- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159208
Prédiction des résultats fonctionnels d'une maladie grave chronique
20 octobre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de l'étude est d'établir les déterminants cliniques des résultats fonctionnels cognitifs et physiques médiocres des patients atteints d'ICC afin que les chercheurs puissent développer et valider un modèle de prédiction clinique multidimensionnel pour éclairer plus efficacement la prise de décision plus tôt au cours des soins aux soins intensifs.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que de multiples facteurs prémorbides et aigus mesurés tôt au cours de l'ICC auront de fortes associations indépendantes avec la récupération fonctionnelle.
Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les facteurs sociaux et économiques sont associés à des résultats fonctionnels à long terme indépendamment des problèmes cliniques aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un nombre important de patients gravement malades souffrent d'une défaillance organique persistante conduisant à une maladie chronique critique (CCI).
La majorité de ces patients meurent dans l'année, et de nombreux survivants doivent faire face à des limitations physiques et cognitives à long terme qui sont souvent sévères.
La survie avec un dysfonctionnement physique et cognitif sévère est un fardeau clinique, émotionnel et économique important dans cette population, mais on sait peu de choses sur les patients les plus à risque de dysfonctionnement physique et cognitif.
De plus, bien que la mortalité à long terme dans les ICC puisse être estimée de manière fiable avec un modèle de prédiction de la mortalité validé, il n'existe actuellement aucune méthode validée pour prédire l'incapacité fonctionnelle à long terme à des fins de prise de décision partagée et de planification des ressources.
Afin de combler ces lacunes dans les connaissances, les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective multicentrique qui mesure les facteurs de risque cliniques et prémorbides de dysfonctionnement physique et cognitif à long terme dans l'ICC.
À l'aide de ces facteurs de risque, les chercheurs construiront un modèle pronostique à résultats multiples pour la survie avec un dysfonctionnement physique ou cognitif grave afin de faciliter la prise de décision partagée et la planification des ressources.
De plus, les chercheurs identifieront des variables sociales et économiques indépendantes qui sont des facteurs de risque de survie à long terme et d'incapacité fonctionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
589
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients à risque de maladie chronique critique après une ventilation mécanique prolongée pour une maladie ou une blessure aiguë.
La description
Critère d'intégration
- Patients inscrits aux soins intensifs
- Devrait nécessiter 7 jours de ventilation mécanique ininterrompue pendant 72 heures pour une maladie aiguë.
- Adultes >/= 18 ans.
Critère d'exclusion
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire due à une maladie neuromusculaire
- Patients présentant une insuffisance respiratoire due à une brûlure grave
- Patients nécessitant une ventilation mécanique chronique à domicile
- Patients sous ventilation mécanique dans un hôpital extérieur > 7 jours
- Décès prévu avant le jour 8 des thérapies de ventilation mécanique en 24 heures.
- Les prisonniers
- Aucun membre de la famille ou substitut disponible
- Patient ne maîtrisant pas l'anglais (ou l'espagnol dans certains sites)
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit (patient ou, le cas échéant, par la mère porteuse)
- Co-inscription à une autre étude non approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique grave
Délai: 12 mois
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Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
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12 mois
|
Proportion de patients qui survivent avec une déficience cognitive sévère
Délai: 12 mois
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Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire).
La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
|
12 mois
|
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique et cognitif sévère
Délai: 12 mois
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Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire).
La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
|
12 mois
|
Proportion de patients qui survivent sans incapacité fonctionnelle grave
Délai: 12 mois
|
Aucune incapacité physique grave n'est indiquée par le fait d'avoir besoin d'aide pour 3 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou moins.
L'absence de déficience cognitive grave est définie par un score moyen au questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) inférieur à 3,44 (intervalle de 0 à 5) et, lorsqu'il est disponible, par le score d'évaluation cognitive par téléphone à Montréal (T-MoCA) supérieur à 17 (intervalle 0-22).
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12 mois
|
Proportion de patients décédés dans l'année
Délai: 12 mois
|
Confirmé mort à 1 an de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique grave
Délai: 6 mois
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Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
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6 mois
|
Proportion de patients qui survivent avec une déficience cognitive sévère
Délai: 6 mois
|
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire).
La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
|
6 mois
|
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique et cognitif sévère
Délai: 6 mois
|
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire).
La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
|
6 mois
|
Proportion de patients qui survivent sans incapacité fonctionnelle grave
Délai: 6 mois
|
Aucune incapacité physique grave n'est indiquée par le fait d'avoir besoin d'aide pour 3 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou moins.
L'absence de déficience cognitive grave est définie par un score moyen au questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) inférieur à 3,44 (intervalle de 0 à 5) et, lorsqu'il est disponible, par le score d'évaluation cognitive par téléphone à Montréal (T-MoCA) supérieur à 17 (intervalle 0-22).
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6 mois
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Proportion de patients décédés dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Confirmé mort à 6 mois de suivi.
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6 mois
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Score de qualité de vie des patients : NeuroQOL
Délai: 6 et 12 mois.
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La qualité de vie avec capacité cognitive est mesurée par la qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQOL) avec des scores à 8 éléments allant de 8 à 20.
Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
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6 et 12 mois.
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Score de qualité de vie des patients : EQ-5D
Délai: 6 et 12 mois.
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La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D via 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le score varie de -0,594 à 1,000 aux États-Unis.
Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
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6 et 12 mois.
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Score de qualité de vie des soignants : EQ-5D
Délai: 6 et 12 mois
|
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D via 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le score varie de -0,594 à 1,000 aux États-Unis.
Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
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6 et 12 mois
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Score du fardeau des soignants : BSFC
Délai: 6 et 12 mois
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Le fardeau des soignants est mesuré par l'échelle du fardeau pour les aidants familiaux (BSFC) avec 10 éléments et est noté sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord).
Le score varie de 0 à 30 points.
Les scores les plus élevés indiquent un plus grand fardeau pour les soignants.
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6 et 12 mois
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Score d'anxiété et de dépression des soignants : HADS
Délai: 12 mois
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La dépression et l'anxiété des soignants sont mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avec 14 éléments.
Les scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) vont de 0 à 21. Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 42.
Les scores les plus élevés indiquent plus de détresse.
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12 mois
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Score SSPT du soignant : IES-R
Délai: 12 mois
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Les symptômes du TSPT du soignant sont mesurés par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) avec 22 items.
Les scores pour chaque sous-échelle (évitement, intrusion, hyperexcitation) vont de 0 à 12.
Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 88.
Les scores les plus élevés sont associés aux symptômes cliniques du SSPT.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0998
- R01NR016459 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des investigateurs 9 à 36 mois après la publication de l'étude.
Délai de partage IPD
De 9 à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être obtenues sur demande auprès des enquêteurs principaux.
Les chercheurs qui proposent d'utiliser les données doivent avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER) et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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