Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus kritikus betegség funkcionális kimenetelének előrejelzése

2021. október 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A vizsgálat célja a CCI-betegek rossz kognitív és fizikai funkcionális kimenetelének klinikai meghatározóinak megállapítása, hogy a vizsgálók többdimenziós klinikai előrejelzési modellt dolgozhassanak ki és validálhassanak, hogy hatékonyabban tájékoztassák a döntéshozatalt az intenzív osztályos ellátás során. A kutatók azt feltételezik, hogy a CCI korai szakaszában mért több premorbid és akut faktor erős független összefüggést mutat a funkcionális helyreállítással. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a társadalmi és gazdasági tényezők az akut klinikai problémáktól független, hosszú távú funkcionális eredményekkel járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegek jelentős része tartós szervi elégtelenséget tapasztal, amely krónikus kritikus betegséghez (CCI) vezet. E betegek többsége egy éven belül meghal, és sok túlélőnek meg kell birkóznia hosszú távú fizikai és kognitív korlátokkal, amelyek gyakran súlyosak. A súlyos fizikai és kognitív diszfunkcióval járó túlélés jelentős klinikai, érzelmi és gazdasági terhet jelent ebben a populációban, de keveset tudunk arról, hogy mely betegeknél van a legmagasabb a fizikai és kognitív diszfunkció kockázata. Ezen túlmenően, bár a hosszú távú halálozás a CCI-ben megbízhatóan megbecsülhető egy validált mortalitás-előrejelzési modellel, jelenleg nincs validált módszer a hosszú távú funkcionális fogyatékosság előrejelzésére közös döntéshozatal és erőforrás-tervezés céljából. A tudásbeli hiányosságok orvoslása érdekében a kutatók többközpontú prospektív kohorszvizsgálatot végeznek, amely a CCI-ben a hosszú távú fizikai és kognitív diszfunkció klinikai és premorbid kockázati tényezőit méri. Ezeket a kockázati tényezőket felhasználva a kutatók több kimenetelű prognosztikai modellt készítenek a súlyos fizikai vagy kognitív diszfunkcióval járó túlélésre, hogy megkönnyítsék a közös döntéshozatalt és az erőforrás-tervezést. Ezenkívül a vizsgálók független társadalmi és gazdasági változókat azonosítanak, amelyek a hosszú távú túlélés és a funkcionális fogyatékosság kockázati tényezői.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

589

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus kritikus betegség kockázatának kitett betegek akut betegség vagy sérülés miatti hosszan tartó gépi lélegeztetés után.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az intenzív osztályra jelentkező betegek
  2. Várhatóan 7 napos, megszakítás nélküli gépi lélegeztetésre lesz szükség 72 órán keresztül akut betegség esetén.
  3. Felnőttek >/= 18 év felettiek.

Kizárási kritériumok

  1. Neuromuszkuláris betegség miatti légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  2. Súlyos égési sérülés miatt légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  3. Otthoni krónikus gépi lélegeztetést igénylő betegek
  4. Külső kórházban gépi lélegeztetésben részesülő betegek >7 nap
  5. Várható halálozás a gépi lélegeztetés 8. napja előtt 24 órán belül.
  6. Foglyok
  7. Családtag vagy helyettesítő nem áll rendelkezésre
  8. A beteg nem tud angolul (vagy spanyolul bizonyos helyeken)
  9. Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beteg vagy, ha jelzi, helyettesítő)
  10. Egy másik vizsgálatba való beiratkozás nem engedélyezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos testi fogyatékossággal túlélő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség.
12 hónap
A súlyos kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb). A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
12 hónap
A súlyos testi és kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség. Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb). A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
12 hónap
A súlyos funkcionális fogyatékosság nélkül túlélő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Nem jelez súlyos testi fogyatékosságot, ha segítségre van szükség 3 vagy annál kevesebb napi tevékenységhez (ADL). A Súlyos kognitív fogyatékosság hiányát a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) átlagos pontszáma 3,44-nél kisebb (0-5 tartomány), és ha elérhető, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma meghaladja a 17-et (tartomány) határozza meg. 0-22).
12 hónap
Az egy éven belül meghalt betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Megerősítették, hogy 1 éves követés után meghalt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos testi fogyatékossággal túlélő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség.
6 hónap
A súlyos kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb). A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
6 hónap
A súlyos testi és kognitív fogyatékossággal élő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Súlyos testi fogyatékosság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 6 vagy több napi életvitelből (ADL) 4-nél segítségre van szükség. Súlyos kognitív fogyatékosság, amelyet a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) határoz meg, átlagosan 3,44-nél (0-5 tartomány, az 5 rosszabb), és ha rendelkezésre áll, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma kevesebb, mint 17 (0-22 tartomány, a 0 rosszabb). A kognitív késleltetés súlyosságát a funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) 8-nál nagyobb pontszáma igazolja (0-30 tartomány, a 30 a legrosszabb).
6 hónap
A súlyos funkcionális fogyatékosság nélkül túlélő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Nem jelez súlyos testi fogyatékosságot, ha segítségre van szükség 3 vagy annál kevesebb napi tevékenységhez (ADL). A Súlyos kognitív fogyatékosság hiányát a kognitív késleltetésről szóló informátori kérdőív (IQCODE) átlagos pontszáma 3,44-nél kisebb (0-5 tartomány), és ha elérhető, a telefonos montreali kognitív értékelés (T-MoCA) pontszáma meghaladja a 17-et (tartomány) határozza meg. 0-22).
6 hónap
A 6 hónapon belül elhunyt betegek aránya.
Időkeret: 6 hónap
Megerősítették, hogy 6 hónapos követés után meghalt.
6 hónap
Beteg életminőségi pontszáma: NeuroQOL
Időkeret: 6 és 12 hónap.
A kognitív képességekkel együtt járó életminőséget a neurológiai rendellenességek életminősége (NeuroQOL) méri, 8 elemből álló pontszámok 8-20 között mozognak. A magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
6 és 12 hónap.
Beteg életminőségi pontszáma: EQ-5D
Időkeret: 6 és 12 hónap.
Az életminőséget az EQ-5D kérdőív méri 5 elemen keresztül: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A pontszám -0,594 és 1,000 között mozog az Egyesült Államokban. A magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
6 és 12 hónap.
Gondozó életminőségi pontszáma: EQ-5D
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az életminőséget az EQ-5D kérdőív méri 5 elemen keresztül: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A pontszám -0,594 és 1,000 között mozog az Egyesült Államokban. A magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
6 és 12 hónap
Gondozói teher pontszáma: BSFC
Időkeret: 6 és 12 hónap
A gondozói terhet a családgondozók teherskálája (BSFC) méri 10 elemből, és egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelik. A pontszám 0 és 30 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
6 és 12 hónap
Gondozói szorongás és depresszió pontszáma: HADS
Időkeret: 12 hónap
A gondozói depressziót és szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri 14 elemből. Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. A teljes skála pontszámai 0-tól 42-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
12 hónap
Gondozói PTSD pontszám: IES-R
Időkeret: 12 hónap
A gondozói PTSD tüneteit az Impact of Events Scale-Revised (IES-R) 22 elemből álló mérési módszerrel mérik. Az egyes alskálák (elkerülés, behatolás, túlzott izgatottság) pontszámai 0 és 12 között mozognak. A teljes skála pontszámai 0-tól 88-ig terjednek. A magasabb pontszámok a PTSD klinikai tüneteihez kapcsolódnak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0998
  • R01NR016459 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészlet a vizsgálat közzététele után 9-36 hónappal a vizsgálók rendelkezésére áll.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 9-36 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az elsődleges nyomozókhoz benyújtott kérelem alapján szerezhetők be. Az adatok felhasználását javasoló nyomozóknak rendelkezniük kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást kell kötniük az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel