Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'utilizzo, gli esiti e gli eventi avversi nei partecipanti trattati con Orbactiv® (Oritavancina) per le infezioni causate da batteri Gram-positivi in un ambiente reale
8 marzo 2018 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Valutazione retrospettiva osservazionale dell'utilizzo, degli esiti e degli eventi avversi associati a Orbactiv® per il trattamento di infezioni presumibilmente o confermate essere causate da batteri Gram-positivi in un ambiente reale
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'uso di oritavancina nei partecipanti in condizioni reali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
325
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Florida Infectious Disease Care
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- WellStar Health System - Kennestone
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- IDC Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Health Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Houston Center For Infectious Diseases
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Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Infectious Disease and Pulmonary
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Foot & Ankle Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti in contesti del mondo reale (che includono centri di infusione, cliniche, reparti di emergenza e letti ospedalieri di osservazione e degenza), che hanno ricevuto almeno una dose di oritavancina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è stato trattato con almeno una dose di oritavancina per un'infezione da Gram-positiva sospetta o confermata, come monoterapia o come parte di un regime più ampio.
- Sono trascorsi almeno 60 giorni da quando il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di terapia con oritavancina (prima dell'inserimento dei dati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto oritavancina come parte di uno studio clinico controllato.
- Il partecipante ha ricevuto oritavancina come parte di uno studio sugli esiti farmacoeconomici singolo o multicentrico sponsorizzato dalla società farmaceutica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Oritavancina
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose (almeno una per 3 ore per dose) di oritavancina per via endovenosa (IV) come monoterapia o parte di un regime più ampio.
Il numero massimo di dosi che un partecipante può ricevere non è noto in questo momento.
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Questo studio è uno studio osservazionale.
A tutti i partecipanti è stata somministrata oritavancina prima dell'arruolamento in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi di infezioni primarie trattate con oritavancina
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tipi di infezioni primarie si riferiscono al fatto che l'infezione primaria fosse la pelle o la struttura della pelle o un'altra infezione sistemica (ad esempio, batteriemia, infezione delle protesi articolari, osteomielite).
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Giorno 1
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Classificazione delle infezioni primarie trattate con oritavancina
Lasso di tempo: Giorno 1
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La classificazione dell'infezione primaria si riferisce al fatto che un'infezione della pelle o della struttura della pelle fosse cellulite, ascesso, ferita o altro.
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Giorno 1
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Proporzione di partecipanti con colture positive per patogeni Gram-positivi, Gram-negativi e anaerobi dal sito infetto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa di oritavancina
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Verranno riportati tutti i risultati microbiologici durante l'evento di infezione.
I risultati microbiologici saranno annotati solo per il sito di infezione per il quale viene somministrata l'oritavancina (in aggiunta ad altri agenti) o altro sito correlato all'infezione primaria in caso di infezioni multiple.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
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Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa di oritavancina
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Durata del trattamento con oritavancina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione di oritavancina IV
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Verrà presentato il numero di giorni di trattamento con oritavancina.
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Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione di oritavancina IV
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Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di cura, miglioramento o fallimento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa di oritavancina
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Le valutazioni cliniche si baseranno sui registri dei partecipanti tra la fine dell'infusione e 30 giorni dopo l'ultima dose di oritavancina. Le categorie cliniche per la valutazione includono:
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Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa di oritavancina
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Proporzione di partecipanti con eradicazione microbiologica o persistenza microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa di oritavancina
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Le valutazioni microbiologiche si baseranno sui registri dei partecipanti tra la fine dell'infusione e 30 giorni dopo l'ultima dose di oritavancina. Le categorie microbiologiche includeranno solo i patogeni gram-positivi ritenuti correlati al processo di infezione e sono definiti come:
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Fino a 30 giorni dopo l'infusione endovenosa di oritavancina
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Uso di antibiotici concomitanti con oritavancina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione di oritavancina IV
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Gli antibiotici concomitanti includono quelli usati tra la prima e l'ultima dose di oritavancina.
Verrà presentato il numero di partecipanti e il tipo di antibiotico assunto.
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Dal giorno 1 fino alla fine dell'infusione di oritavancina IV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Information, Global Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCO-ORI-15-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .