Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení využití, výsledků a nežádoucích jevů u účastníků léčených přípravkem Orbactiv® (Oritavancin) na infekce způsobené grampozitivními bakteriemi v prostředí reálného světa

8. března 2018 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektivní, observační hodnocení využití, výsledků a nežádoucích jevů spojených s Orbactiv® pro léčbu infekcí, u nichž se předpokládá nebo je potvrzeno, že jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi v reálném světě

Tato studie je retrospektivní observační studií k vyhodnocení užívání oritavancinu u účastníků v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci v prostředích skutečného světa (která zahrnují infuzní centra, kliniky, pohotovostní oddělení a observační a lůžková nemocniční lůžka), kteří dostali alespoň jednu dávku oritavancinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl léčen alespoň jednou dávkou oritavancinu pro suspektní nebo potvrzenou grampozitivní infekci, jako monoterapii nebo jako součást širšího režimu.
  • Od podání poslední dávky terapie oritavancinem uplynulo nejméně 60 dní (před zadáním údajů do elektronického formuláře Case Report Form).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník obdržel oritavancin jako součást kontrolovaného klinického hodnocení.
  • Účastník obdržel oritavancin jako součást jedno nebo multicentrické studie farmakoekonomických výsledků sponzorované společností Medicines Company.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oritavancin
Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku (alespoň jednu po dobu 3 hodin na dávku) oritavancinu intravenózně (IV) jako monoterapii nebo jako součást širšího režimu. Maximální počet dávek, které může účastník dostat, není v tuto chvíli znám.
Lék: Oritavancin
Tato studie je observační studií. Všem účastníkům byl před zařazením do této studie podáván oritavancin.
Ostatní jména:
  • Orbactiv®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy primárních infekcí léčených oritavancinem
Časové okno: Den 1
Typy primárních infekcí se týkají toho, zda primární infekcí byla kůže nebo struktura kůže nebo jiná systémová infekce (například bakteriémie, infekce protetických kloubů, osteomyelitida).
Den 1
Klasifikace primárních infekcí léčených oritavancinem
Časové okno: Den 1
Klasifikace primární infekce se týká toho, zda byla infekce kůže nebo kožní struktury celulitida, absces, rána nebo jiná.
Den 1
Podíl účastníků s pozitivními kulturami na grampozitivní, gramnegativní a anaerobní patogeny z infikovaného místa
Časové okno: Až 30 dnů po IV infuzi oritavancinu
Všechny mikrobiologické výsledky během infekční události budou hlášeny. Výsledky mikrobiologie budou zaznamenány pouze pro místo infekce, pro které je oritavancin (kromě jiných látek) podáván, nebo pro jiné místo související s primární infekcí v případě více infekcí. Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Až 30 dnů po IV infuzi oritavancinu
Délka léčby Oritavancinem
Časové okno: Den 1 až do konce IV infuze oritavancinu
Bude uveden počet dnů léčby oritavancinem.
Den 1 až do konce IV infuze oritavancinu
Podíl účastníků s klinickým výsledkem vyléčení, zlepšení nebo selhání
Časové okno: Až 30 dnů po IV infuzi oritavancinu

Klinická hodnocení budou založena na záznamech účastníků mezi koncem infuze a 30 dny po poslední dávce Oritavancinu. Mezi klinické kategorie pro hodnocení patří:

  • Léčba – Klinické příznaky a symptomy jsou vyřešeny a pro léčbu infekce není nutná žádná další antibiotická terapie
  • Zlepšení - Částečné vymizení klinických příznaků a pro léčbu infekce není nutná žádná další antibiotická terapie
  • Selhání – nedostatečné vyléčení nebo nové nebo zhoršující se klinické příznaky a symptomy, takže je pro léčbu infekce nezbytná další antibiotická terapie
  • Nehodnotitelné – nelze určit odpověď, protože záznam účastníka neobsahoval potřebné informace k určení léčby, zlepšení nebo selhání
Až 30 dnů po IV infuzi oritavancinu
Podíl účastníků s mikrobiologickou eradikací nebo mikrobiologickou perzistencí
Časové okno: Až 30 dnů po IV infuzi oritavancinu

Mikrobiologická hodnocení budou založena na záznamech účastníků mezi koncem infuze a 30 dny po poslední dávce oritavancinu. Mikrobiologické kategorie budou zahrnovat pouze grampozitivní patogeny, o kterých se předpokládá, že souvisejí s infekčním procesem a jsou definovány jako:

  • Mikrobiologická eradikace (základní grampozitivní patogen byl eradikován)
  • Mikrobiologická perzistence (přetrvává základní grampozitivní patogen)
  • Postoritavancinová terapie odebraná z kultury, ale žádné informace o výsledcích mikrobiologické kultivace
  • Po poslední dávce oritavancinu nebyla odebrána žádná kultura
  • Nejsou k dispozici žádné informace
Až 30 dnů po IV infuzi oritavancinu
Současné užívání antibiotik s oritavancinem
Časové okno: Den 1 až do konce IV infuze oritavancinu
Souběžně podávaná antibiotika zahrnují antibiotika užívaná mezi první a poslední dávkou oritavancinu. Bude uveden počet účastníků a druh užívaného antibiotika.
Den 1 až do konce IV infuze oritavancinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Information, Global Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-ORI-15-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit