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Um estudo observacional retrospectivo para avaliar a utilização, resultados e eventos adversos em participantes tratados com Orbactiv® (Oritavancin) para infecções causadas por bactérias Gram positivas em um ambiente do mundo real

8 de março de 2018 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Avaliação Retrospectiva e Observacional da Utilização, Resultados e Eventos Adversos Associados ao Orbactiv® para o Tratamento de Infecções Supostamente ou Confirmadas como Causadas por Bactérias Gram Positivas em um Ambiente do Mundo Real

Este estudo é um estudo observacional retrospectivo para avaliar o uso de oritavancina em participantes em condições do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes em ambientes do mundo real (que incluem centros de infusão, clínicas, departamentos de emergência e leitos hospitalares de observação e internação), que receberam pelo menos uma dose de oritavancina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi tratado com pelo menos uma dose de oritavancina para uma infecção gram-positiva suspeita ou confirmada, como monoterapia ou parte de um regime mais amplo.
  • Pelo menos 60 dias se passaram desde que o participante recebeu a última dose da terapia com oritavancina (antes da entrada de dados no Formulário de Relato de Caso eletrônico).

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu oritavancina como parte de um ensaio clínico controlado.
  • O participante recebeu oritavancina como parte de um estudo de resultados farmacoeconômicos único ou multicêntrico patrocinado pela Medicines Company.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oritavancina
Participantes que receberam pelo menos uma dose (pelo menos uma por 3 horas por dose) de oritavancina intravenosa (IV) como monoterapia ou parte de um regime mais amplo. O número máximo de doses a serem recebidas por um participante não é conhecido neste momento.
Medicamento: Oritavancina
Este estudo é um estudo observacional. Todos os participantes receberam oritavancina antes da inclusão neste estudo.
Outros nomes:
  • Orbactiv®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de infecções primárias sendo tratadas com oritavancina
Prazo: Dia 1
Os tipos de infecções primárias referem-se a se a infecção primária foi pele ou estrutura da pele ou outra infecção sistêmica (por exemplo, bacteremia, infecção de prótese articular, osteomielite).
Dia 1
Classificação das infecções primárias tratadas com oritavancina
Prazo: Dia 1
A classificação de infecção primária refere-se a se uma infecção de pele ou estrutura da pele foi celulite, abscesso, ferida ou outra.
Dia 1
Proporção de participantes com culturas positivas para Gram positivos, Gram negativos e patógenos anaeróbicos do local infectado
Prazo: Até 30 dias após a infusão IV de oritavancina
Todos os resultados de microbiologia durante o evento de infecção serão relatados. Os resultados da microbiologia serão anotados apenas para o local da infecção para o qual a oritavancina (além de outros agentes) é administrada ou outro local relacionado à infecção primária em caso de infecções múltiplas. Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Até 30 dias após a infusão IV de oritavancina
Duração do Tratamento com Oritavancina
Prazo: Dia 1 até o final da infusão IV de oritavancina
Será apresentado o número de dias de tratamento com oritavancina.
Dia 1 até o final da infusão IV de oritavancina
Proporção de participantes com resultado clínico de cura, melhora ou falha
Prazo: Até 30 dias após a infusão IV de oritavancina

As avaliações clínicas serão baseadas nos registros dos participantes entre o final da infusão e 30 dias após a última dose de Oritavancin. As categorias clínicas para avaliação incluem:

  • Cura - Os sinais e sintomas clínicos são resolvidos, não sendo necessária antibioticoterapia adicional para o tratamento da infecção
  • Melhora - Resolução parcial dos sinais e sintomas clínicos e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária para o tratamento da infecção
  • Falha - resolução inadequada, ou sinais e sintomas clínicos novos ou agravados, de modo que a antibioticoterapia adicional seja necessária para o tratamento da infecção
  • Não avaliável - Incapaz de determinar a resposta porque o registro do participante não continha as informações necessárias para determinar cura, melhora ou falha
Até 30 dias após a infusão IV de oritavancina
Proporção de participantes com erradicação microbiológica ou persistência microbiológica
Prazo: Até 30 dias após a infusão IV de oritavancina

As avaliações microbiológicas serão baseadas nos registros dos participantes entre o final da infusão e 30 dias após a última dose de oritavancina. As categorias microbiológicas incluirão apenas patógenos gram-positivos que se acredita estarem relacionados ao processo de infecção e são definidos como:

  • Erradicação microbiológica (o patógeno gram positivo basal foi erradicado)
  • Persistência microbiológica (o patógeno gram-positivo basal persiste)
  • Cultura coletada após terapia com oritavancina, mas sem informações sobre os resultados da cultura microbiológica
  • Nenhuma cultura coletada após a última dose de oritavancina
  • Nenhuma informação disponível
Até 30 dias após a infusão IV de oritavancina
Uso de antibióticos concomitantes com oritavancina
Prazo: Dia 1 até o final da infusão IV de oritavancina
Antibióticos concomitantes incluem aqueles usados ​​entre a primeira e a última dose de oritavancina. Será apresentado o número de participantes e o tipo de antibiótico tomado.
Dia 1 até o final da infusão IV de oritavancina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Information, Global Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-ORI-15-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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