Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kriittisen sairauden toiminnallisten tulosten ennustaminen

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CCI-potilaiden huonojen kognitiivisten ja fyysisten toiminnallisten tulosten kliiniset tekijät, jotta tutkijat voivat kehittää ja validoida moniulotteisen kliinisen ennustemallin, joka antaa tehokkaamman tiedon päätöksentekoon aikaisemmin teho-osaston hoidon aikana. Tutkijat olettavat, että useilla premorbidisilla ja akuuteilla tekijöillä, jotka mitataan CCI:n varhaisessa vaiheessa, on vahva riippumaton yhteys toiminnalliseen palautumiseen. Lisäksi tutkijat olettavat, että sosiaaliset ja taloudelliset tekijät liittyvät pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin riippumatta akuuteista kliinisistä ongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa kriittisesti sairaista potilaista kokee jatkuvaa elinten vajaatoimintaa, joka johtaa krooniseen kriittiseen sairauteen (CCI). Suurin osa näistä potilaista kuolee vuoden sisällä, ja monien selviytyneiden on kestettävä pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia rajoituksia, jotka ovat usein vakavia. Selviytyminen vakavista fyysisistä ja kognitiivisista toimintahäiriöistä on merkittävä kliininen, emotionaalinen ja taloudellinen taakka tässä populaatiossa, mutta vain vähän tiedetään, millä potilailla on suurin riski saada fyysinen ja kognitiivinen toimintahäiriö. Lisäksi vaikka CCI:n pitkän aikavälin kuolleisuus voidaan luotettavasti arvioida validoidulla kuolleisuuden ennustemallilla, tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua menetelmää pitkän aikavälin toimintakyvyttömyyden ennustamiseksi yhteisen päätöksenteon ja resurssien suunnittelun kannalta. Näiden tiedon puutteiden korjaamiseksi tutkijat suorittavat monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen, joka mittaa kliinisiä ja premorbidisia riskitekijöitä pitkäaikaisille fyysisille ja kognitiivisille toimintahäiriöille CCI:ssä. Näitä riskitekijöitä käyttämällä tutkijat rakentavat monituloisen ennustemallin selviytymiselle vakavien fyysisten tai kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa yhteisen päätöksenteon ja resurssien suunnittelun helpottamiseksi. Lisäksi tutkijat tunnistavat riippumattomia sosiaalisia ja taloudellisia muuttujia, jotka ovat pitkäaikaisen selviytymisen ja toimintakyvyttömyyden riskitekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisen kriittisen sairauden riski pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation jälkeen akuutin sairauden tai vamman vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat ilmoittautuvat teho-osastolle
  2. Odotetaan vaativan 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa keskeytyksettä 72 tunnin ajan akuutin sairauden vuoksi.
  3. Aikuiset >/= 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on hermo-lihassairauden aiheuttama hengitysvajaus
  2. Potilaat, joilla on vakavan palovamman aiheuttama hengitysvajaus
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista koneellista ilmanvaihtoa kotona
  4. Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota ulkosairaalassa >7 päivää
  5. Odotettu kuolema ennen päivää 8 mekaanisen hengityshoidon aikana 24 tunnin sisällä.
  6. vangit
  7. Perheenjäsentä tai sijaisjäsentä ei ole saatavilla
  8. Potilas ei osaa englantia (tai espanjaa tietyissä paikoissa)
  9. Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (potilas tai tarvittaessa korvaaja)
  10. Samanaikaista ilmoittautumista toiseen tutkimukseen ei hyväksytty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät vakavasta fyysisen vamman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikea fyysinen vamma, joka määritellään tarvitsemalla apua neljässä kuudesta tai useammasta päivittäisestä elämästä (ADL).
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät vakavasta kognitiivisesta vammasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikea kognitiivinen vamma, joka määritellään Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) -keskimääräinen pistemäärä yli 3,44 (vaihteluväli 0-5, 5 on huonompi) ja, jos saatavilla, puhelin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (T-MoCA) pistemäärä on alle 17 (Alue 0-22, 0 on huonompi). Kognitiivisen viiveen vakavuus vahvistetaan funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärällä, joka on yli 8 (alue 0-30, 30 on huonoin).
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät vakavasta fyysisen ja kognitiivisen vamman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikea fyysinen vamma, joka määritellään tarvitsemalla apua neljässä kuudesta tai useammasta päivittäisestä elämästä (ADL). Vaikea kognitiivinen vamma, joka määritellään Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) -keskimääräinen pistemäärä yli 3,44 (vaihteluväli 0-5, 5 on huonompi) ja, jos saatavilla, puhelin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (T-MoCA) pistemäärä on alle 17 (Alue 0-22, 0 on huonompi). Kognitiivisen viiveen vakavuus vahvistetaan funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärällä, joka on yli 8 (alue 0-30, 30 on huonoin).
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät ilman vakavaa toimintavammaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikeaa fyysistä vammaa ei osoita, jos tarvitset apua kolmen tai vähemmän päivittäisen elämäntoimen (ADL) kanssa. Ei vakavaa kognitiivista vammaa määritellään Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) -keskimääräinen pistemäärä alle 3,44 (alue 0-5) ja, jos saatavilla, puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MoCA) on yli 17 (alue). 0-22).
12 kuukautta
Vuoden sisällä kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettiin kuolleeksi 1 vuoden seurannassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät vakavasta fyysisen vamman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikea fyysinen vamma, joka määritellään tarvitsemalla apua neljässä kuudesta tai useammasta päivittäisestä elämästä (ADL).
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät vakavasta kognitiivisesta vammasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikea kognitiivinen vamma, joka määritellään Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) -keskimääräinen pistemäärä yli 3,44 (vaihteluväli 0-5, 5 on huonompi) ja, jos saatavilla, puhelin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (T-MoCA) pistemäärä on alle 17 (Alue 0-22, 0 on huonompi). Kognitiivisen viiveen vakavuus vahvistetaan funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärällä, joka on yli 8 (alue 0-30, 30 on huonoin).
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät vakavasta fyysisen ja kognitiivisen vamman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikea fyysinen vamma, joka määritellään tarvitsemalla apua neljässä kuudesta tai useammasta päivittäisestä elämästä (ADL). Vaikea kognitiivinen vamma, joka määritellään Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) -keskimääräinen pistemäärä yli 3,44 (vaihteluväli 0-5, 5 on huonompi) ja, jos saatavilla, puhelin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (T-MoCA) pistemäärä on alle 17 (Alue 0-22, 0 on huonompi). Kognitiivisen viiveen vakavuus vahvistetaan funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärällä, joka on yli 8 (alue 0-30, 30 on huonoin).
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät ilman vakavaa toimintavammaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikeaa fyysistä vammaa ei osoita, jos tarvitset apua kolmen tai vähemmän päivittäisen elämäntoimen (ADL) kanssa. Ei vakavaa kognitiivista vammaa määritellään Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) -keskimääräinen pistemäärä alle 3,44 (alue 0-5) ja, jos saatavilla, puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MoCA) on yli 17 (alue). 0-22).
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettiin kuolleeksi 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta
Potilaan elämänlaatupisteet: NeuroQOL
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
Elämänlaatua ja kognitiivisia kykyjä mitataan elämänlaadulla neurologisissa häiriöissä (NeuroQOL), jossa on 8 pistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 8-20. Korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan kokeman paremman terveydentilan.
6 ja 12 kuukautta.
Potilaan elämänlaatupisteet: EQ-5D
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä viidellä seikalla: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pistemäärä vaihtelee -0,594:stä 1,000:een Yhdysvalloissa. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan.
6 ja 12 kuukautta.
Omaishoitajan elämänlaatupisteet: EQ-5D
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä viidellä seikalla: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pistemäärä vaihtelee -0,594:stä 1,000:een Yhdysvalloissa. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan.
6 ja 12 kuukautta
Omaishoitajan taakkapisteet: BSFC
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Omaishoitajien taakkaa mitataan BSFC:n (Burden Scale for Family Caregivers) avulla, jossa on 10 kohtaa, ja ne on arvioitu asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä). Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
6 ja 12 kuukautta
Omaishoitajan ahdistuneisuus ja masennuspisteet: HADS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omaishoitajan masennusta ja ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), jossa on 14 kohtaa. Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Koko asteikon pisteet vaihtelevat 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
12 kuukautta
Omaishoitajan PTSD-pisteet: IES-R
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omaishoitajan PTSD-oireet mitataan Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -testillä 22 pisteellä. Jokaisen ala-asteikon pisteet (välttäminen, tunkeutuminen, yliherkkyys) vaihtelevat välillä 0-12. Koko asteikon pisteet vaihtelevat 0-88. Korkeammat pisteet liittyvät PTSD:n kliinisiin oireisiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0998
  • R01NR016459 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton aineisto on tutkijoiden saatavilla 9–36 kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan saada esitutkijoille tehdystä hakemuksesta. Tietojen käyttöä ehdottavilla tutkijoilla on oltava Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä ja heidän on tehtävä tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kriittinen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa