실제 상황에서 그람양성균으로 인한 감염에 대해 Orbactiv®(Oritavancin)로 치료받은 참가자의 활용도, 결과 및 부작용을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구
2018년 3월 8일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
실제 상황에서 그람 양성 박테리아에 의해 유발된 것으로 추정되거나 확인된 감염 치료를 위한 Orbactiv®와 관련된 활용, 결과 및 부작용에 대한 후향적, 관찰적 평가
이 연구는 실제 조건에서 참가자의 oritavancin 사용을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
325
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Florida Infectious Disease Care
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Health System - Kennestone
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- IDC Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Health Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Houston Center For Infectious Diseases
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Infectious Disease and Pulmonary
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Foot & Ankle Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최소 1회 용량의 오리타반신을 투여받은 실제 환경(주입 센터, 진료소, 응급실, 관찰 및 입원 환자 병상 포함)의 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 그람 양성 감염이 의심되거나 확인된 경우 단일 요법 또는 더 광범위한 요법의 일부로 최소 1회 용량의 오리타반신으로 치료를 받았습니다.
- 참가자가 마지막 용량의 오리타반신 요법을 받은 후 최소 60일이 경과했습니다(전자 사례 보고서 양식에 데이터를 입력하기 전).
제외 기준:
- 참가자는 통제된 임상 시험의 일환으로 오리타반신을 투여 받았습니다.
- 참가자는 Medicines Company가 후원하는 단일 또는 다중 센터 약리 경제적 결과 연구의 일부로 oritavancin을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오리타반신
단일 요법 또는 더 광범위한 요법의 일부로 오리타반신 정맥 주사(IV)를 최소 1회(투여당 3시간 동안 최소 1회) 투여받은 참가자.
참가자가 받을 수 있는 최대 용량은 현재 알 수 없습니다.
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이 연구는 관찰 연구입니다.
모든 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 오리타반신을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오리타반신으로 치료되는 1차 감염의 유형
기간: 1일차
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1차 감염의 유형은 1차 감염이 피부, 피부 구조 또는 기타 전신 감염(예: 균혈증, 인공 관절 감염, 골수염)인지 여부를 나타냅니다.
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1일차
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오리타반신으로 치료되는 1차 감염의 분류
기간: 1일차
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1차 감염의 분류는 피부 또는 피부 구조 감염이 봉와직염, 농양, 창상 등인지 여부를 나타냅니다.
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1일차
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감염된 부위의 그람 양성, 그람 음성 및 혐기성 병원체에 대해 양성 배양을 한 참가자의 비율
기간: 오리타반신 IV 주입 후 최대 30일
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감염 이벤트 동안의 모든 미생물학 결과가 보고됩니다.
미생물학 결과는 (다른 약제와 함께) 오리타반신이 투여된 감염 부위 또는 다중 감염의 경우 1차 감염과 관련된 다른 부위에 대해서만 기록됩니다.
부작용은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
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오리타반신 IV 주입 후 최대 30일
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오리타반신 치료 기간
기간: 1일차부터 오리타반신 IV 주입 종료까지
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Oritavancin 치료 일수가 표시됩니다.
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1일차부터 오리타반신 IV 주입 종료까지
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치료, 개선 또는 실패의 임상 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 오리타반신 IV 주입 후 최대 30일
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임상 평가는 주입 종료부터 오리타반신의 마지막 투여 후 30일 사이의 참가자 기록을 기반으로 합니다. 평가를 위한 임상 범주는 다음과 같습니다.
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오리타반신 IV 주입 후 최대 30일
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미생물학적 박멸 또는 미생물학적 지속성이 있는 참가자의 비율
기간: 오리타반신 IV 주입 후 최대 30일
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미생물학적 평가는 주입 종료부터 oritavancin의 마지막 투여 후 30일 사이의 참가자 기록을 기반으로 합니다. 미생물 범주에는 감염 과정과 관련이 있는 것으로 여겨지는 그람 양성 병원균만 포함되며 다음과 같이 정의됩니다.
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오리타반신 IV 주입 후 최대 30일
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오리타반신과 병용 항생제 사용
기간: 1일차부터 오리타반신 IV 주입 종료까지
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수반되는 항생제에는 오리타반신의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이에 사용되는 항생제가 포함됩니다.
참가자 수와 복용한 항생제 종류가 표시됩니다.
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1일차부터 오리타반신 IV 주입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Information, Global Health Science Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-ORI-15-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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