitios selectos)
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito (paciente o cuando se indica, por sustituto)
- Inscripción conjunta en otro estudio no aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física severa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD).
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12 meses
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Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad cognitiva grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor).
La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
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12 meses
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Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física y cognitiva grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor).
La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
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12 meses
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Proporción de pacientes que sobreviven sin discapacidad funcional grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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No se indica una discapacidad física grave al requerir asistencia con 3 o menos actividades de la vida diaria (ADL).
Ninguna Discapacidad Cognitiva Severa se define por el puntaje promedio de menos de 3.44 (rango 0-5) del Cuestionario de Informantes sobre Retraso Cognitivo (IQCODE) y, cuando está disponible, el puntaje de la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA) de más de 17 (Rango 0-22).
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12 meses
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Proporción de pacientes que mueren dentro de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte confirmada al año de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física severa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD).
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6 meses
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Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad cognitiva grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor).
La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
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6 meses
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Proporción de pacientes que sobreviven con discapacidad física y cognitiva grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Discapacidad Física Severa definida por requerir asistencia con 4 de 6 o más Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Discapacidad cognitiva grave definida por la puntuación media superior a 3,44 (rango 0-5, siendo 5 peor) del Cuestionario de informantes sobre el retraso cognitivo (IQCODE) y, cuando esté disponible, la puntuación de la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA) inferior a 17 (Rango 0-22, siendo 0 peor).
La gravedad del retraso cognitivo se confirmará con una puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) superior a 8 (Rango 0-30, siendo 30 el peor).
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6 meses
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Proporción de pacientes que sobreviven sin discapacidad funcional grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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No se indica una discapacidad física grave al requerir asistencia con 3 o menos actividades de la vida diaria (ADL).
Ninguna Discapacidad Cognitiva Severa se define por el puntaje promedio de menos de 3.44 (rango 0-5) del Cuestionario de Informantes sobre Retraso Cognitivo (IQCODE) y, cuando está disponible, el puntaje de la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA) de más de 17 (Rango 0-22).
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6 meses
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Proporción de pacientes que mueren dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte confirmada a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Puntuación de la calidad de vida del paciente: NeuroQOL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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La calidad de vida con capacidad cognitiva se mide mediante la calidad de vida en trastornos neurológicos (NeuroQOL) con 8 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 20.
La puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante.
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6 y 12 meses.
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Puntuación de la calidad de vida del paciente: EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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La Calidad de Vida se mide mediante el Cuestionario EQ-5D a través de 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La puntuación oscila entre -0,594 y 1,000 en EE. UU.
La puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante.
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6 y 12 meses.
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Puntaje de calidad de vida del cuidador: EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La Calidad de Vida se mide mediante el Cuestionario EQ-5D a través de 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La puntuación oscila entre -0,594 y 1,000 en EE. UU.
La puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante.
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6 y 12 meses
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Puntuación de carga del cuidador: BSFC
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La carga del cuidador se mide mediante la Escala de carga para cuidadores familiares (BSFC) con 10 elementos y se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación va de 0 a 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayor carga para el cuidador.
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6 y 12 meses
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Puntuación de ansiedad y depresión del cuidador: HADS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La depresión y ansiedad del cuidador se mide mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) con 14 ítems.
Las puntuaciones de cada subescala (ansiedad y depresión) oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones de toda la escala oscilan entre 0 y 42.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
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12 meses
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Puntuación del PTSD del cuidador: IES-R
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas de TEPT del cuidador se miden mediante la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R) con 22 ítems.
Las puntuaciones para cada subescala (evitación, intrusión, hiperexcitación) oscilan entre 0 y 12.
Las puntuaciones para toda la escala oscilan entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas clínicos de PTSD.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0998
- R01NR016459 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos no identificado estará disponible para los investigadores entre 9 y 36 meses después de la publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
De 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden obtener previa solicitud a los investigadores principales.
Los investigadores que propongan utilizar los datos deben contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB) y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .