Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere bruken, resultatene og uønskede hendelsene hos deltakere behandlet med Orbactiv® (Oritavancin) for infeksjoner forårsaket av grampositive bakterier i en virkelig verden

8. mars 2018 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektiv, observasjonsevaluering av bruk, utfall og uønskede hendelser assosiert med Orbactiv® for behandling av infeksjoner som antas eller bekreftes å være forårsaket av grampositive bakterier i en virkelig verden

Denne studien er en retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere oritavancinbruk hos deltakere under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i virkelige omgivelser (som inkluderer infusjonssentre, klinikker, akuttmottak og observasjons- og sykehussenger), som fikk minst én dose oritavancin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble behandlet med minst én dose oritavancin for en mistenkt eller bekreftet grampositiv infeksjon, som monoterapi eller del av et bredere regime.
  • Minst 60 dager har gått siden deltakeren mottok siste dose oritavancinbehandling (før datainnføring i det elektroniske saksrapportskjemaet).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren mottok oritavancin som en del av en kontrollert klinisk studie.
  • Deltakeren mottok oritavancin som en del av en Medicines Company-sponset enkelt- eller multisentrert farmakoøkonomisk utfallsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oritavancin
Deltakere som fikk minst én dose (minst én i 3 timer per dose) oritavancin intravenøst ​​(IV) som monoterapi eller del av et bredere regime. Maksimalt antall doser som skal mottas av en deltaker er foreløpig ikke kjent.
Legemiddel: Oritavancin
Denne studien er en observasjonsstudie. Alle deltakerne ble administrert oritavancin før de ble registrert i denne studien.
Andre navn:
  • Orbactiv®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer primærinfeksjoner som behandles med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1
Typer av primærinfeksjoner refererer til om den primære infeksjonen var hud- eller hudstruktur eller annen systemisk infeksjon (for eksempel bakteriemi, proteseleddinfeksjon, osteomyelitt).
Dag 1
Klassifisering av primærinfeksjoner som behandles med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1
Klassifiseringen av primærinfeksjon refererer til om en hud- eller hudstrukturinfeksjon var cellulitt, abscess, sår eller annet.
Dag 1
Andel av deltakere med positive kulturer for grampositive, gramnegative og anaerobe patogener fra det infiserte stedet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter oritavancin IV-infusjon
Alle mikrobiologiske resultater under infeksjonshendelsen vil bli rapportert. Mikrobiologiske resultater vil kun bli notert for infeksjonsstedet som oritavancin (i tillegg til andre midler) administreres for eller annet sted relatert til den primære infeksjonen i tilfelle flere infeksjoner. En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Inntil 30 dager etter oritavancin IV-infusjon
Varighet av behandling med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til slutten av oritavancin IV-infusjon
Antall dager med behandling med oritavancin vil bli presentert.
Dag 1 til slutten av oritavancin IV-infusjon
Andel av deltakere med et klinisk resultat av helbredelse, forbedret eller mislykket
Tidsramme: Inntil 30 dager etter oritavancin IV-infusjon

Kliniske vurderinger vil være basert på deltakerjournaler fra slutten av infusjonen til 30 dager etter siste dose Oritavancin. Kliniske kategorier for vurdering inkluderer:

  • Kur - Kliniske tegn og symptomer er løst, og ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av infeksjonen
  • Forbedret - Delvis oppløsning av kliniske tegn og symptomer, og ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av infeksjonen
  • Svikt - utilstrekkelig løsning, eller nye eller forverrede kliniske tegn og symptomer, slik at ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig for behandling av infeksjonen
  • Ikke evaluerbar - Kan ikke bestemme svar fordi deltakerposten ikke inneholdt den nødvendige informasjonen for å fastslå helbredelse, forbedring eller feil
Inntil 30 dager etter oritavancin IV-infusjon
Andel av deltakere med en mikrobiologisk utryddelse eller mikrobiologisk utholdenhet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter oritavancin IV-infusjon

Mikrobiologiske vurderinger vil være basert på deltakerjournaler fra slutten av infusjonen til 30 dager etter siste dose oritavancin. Mikrobiologiske kategorier vil kun omfatte grampositive patogener som antas å være relatert til infeksjonsprosessen og er definert som:

  • Mikrobiologisk utryddelse (grunnlinje gram-positive patogen har blitt utryddet)
  • Mikrobiologisk persistens (grunnlinje gram-positivt patogen vedvarer)
  • Kultur trukket post-oritavancin-terapi, men ingen informasjon om mikrobiologiske dyrkingsresultater
  • Ingen kultur samlet etter siste dose oritavancin
  • Ingen informasjon tilgjengelig
Inntil 30 dager etter oritavancin IV-infusjon
Bruk av samtidig antibiotika med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til slutten av oritavancin IV-infusjon
Samtidig antibiotika inkluderer de som brukes mellom første og siste dose oritavancin. Antall deltakere og type antibiotika som er tatt vil bli presentert.
Dag 1 til slutten av oritavancin IV-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Information, Global Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-ORI-15-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-positive bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Oritavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere