Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av funksjonelle resultater fra kronisk kritisk sykdom

20. oktober 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med studien er å etablere kliniske determinanter for dårlig kognitiv og fysisk funksjonell utfall hos CCI-pasienter, slik at etterforskerne kan utvikle og validere en multidimensjonal klinisk prediksjonsmodell for å mer effektivt informere beslutningstaking tidligere i løpet av intensivbehandlingen. Etterforskerne antar at flere premorbide og akutte faktorer målt tidlig i løpet av CCI vil ha sterke uavhengige assosiasjoner til funksjonell utvinning. Etterforskerne antar videre at sosiale og økonomiske faktorer er assosiert med langsiktige funksjonelle utfall uavhengig av de akutte kliniske problemene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall kritisk syke pasienter opplever vedvarende organsvikt som fører til kronisk kritisk sykdom (CCI). Flertallet av disse pasientene dør innen et år, og mange overlevende må takle langvarige fysiske og kognitive begrensninger som ofte er alvorlige. Overlevelse med alvorlig fysisk og kognitiv dysfunksjon er en betydelig klinisk, emosjonell og økonomisk belastning i denne populasjonen, men lite er kjent om hvilke pasienter som har størst risiko for fysisk og kognitiv dysfunksjon. Dessuten, selv om langsiktig dødelighet i CCI kan estimeres pålitelig med en validert dødelighetsprediksjonsmodell, er det foreløpig ingen validert metode for å forutsi langsiktig funksjonshemming med tanke på delt beslutningstaking og ressursplanlegging. For å adressere disse kunnskapshullene, vil etterforskerne gjennomføre en multisenter prospektiv kohortstudie som måler kliniske og premorbide risikofaktorer for langsiktig fysisk og kognitiv dysfunksjon ved CCI. Ved å bruke disse risikofaktorene vil etterforskerne konstruere en prognostisk multi-utfallsmodell for overlevelse med alvorlig fysisk eller kognitiv dysfunksjon for å lette delt beslutningstaking og ressursplanlegging. I tillegg vil etterforskerne identifisere uavhengige sosiale og økonomiske variabler som er risikofaktorer for langsiktig overlevelse og funksjonshemming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for kronisk kritisk sykdom etter langvarig mekanisk ventilasjon for akutt sykdom eller skade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter som registrerer intensivavdelingen
  2. Forventet å kreve 7 dager med mekanisk ventilasjon uavbrutt i 72 timer ved akutt sykdom.
  3. Voksne >/= 18 år.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med respirasjonssvikt på grunn av nevromuskulær sykdom
  2. Pasienter med respirasjonssvikt på grunn av alvorlig forbrenning
  3. Pasienter som trenger kronisk mekanisk ventilasjon hjemme
  4. Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon ved et eksternt sykehus > 7 dager
  5. Forventet død før dag 8 av mekaniske ventilasjonsterapier innen 24 timer.
  6. Fanger
  7. Ingen familiemedlem eller surrogat tilgjengelig
  8. Pasienten er ikke dyktig i engelsk (eller spansk på utvalgte steder)
  9. Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke (pasient eller når angitt, av surrogat)
  10. Samregistrering i et annet studie ikke godkjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overlever med alvorlig fysisk funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig fysisk funksjonshemming definert ved å kreve assistanse med 4 av 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL).
12 måneder
Andel pasienter som overlever med alvorlig kognitiv funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig kognitiv funksjonshemming definert av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gjennomsnittlig poengsum på over 3,44 (område 0-5, 5 er verre) og, når tilgjengelig, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poengsum på mindre enn 17 (Rekkevidde 0-22, 0 er dårligere). Alvorligheten av kognitiv forsinkelse vil bli bekreftet med et Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) som er høyere enn 8 (område 0-30, 30 er verst).
12 måneder
Andel pasienter som overlever med alvorlig fysisk og kognitiv funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig fysisk funksjonshemming definert ved å kreve assistanse med 4 av 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL). Alvorlig kognitiv funksjonshemming definert av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gjennomsnittlig poengsum på over 3,44 (område 0-5, 5 er verre) og, når tilgjengelig, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poengsum på mindre enn 17 (Rekkevidde 0-22, 0 er dårligere). Alvorligheten av kognitiv forsinkelse vil bli bekreftet med et Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) som er høyere enn 8 (område 0-30, 30 er verst).
12 måneder
Andel pasienter som overlever uten alvorlig funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
Ingen alvorlig fysisk funksjonshemming er indikert ved å kreve assistanse med 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL). Ingen alvorlig kognitiv funksjonshemming er definert av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gjennomsnittlig poengsum på mindre enn 3,44 (område 0-5) og, når tilgjengelig, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poengsum på større enn 17 (område) 0-22).
12 måneder
Andel pasienter som dør innen ett år
Tidsramme: 12 måneder
Bekreftet død etter 1 års oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overlever med alvorlig fysisk funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig fysisk funksjonshemming definert ved å kreve assistanse med 4 av 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL).
6 måneder
Andel pasienter som overlever med alvorlig kognitiv funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig kognitiv funksjonshemming definert av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gjennomsnittlig poengsum på over 3,44 (område 0-5, 5 er verre) og, når tilgjengelig, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poengsum på mindre enn 17 (Rekkevidde 0-22, 0 er dårligere). Alvorligheten av kognitiv forsinkelse vil bli bekreftet med et Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) som er høyere enn 8 (område 0-30, 30 er verst).
6 måneder
Andel pasienter som overlever med alvorlig fysisk og kognitiv funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig fysisk funksjonshemming definert ved å kreve assistanse med 4 av 6 eller flere daglige aktiviteter (ADL). Alvorlig kognitiv funksjonshemming definert av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gjennomsnittlig poengsum på over 3,44 (område 0-5, 5 er verre) og, når tilgjengelig, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poengsum på mindre enn 17 (Rekkevidde 0-22, 0 er dårligere). Alvorligheten av kognitiv forsinkelse vil bli bekreftet med et Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) som er høyere enn 8 (område 0-30, 30 er verst).
6 måneder
Andel pasienter som overlever uten alvorlig funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Ingen alvorlig fysisk funksjonshemming er indikert ved å kreve assistanse med 3 eller færre daglige aktiviteter (ADL). Ingen alvorlig kognitiv funksjonshemming er definert av Informant Questionnaire on Cognitive Delay (IQCODE) gjennomsnittlig poengsum på mindre enn 3,44 (område 0-5) og, når tilgjengelig, Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) poengsum på større enn 17 (område) 0-22).
6 måneder
Andel pasienter som dør innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Bekreftet død etter 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Pasientens livskvalitetspoeng: NeuroQOL
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Livskvalitet med kognitiv evne måles ved Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (NeuroQOL) med 8-elementer fra 8-20. Den høyere poengsummen indikerer bedre helsetilstand oppfattet av deltakeren.
6 og 12 måneder.
Pasientens livskvalitetspoeng: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Livskvalitet måles av EQ-5D Questionnaire via 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poengsummen varierer fra -0,594 til 1,000 i USA. Den høyere poengsummen indikerer en bedre helsetilstand oppfattet av deltakeren.
6 og 12 måneder.
Omsorgspersonens livskvalitetspoeng: EQ-5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitet måles av EQ-5D Questionnaire via 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poengsummen varierer fra -0,594 til 1,000 i USA. Den høyere poengsummen indikerer en bedre helsetilstand oppfattet av deltakeren.
6 og 12 måneder
Caregiver Burden Score: BSFC
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Omsorgsbyrde måles ved Burden Scale for Family Caregivers (BSFCs) med 10-elementer og er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). Poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng. De høyere skårene indikerer større omsorgsbyrde.
6 og 12 måneder
Pleier angst og depresjonsscore: HADS
Tidsramme: 12 måneder
Caregiver Depression and Anxiety måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter. Poeng for hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21. Poeng for hele skalaen varierer fra 0 til 42. Jo høyere poengsum indikerer mer nød.
12 måneder
Omsorgsperson PTSD-score: IES-R
Tidsramme: 12 måneder
Caregiver PTSD-symptomer måles ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R) med 22-elementer. Poeng for hver underskala (unngåelse, inntrenging, hyperarousal) varierer fra 0-12. Poeng for hele skalaen varierer fra 0-88. De høyere skårene er assosiert med kliniske symptomer på PTSD.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Pittsburgh
Duke University
Montefiore Medical Center
University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0998
  • R01NR016459 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil være tilgjengelig for etterforskere 9-36 måneder etter publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan innhentes etter søknad til primæretterforskere. Etterforskere som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og gjennomføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere