Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan niiden osallistujien käyttöä, tuloksia ja haittatapahtumia, joita hoidettiin Orbactiv®:lla (oritavansiinilla) grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden vuoksi todellisessa ympäristössä
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Takautuva, havainnollinen arviointi Orbactiv®:iin liittyvistä hyödyistä, tuloksista ja haittatapahtumista infektioiden hoidossa, joiden oletetaan tai joiden on vahvistettu olevan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia tosielämässä
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan oritavansiinin käyttöä osallistujilla todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Florida Infectious Disease Care
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- IDC Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Houston Center For Infectious Diseases
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Infectious Disease and Pulmonary
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Foot & Ankle Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat tosielämässä (joihin kuuluvat infuusiokeskukset, klinikat, ensiapuosastot sekä tarkkailu- ja sairaalasairaalan vuodepaikat), jotka saivat vähintään yhden annoksen oritavansiinia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujaa hoidettiin vähintään yhdellä annoksella oritavansiinia epäillyn tai vahvistetun grampositiivisen infektion vuoksi monoterapiana tai osana laajempaa hoito-ohjelmaa.
- Vähintään 60 päivää on kulunut siitä, kun osallistuja on saanut viimeisen annoksen oritavansiinihoitoa (ennen tietojen syöttämistä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja sai oritavansiinia osana kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
- Osallistuja sai oritavansiinia osana lääkeyhtiön tukemaa yksi- tai monikeskustutkimusta farmakotaloudellisista tuloksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oritavancin
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen (vähintään yksi 3 tunnin ajan annosta kohti) oritavansiinia suonensisäisesti (IV) monoterapiana tai osana laajempaa hoito-ohjelmaa.
Osallistujan saamien annosten enimmäismäärää ei tällä hetkellä tiedetä.
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
Kaikille osallistujille annettiin oritavansiinia ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oritavansiinilla hoidettavien ensisijaisten infektioiden tyypit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Primaaristen infektioiden tyypit viittaavat siihen, oliko ensisijainen infektio iho tai ihon rakenne tai jokin muu systeeminen infektio (esimerkiksi bakteremia, proteettinen niveltulehdus, osteomyeliitti).
|
Päivä 1
|
|
Oritavansiinilla hoidettujen ensisijaisten infektioiden luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Primaarisen infektion luokittelu viittaa siihen, oliko iho- tai ihorakenteen infektio selluliitti, paise, haava tai muu.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivisia viljelmiä grampositiivisille, gramnegatiivisille ja anaerobisille patogeeneille tartunnan saaneesta paikasta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää oritavansiini IV -infuusion jälkeen
|
Kaikki mikrobiologiset tulokset infektiotapahtuman aikana raportoidaan.
Mikrobiologiset tulokset huomioidaan vain siitä infektiokohdasta, johon oritavansiinia (muiden aineiden lisäksi) annetaan, tai muusta primaariseen infektioon liittyvästä kohdasta, jos kyseessä on useita infektioita.
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Jopa 30 päivää oritavansiini IV -infuusion jälkeen
|
|
Oritavancin-hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 oritavansiini IV -infuusion loppuun
|
Oritavansiinin hoitopäivien lukumäärä esitetään.
|
Päivä 1 oritavansiini IV -infuusion loppuun
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kliininen paraneminen, parantuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää oritavansiini IV -infuusion jälkeen
|
Kliiniset arviot perustuvat osallistujien tietoihin infuusion lopun ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen Oritavancin-annoksen jälkeen. Arvioitaviin kliinisiin luokkiin kuuluvat:
|
Jopa 30 päivää oritavansiini IV -infuusion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen tai mikrobiologinen pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää oritavansiini IV -infuusion jälkeen
|
Mikrobiologiset arvioinnit perustuvat osallistujien tietoihin infuusion lopun ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen oritavansiinin annoksen jälkeen. Mikrobiologisiin luokkiin kuuluvat vain grampositiiviset patogeenit, joiden uskotaan liittyvän infektioprosessiin, ja ne määritellään seuraavasti:
|
Jopa 30 päivää oritavansiini IV -infuusion jälkeen
|
|
Samanaikainen antibioottien käyttö Oritavansiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 oritavansiini IV -infuusion loppuun
|
Samanaikaiset antibiootit sisältävät ne, joita käytetään ensimmäisen ja viimeisen oritavansiiniannoksen välillä.
Osallistujamäärä ja otetun antibiootin tyyppi esitetään.
|
Päivä 1 oritavansiini IV -infuusion loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Information, Global Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ORI-15-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .