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Prédiction des résultats fonctionnels d'une maladie grave chronique

20 octobre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de l'étude est d'établir les déterminants cliniques des résultats fonctionnels cognitifs et physiques médiocres des patients atteints d'ICC afin que les chercheurs puissent développer et valider un modèle de prédiction clinique multidimensionnel pour éclairer plus efficacement la prise de décision plus tôt au cours des soins aux soins intensifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que de multiples facteurs prémorbides et aigus mesurés tôt au cours de l'ICC auront de fortes associations indépendantes avec la récupération fonctionnelle. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les facteurs sociaux et économiques sont associés à des résultats fonctionnels à long terme indépendamment des problèmes cliniques aigus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre important de patients gravement malades souffrent d'une défaillance organique persistante conduisant à une maladie chronique critique (CCI). La majorité de ces patients meurent dans l'année, et de nombreux survivants doivent faire face à des limitations physiques et cognitives à long terme qui sont souvent sévères. La survie avec un dysfonctionnement physique et cognitif sévère est un fardeau clinique, émotionnel et économique important dans cette population, mais on sait peu de choses sur les patients les plus à risque de dysfonctionnement physique et cognitif. De plus, bien que la mortalité à long terme dans les ICC puisse être estimée de manière fiable avec un modèle de prédiction de la mortalité validé, il n'existe actuellement aucune méthode validée pour prédire l'incapacité fonctionnelle à long terme à des fins de prise de décision partagée et de planification des ressources. Afin de combler ces lacunes dans les connaissances, les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective multicentrique qui mesure les facteurs de risque cliniques et prémorbides de dysfonctionnement physique et cognitif à long terme dans l'ICC. À l'aide de ces facteurs de risque, les chercheurs construiront un modèle pronostique à résultats multiples pour la survie avec un dysfonctionnement physique ou cognitif grave afin de faciliter la prise de décision partagée et la planification des ressources. De plus, les chercheurs identifieront des variables sociales et économiques indépendantes qui sont des facteurs de risque de survie à long terme et d'incapacité fonctionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à risque de maladie chronique critique après une ventilation mécanique prolongée pour une maladie ou une blessure aiguë.

La description

Critère d'intégration

  1. Patients inscrits aux soins intensifs
  2. Devrait nécessiter 7 jours de ventilation mécanique ininterrompue pendant 72 heures pour une maladie aiguë.
  3. Adultes >/= 18 ans.

Critère d'exclusion

  1. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire due à une maladie neuromusculaire
  2. Patients présentant une insuffisance respiratoire due à une brûlure grave
  3. Patients nécessitant une ventilation mécanique chronique à domicile
  4. Patients sous ventilation mécanique dans un hôpital extérieur > 7 jours
  5. Décès prévu avant le jour 8 des thérapies de ventilation mécanique en 24 heures.
  6. Les prisonniers
  7. Aucun membre de la famille ou substitut disponible
  8. Patient ne maîtrisant pas l'anglais (ou l'espagnol dans certains sites)
  9. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit (patient ou, le cas échéant, par la mère porteuse)
  10. Co-inscription à une autre étude non approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique grave
Délai: 12 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
12 mois
Proportion de patients qui survivent avec une déficience cognitive sévère
Délai: 12 mois
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
12 mois
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique et cognitif sévère
Délai: 12 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus. Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
12 mois
Proportion de patients qui survivent sans incapacité fonctionnelle grave
Délai: 12 mois
Aucune incapacité physique grave n'est indiquée par le fait d'avoir besoin d'aide pour 3 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou moins. L'absence de déficience cognitive grave est définie par un score moyen au questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) inférieur à 3,44 (intervalle de 0 à 5) et, lorsqu'il est disponible, par le score d'évaluation cognitive par téléphone à Montréal (T-MoCA) supérieur à 17 (intervalle 0-22).
12 mois
Proportion de patients décédés dans l'année
Délai: 12 mois
Confirmé mort à 1 an de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique grave
Délai: 6 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus.
6 mois
Proportion de patients qui survivent avec une déficience cognitive sévère
Délai: 6 mois
Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
6 mois
Proportion de patients qui survivent avec un handicap physique et cognitif sévère
Délai: 6 mois
Handicap physique grave défini par le besoin d'assistance pour 4 des 6 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou plus. Déficience cognitive sévère définie par le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) supérieur à 3,44 (gamme de 0 à 5, 5 étant pire) et, le cas échéant, le score d'évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) inférieur à 17 (Plage de 0 à 22, 0 étant pire). La gravité du retard cognitif sera confirmée par un score au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) supérieur à 8 (plage de 0 à 30, 30 étant le pire).
6 mois
Proportion de patients qui survivent sans incapacité fonctionnelle grave
Délai: 6 mois
Aucune incapacité physique grave n'est indiquée par le fait d'avoir besoin d'aide pour 3 activités de la vie quotidienne (AVQ) ou moins. L'absence de déficience cognitive grave est définie par un score moyen au questionnaire de l'informateur sur le retard cognitif (IQCODE) inférieur à 3,44 (intervalle de 0 à 5) et, lorsqu'il est disponible, par le score d'évaluation cognitive par téléphone à Montréal (T-MoCA) supérieur à 17 (intervalle 0-22).
6 mois
Proportion de patients décédés dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
Confirmé mort à 6 mois de suivi.
6 mois
Score de qualité de vie des patients : NeuroQOL
Délai: 6 et 12 mois.
La qualité de vie avec capacité cognitive est mesurée par la qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQOL) avec des scores à 8 éléments allant de 8 à 20. Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
6 et 12 mois.
Score de qualité de vie des patients : EQ-5D
Délai: 6 et 12 mois.
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D via 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score varie de -0,594 à 1,000 aux États-Unis. Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
6 et 12 mois.
Score de qualité de vie des soignants : EQ-5D
Délai: 6 et 12 mois
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D via 5 items : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score varie de -0,594 à 1,000 aux États-Unis. Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par le participant.
6 et 12 mois
Score du fardeau des soignants : BSFC
Délai: 6 et 12 mois
Le fardeau des soignants est mesuré par l'échelle du fardeau pour les aidants familiaux (BSFC) avec 10 éléments et est noté sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord). Le score varie de 0 à 30 points. Les scores les plus élevés indiquent un plus grand fardeau pour les soignants.
6 et 12 mois
Score d'anxiété et de dépression des soignants : HADS
Délai: 12 mois
La dépression et l'anxiété des soignants sont mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avec 14 éléments. Les scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) vont de 0 à 21. Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 42. Les scores les plus élevés indiquent plus de détresse.
12 mois
Score SSPT du soignant : IES-R
Délai: 12 mois
Les symptômes du TSPT du soignant sont mesurés par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) avec 22 items. Les scores pour chaque sous-échelle (évitement, intrusion, hyperexcitation) vont de 0 à 12. Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 88. Les scores les plus élevés sont associés aux symptômes cliniques du SSPT.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0998
  • R01NR016459 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des investigateurs 9 à 36 mois après la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

De 9 à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être obtenues sur demande auprès des enquêteurs principaux. Les chercheurs qui proposent d'utiliser les données doivent avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER) et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie grave chronique

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