预测慢性危重疾病的功能结果
2021年10月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
该研究的目的是确定 CCI 患者认知和身体功能不良结果的临床决定因素，以便研究人员可以开发和验证多维临床预测模型，以便在 ICU 护理过程中更早地为决策提供更有效的信息。
研究人员假设，在 CCI 病程早期测量的多种病前和急性因素将与功能恢复有很强的独立关联。
研究人员进一步假设社会和经济因素与独立于急性临床问题的长期功能结果相关。
研究概览
详细说明
相当多的危重病人经历持续性器官衰竭导致慢性危重病 (CCI)。
这些患者中的大多数在一年内死亡，许多幸存者必须应对通常很严重的长期身体和认知限制。
患有严重身体和认知功能障碍的生存是这一人群的重大临床、情感和经济负担，但对于哪些患者身体和认知功能障碍的风险最高，知之甚少。
此外，尽管可以使用经过验证的死亡率预测模型可靠地估计 CCI 的长期死亡率，但目前还没有经过验证的方法来预测长期功能障碍，以用于共享决策和资源规划。
为了解决这些知识差距，研究人员将进行一项多中心前瞻性队列研究，以测量 CCI 中长期身体和认知功能障碍的临床和病前风险因素。
使用这些风险因素，研究人员将构建一个多结果预后模型，用于严重身体或认知功能障碍的生存，以促进共同决策和资源规划。
此外，研究人员将确定独立的社会和经济变量，这些变量是长期生存和功能障碍的风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
589
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因急性疾病或损伤长时间机械通气后有慢性危重病风险的患者。
描述
纳入标准
- 入住ICU的患者
- 急性病预计需要 7 天不间断机械通气 72 小时。
- 成人 >/= 18 岁。
排除标准
- 因神经肌肉疾病导致呼吸衰竭的患者
- 严重烧伤导致呼吸衰竭的患者
- 在家需要长期机械通气的患者
- 在外部医院接受机械通气的患者 >7 天
- 预期在 24 小时内机械通气治疗第 8 天之前死亡。
- 犯人
- 没有家庭成员或代理人可用
- 患者不精通英语（或特定地点的西班牙语）
- 不愿意或不能提供书面知情同意书（患者或在有指示时，由代理人提供）
- 共同参加另一项研究未获批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有严重身体残疾的患者比例
大体时间：12个月
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严重身体残疾定义为 6 项或更多日常生活活动 (ADL) 中的 4 项需要协助。
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12个月
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患有严重认知障碍的患者的比例
大体时间：12个月
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认知延迟知情人问卷 (IQCODE) 平均得分大于 3.44（0-5 分，5 分更差）且电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 得分低于 17（如有）定义的严重认知障碍（范围 0-22，0 更差）。
认知延迟的严重程度将通过功能活动问卷 (FAQ) 得分大于 8（范围 0-30，30 为最差）来确认。
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12个月
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患有严重身体和认知障碍的患者比例
大体时间：12个月
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严重身体残疾定义为 6 项或更多日常生活活动 (ADL) 中的 4 项需要协助。
认知延迟知情人问卷 (IQCODE) 平均得分大于 3.44（0-5 分，5 分更差）且电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 得分低于 17（如有）定义的严重认知障碍（范围 0-22，0 更差）。
认知延迟的严重程度将通过功能活动问卷 (FAQ) 得分大于 8（范围 0-30，30 为最差）来确认。
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12个月
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没有严重功能障碍的存活患者比例
大体时间：12个月
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需要协助进行 3 项或更少的日常生活活动 (ADL) 并不表示存在严重的身体残疾。
认知迟缓知情人问卷 (IQCODE) 平均得分低于 3.44（范围 0-5），并且电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 得分高于 17（范围 0-5）（如有），则无严重认知障碍0-22）。
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12个月
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一年内死亡的患者比例
大体时间：12个月
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随访 1 年确认死亡。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重身体残疾的患者比例
大体时间：6个月
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严重身体残疾定义为 6 项或更多日常生活活动 (ADL) 中的 4 项需要协助。
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6个月
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患有严重认知障碍的患者的比例
大体时间：6个月
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认知延迟知情人问卷 (IQCODE) 平均得分大于 3.44（0-5 分，5 分更差）且电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 得分低于 17（如有）定义的严重认知障碍（范围 0-22，0 更差）。
认知延迟的严重程度将通过功能活动问卷 (FAQ) 得分大于 8（范围 0-30，30 为最差）来确认。
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6个月
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患有严重身体和认知障碍的患者比例
大体时间：6个月
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严重身体残疾定义为 6 项或更多日常生活活动 (ADL) 中的 4 项需要协助。
认知延迟知情人问卷 (IQCODE) 平均得分大于 3.44（0-5 分，5 分更差）且电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 得分低于 17（如有）定义的严重认知障碍（范围 0-22，0 更差）。
认知延迟的严重程度将通过功能活动问卷 (FAQ) 得分大于 8（范围 0-30，30 为最差）来确认。
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6个月
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没有严重功能障碍的存活患者比例
大体时间：6个月
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需要协助进行 3 项或更少的日常生活活动 (ADL) 并不表示存在严重的身体残疾。
认知迟缓知情人问卷 (IQCODE) 平均得分低于 3.44（范围 0-5），并且电话蒙特利尔认知评估 (T-MoCA) 得分高于 17（范围 0-5）（如有），则无严重认知障碍0-22）。
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6个月
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6 个月内死亡的患者比例。
大体时间：6个月
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随访 6 个月确认死亡。
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6个月
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患者生活质量评分：NeuroQOL
大体时间：6 和 12 个月。
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具有认知能力的生活质量通过神经障碍生活质量 (NeuroQOL) 来衡量，8 项评分范围为 8-20。
分数越高表明参与者感知到的健康状况越好。
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6 和 12 个月。
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患者生活质量评分：EQ-5D
大体时间：6 和 12 个月。
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生活质量通过 EQ-5D 问卷通过 5 个项目进行衡量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在美国，得分范围从 -0.594 到 1.000。
分数越高表示参与者感知到的健康状态越好。
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6 和 12 个月。
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照顾者生活质量评分：EQ-5D
大体时间：6 和 12 个月
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生活质量通过 EQ-5D 问卷通过 5 个项目进行衡量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在美国，得分范围从 -0.594 到 1.000。
分数越高表示参与者感知到的健康状态越好。
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6 和 12 个月
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看护者负担评分：BSFC
大体时间：6 和 12 个月
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照顾者负担由家庭照顾者负担量表 (BSFC) 衡量，有 10 个项目，评分范围从 0（非常不同意）到 3（非常同意）。
评分范围为 0 至 30 分。
分数越高表明照顾者的负担越大。
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6 和 12 个月
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照顾者焦虑和抑郁评分：HADS
大体时间：12个月
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看护者的抑郁和焦虑是通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的 14 项测量的。
每个子量表（焦虑和抑郁）的分数范围为 0 到 21。整个量表的分数范围为 0 到 42。
分数越高表明越痛苦。
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12个月
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照顾者 PTSD 分数：IES-R
大体时间：12个月
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照顾者 PTSD 症状是通过具有 22 个项目的事件影响量表修订版 (IES-R) 来衡量的。
每个子量表（回避、侵入、过度兴奋）的分数范围为 0-12。
整个量表的分数范围为 0-88。
较高的分数与 PTSD 的临床症状相关。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hough CL, Caldwell ES, Cox CE, Douglas IS, Kahn JM, White DB, Seeley EJ, Bangdiwala SI, Rubenfeld GD, Angus DC, Carson SS; ProVent Investigators and the National Heart Lung and Blood Institute's Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Development and Validation of a Mortality Prediction Model for Patients Receiving 14 Days of Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2339-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001205.
- Kahn JM, Le T, Angus DC, Cox CE, Hough CL, White DB, Yende S, Carson SS; ProVent Study Group Investigators. The epidemiology of chronic critical illness in the United States*. Crit Care Med. 2015 Feb;43(2):282-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000710.
- Nelson JE, Cox CE, Hope AA, Carson SS. Chronic critical illness. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201002-0210CI. Epub 2010 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月5日
研究完成 (实际的)
2021年9月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-0998
- R01NR016459 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究发表后 9-36 个月，调查人员将可以使用去识别化的数据集。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月开始
IPD 共享访问标准
可以在向主要研究者申请时获得数据。
提议使用数据的调查人员必须获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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