実世界の設定でグラム陽性菌によって引き起こされる感染症に対してOrbactiv®（オリタバンシン）で治療された参加者の利用、結果、および有害事象を評価する後ろ向き観察研究
2018年3月8日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
実世界の環境でグラム陽性菌によって引き起こされると推定または確認された感染症の治療のための Orbactiv® に関連する使用、結果、および有害事象の回顧的、観察的評価
この研究は、現実世界の条件下で参加者のオリタバンシンの使用を評価する遡及的観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Florida Infectious Disease Care
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Health System - Kennestone
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- IDC Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Health Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Houston Center For Infectious Diseases
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Infectious Disease and Pulmonary
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Foot & Ankle Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オリタバンシンを少なくとも 1 回投与された現実世界の設定 (輸液センター、診療所、救急部門、観察および入院病床を含む) の参加者。
説明
包含基準:
- 参加者は、単独療法またはより広範なレジメンの一部として、グラム陽性感染が疑われるまたは確認された場合に、少なくとも 1 回のオリタバンシン投与で治療されました。
- 参加者がオリタバンシン療法の最後の投与を受けてから少なくとも 60 日が経過している (電子症例報告フォームにデータを入力する前)。
除外基準:
- 参加者は、対照臨床試験の一環としてオリタバンシンを投与されました。
- 参加者は、医薬品会社が後援する単一または多施設の薬剤経済的アウトカム研究の一環として、オリタバンシンを投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オリタバンシン
単剤療法またはより広範なレジメンの一部として、オリタバンシンの静脈内投与（IV）を少なくとも1回（1回の投与につき少なくとも1回、3時間）受けた参加者。
参加者が受ける最大投与回数は、現時点では不明です。
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この研究は観察研究です。
すべての参加者は、この研究に登録する前にオリタバンシンを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オリタバンシンで治療される一次感染症の種類
時間枠：1日目
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一次感染の種類とは、一次感染が皮膚または皮膚構造か、その他の全身感染（菌血症、人工関節感染、骨髄炎など）であったかを示します。
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1日目
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オリタバンシンで治療される一次感染症の分類
時間枠：1日目
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一次感染の分類は、皮膚または皮膚構造の感染が蜂窩織炎、膿瘍、創傷、またはその他であったかどうかを示します。
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1日目
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感染部位からのグラム陽性、グラム陰性、および嫌気性病原体の培養が陽性である参加者の割合
時間枠：オリタバンシン IV 注入後 30 日まで
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感染イベント中のすべての微生物学的結果が報告されます。
微生物学の結果は、オリタバンシンが（他の薬剤に加えて）投与される感染部位、または複数の感染の場合は一次感染に関連する他の部位についてのみ記録されます。
有害事象は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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オリタバンシン IV 注入後 30 日まで
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オリタバンシンによる治療期間
時間枠：オリタバンシン IV 注入の 1 日目から終了まで
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オリタバンシンによる治療日数が表示されます。
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オリタバンシン IV 注入の 1 日目から終了まで
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臨床結果が治癒、改善、または失敗した参加者の割合
時間枠：オリタバンシン IV 注入後 30 日まで
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臨床評価は、注入終了時からオリタバンシンの最終投与後 30 日までの参加者の記録に基づきます。 評価のための臨床カテゴリーには以下が含まれます：
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オリタバンシン IV 注入後 30 日まで
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微生物学的根絶または微生物学的持続性を持つ参加者の割合
時間枠：オリタバンシン IV 注入後 30 日まで
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微生物学的評価は、注入終了からオリタバンシンの最終投与後 30 日までの参加者の記録に基づきます。 微生物学的カテゴリーには、感染プロセスに関連すると考えられるグラム陽性病原体のみが含まれ、次のように定義されます。
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オリタバンシン IV 注入後 30 日まで
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オリタバンシンとの併用抗生物質の使用
時間枠：オリタバンシン IV 注入の 1 日目から終了まで
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併用抗生物質には、オリタバンシンの最初の投与と最後の投与の間に使用されるものが含まれます。
参加者数と服用した抗生物質の種類が表示されます。
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オリタバンシン IV 注入の 1 日目から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Information、Global Health Science Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。