一项回顾性观察研究，以评估在真实环境中接受 Orbactiv®（奥利万星）治疗革兰氏阳性菌引起的感染的参与者的利用、结果和不良事件
2018年3月8日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
Orbactiv® 用于治疗假定或确认由革兰氏阳性细菌在现实环境中引起的感染的使用、结果和不良事件的回顾性观察评估
本研究是一项回顾性观察性研究，旨在评估参与者在真实世界条件下使用奥利万星的情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
325
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Florida Infectious Disease Care
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Ocala、Florida、美国、34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar Health System - Kennestone
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- IDC Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Health Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Houston Center For Infectious Diseases
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Victoria、Texas、美国、77901
- Infectious Disease and Pulmonary
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
- Foot & Ankle Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在现实环境中（包括输液中心、诊所、急诊室以及观察和住院病床）接受至少一剂奥利万星的参与者。
描述
纳入标准：
- 对于疑似或确诊的革兰氏阳性感染，参与者接受了至少一剂奥利万星治疗，作为单一疗法或更广泛治疗方案的一部分。
- 自参与者接受最后一剂奥利万星治疗后至少已过去 60 天（在将数据输入电子病例报告表之前）。
排除标准：
- 作为对照临床试验的一部分，参与者接受了奥利万星。
- 参与者接受奥利万星作为 Medicines Company 赞助的单一或多中心药物经济学结果研究的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥利万星
作为单一疗法或更广泛方案的一部分接受至少一剂奥利万星静脉注射 (IV)（每剂至少一剂 3 小时）的参与者。
目前尚不清楚参与者要接受的最大剂量。
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这项研究是一项观察性研究。
所有参与者在参加本研究之前都服用了奥利万星。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥利万星治疗的原发感染类型
大体时间：第一天
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原发感染的类型是指原发感染是皮肤或皮肤结构还是其他全身感染（例如，菌血症、假体关节感染、骨髓炎）。
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第一天
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奥利万星治疗的原发感染分类
大体时间：第一天
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原发感染的分类是指皮肤或皮肤结构感染是蜂窝织炎、脓肿、伤口还是其他感染。
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第一天
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感染部位革兰氏阳性、革兰氏阴性和厌氧病原体培养呈阳性的参与者比例
大体时间：输注奥利万星后最多 30 天
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将报告感染事件期间的所有微生物学结果。
微生物学结果将仅针对奥利万星（除了其他药物）给药的感染部位或在多重感染的情况下与原发感染相关的其他部位进行记录。
不良事件是在接受研究药物的参与者中发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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输注奥利万星后最多 30 天
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奥利万星治疗的持续时间
大体时间：第 1 天至奥利万星 IV 输注结束
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将显示奥利万星治疗的天数。
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第 1 天至奥利万星 IV 输注结束
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临床结果为治愈、改善或失败的参与者比例
大体时间：输注奥利万星后最多 30 天
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临床评估将基于输注结束至奥利万星末次给药后 30 天之间的参与者记录。 评估的临床类别包括：
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输注奥利万星后最多 30 天
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微生物根除或微生物持久存在的参与者比例
大体时间：输注奥利万星后最多 30 天
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微生物学评估将基于输注结束至奥利万星末次给药后 30 天之间的参与者记录。 微生物类别将仅包括被认为与感染过程相关的革兰氏阳性病原体，定义为：
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输注奥利万星后最多 30 天
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联合使用抗生素和奥利万星
大体时间：第 1 天至奥利万星 IV 输注结束
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合并使用的抗生素包括在第一次和最后一次服用奥利万星之间使用的抗生素。
将介绍参与者的数量和服用的抗生素类型。
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第 1 天至奥利万星 IV 输注结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Information、Global Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥利万星的临床试验
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Melinta Therapeutics, LLC完全的
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West Virginia University终止