Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve observatiestudie om het gebruik, de resultaten en de bijwerkingen te evalueren bij deelnemers die werden behandeld met Orbactiv® (Oritavancin) voor infecties veroorzaakt door grampositieve bacteriën in een echte wereld

8 maart 2018 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospectieve, observationele evaluatie van het gebruik, de resultaten en bijwerkingen die verband houden met Orbactiv® voor de behandeling van infecties waarvan wordt aangenomen of bevestigd dat ze worden veroorzaakt door grampositieve bacteriën in een echte wereld

Deze studie is een retrospectieve, observationele studie om het gebruik van oritavancine bij deelnemers onder reële omstandigheden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers in real-world settings (waaronder infuuscentra, klinieken, spoedeisende hulpafdelingen en observatie- en intramurale ziekenhuisbedden), die ten minste één dosis oritavancin hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer werd behandeld met ten minste één dosis oritavancine voor een vermoedelijke of bevestigde grampositieve infectie, als monotherapie of als onderdeel van een breder regime.
  • Er zijn ten minste 60 dagen verstreken sinds de deelnemer de laatste dosis oritavancine-therapie heeft gekregen (voorafgaand aan het invoeren van gegevens in het elektronische casusrapportformulier).

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer kreeg oritavancine als onderdeel van een gecontroleerde klinische studie.
  • De deelnemer ontving oritavancine als onderdeel van een door Medicines Company gesponsord onderzoek naar enkelvoudige of multicentrische farmaco-economische uitkomsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oritavancin
Deelnemers die ten minste één dosis (minstens één gedurende 3 uur per dosis) oritavancine intraveneus (IV) kregen als monotherapie of als onderdeel van een breder regime. Het maximale aantal doses dat een deelnemer kan ontvangen, is op dit moment niet bekend.
Geneesmiddel: Oritavancin
Deze studie is een observationele studie. Alle deelnemers kregen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek oritavancine toegediend.
Andere namen:
  • Orbactiv®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten primaire infecties die worden behandeld met Oritavancin
Tijdsspanne: Dag 1
De soorten primaire infecties verwijzen naar de vraag of de primaire infectie de huid of huidstructuur was of een andere systemische infectie (bijvoorbeeld bacteriëmie, prothetische gewrichtsinfectie, osteomyelitis).
Dag 1
Classificatie van primaire infecties die worden behandeld met Oritavancin
Tijdsspanne: Dag 1
De classificatie van primaire infectie verwijst naar de vraag of een huid- of huidstructuurinfectie cellulitis, abces, wond of iets anders was.
Dag 1
Percentage deelnemers met positieve culturen voor grampositieve, gramnegatieve en anaërobe pathogenen van de geïnfecteerde plaats
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na oritavancin IV-infusie
Alle microbiologische resultaten tijdens de infectiegebeurtenis worden gerapporteerd. Microbiologische resultaten worden alleen genoteerd voor de infectieplaats waarvoor oritavancine (naast andere middelen) wordt toegediend of andere plaats die verband houdt met de primaire infectie in het geval van meerdere infecties. Een ongewenst voorval was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot 30 dagen na oritavancin IV-infusie
Duur van de behandeling met Oritavancin
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van oritavancin IV-infusie
Het aantal dagen behandeling met oritavancin zal worden weergegeven.
Dag 1 tot en met het einde van oritavancin IV-infusie
Percentage deelnemers met een klinisch resultaat van genezing, verbetering of mislukking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na oritavancin IV-infusie

Klinische beoordelingen zullen gebaseerd zijn op de gegevens van de deelnemers tussen het einde van de infusie en 30 dagen na de laatste dosis Oritavancin. Klinische categorieën voor beoordeling zijn onder meer:

  • Genezing - Klinische tekenen en symptomen zijn verdwenen en er is geen aanvullende antibioticatherapie nodig voor de behandeling van de infectie
  • Verbeterd - Gedeeltelijke verdwijning van klinische tekenen en symptomen, en er is geen aanvullende antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de infectie
  • Falen - Onvoldoende oplossing, of nieuwe of verergerende klinische tekenen en symptomen, zodat aanvullende antibioticatherapie nodig is voor de behandeling van de infectie
  • Niet-evalueerbaar - Kan de reactie niet bepalen omdat het deelnemersrecord niet de benodigde informatie bevatte om genezing, verbetering of falen te bepalen
Tot 30 dagen na oritavancin IV-infusie
Percentage deelnemers met een microbiologische uitroeiing of microbiologische persistentie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na oritavancin IV-infusie

Microbiologische beoordelingen zullen gebaseerd zijn op de gegevens van de deelnemers tussen het einde van de infusie en 30 dagen na de laatste dosis oritavancin. Microbiologische categorieën omvatten alleen grampositieve pathogenen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het infectieproces en worden gedefinieerd als:

  • Microbiologische uitroeiing (de baseline grampositieve ziekteverwekker is uitgeroeid)
  • Microbiologische persistentie (de baseline grampositieve ziekteverwekker blijft bestaan)
  • Cultuur getrokken na oritavancine-therapie, maar geen informatie over microbiologische kweekresultaten
  • Geen cultuur verzameld na de laatste dosis oritavancin
  • geen informatie beschikbaar
Tot 30 dagen na oritavancin IV-infusie
Gebruik van gelijktijdige antibiotica met Oritavancin
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van oritavancin IV-infusie
Gelijktijdige antibiotica omvatten antibiotica die worden gebruikt tussen de eerste en de laatste dosis oritavancine. Het aantal deelnemers en het type antibioticum dat wordt ingenomen, wordt vermeld.
Dag 1 tot en met het einde van oritavancin IV-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Information, Global Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-ORI-15-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oritavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren