Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera användningen, resultaten och negativa händelser hos deltagare som behandlats med Orbactiv® (Oritavancin) för infektioner orsakade av grampositiva bakterier i en verklig miljö

8 mars 2018 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

Retrospektiv, observationsutvärdering av användningen, resultat och biverkningar associerade med Orbactiv® för behandling av infektioner som antas eller bekräftas orsakas av grampositiva bakterier i en verklig miljö

Denna studie är en retrospektiv, observationsstudie för att utvärdera oritavancinanvändning hos deltagare under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i verkliga miljöer (som inkluderar infusionscenter, kliniker, akutmottagningar och observations- och slutenvårdssängar), som fick minst en dos oritavancin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren behandlades med minst en dos oritavancin för en misstänkt eller bekräftad grampositiv infektion, som monoterapi eller en del av en bredare regim.
  • Minst 60 dagar har förflutit sedan deltagaren fick den sista dosen av oritavancinbehandling (före datainmatning i det elektroniska fallrapportformuläret).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren fick oritavancin som en del av en kontrollerad klinisk prövning.
  • Deltagaren fick oritavancin som en del av en Medicines Company-sponsrad enkel- eller multicentrerad farmakoekonomiska resultatstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oritavancin
Deltagare som fått minst en dos (minst en i 3 timmar per dos) av oritavancin intravenöst (IV) som monoterapi eller en del av en bredare regim. Det maximala antalet doser som en deltagare ska få är inte känt för närvarande.
Läkemedel: Oritavancin
Denna studie är en observationsstudie. Alla deltagare administrerades oritavancin innan de registrerades i denna studie.
Andra namn:
  • Orbactiv®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av primära infektioner som behandlas med Oritavancin
Tidsram: Dag 1
Typerna av primära infektioner hänvisar till om den primära infektionen var hud- eller hudstruktur eller annan systemisk infektion (till exempel bakteriemi, ledprotesinfektion, osteomyelit).
Dag 1
Klassificering av primära infektioner som behandlas med Oritavancin
Tidsram: Dag 1
Klassificeringen av primär infektion hänvisar till om en hud- eller hudstrukturinfektion var cellulit, abscess, sår eller annat.
Dag 1
Andel deltagare med positiva kulturer för grampositiva, gramnegativa och anaeroba patogener från den infekterade platsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Alla mikrobiologiska resultat under infektionshändelsen kommer att rapporteras. Mikrobiologiska resultat kommer endast att noteras för det infektionsställe för vilket oritavancin (utöver andra medel) administreras eller annat ställe relaterat till den primära infektionen vid flera infektioner. En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Behandlingslängd med Oritavancin
Tidsram: Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion
Antalet dagars behandling med oritavancin kommer att presenteras.
Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion
Andel deltagare med ett kliniskt resultat av botande, förbättrat eller misslyckande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion

Kliniska bedömningar kommer att baseras på deltagarjournaler från slutet av infusionen till 30 dagar efter den sista dosen av Oritavancin. Kliniska kategorier för bedömning inkluderar:

  • Botemedel - Kliniska tecken och symtom försvinner, och ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Förbättrad - Partiell upplösning av kliniska tecken och symtom, och ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Misslyckande - Otillräcklig lösning, eller nya eller förvärrade kliniska tecken och symtom, så att ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig för behandling av infektionen
  • Ej utvärderbar – Det går inte att avgöra svar eftersom deltagarposten inte innehöll den information som behövs för att avgöra bot, förbättring eller misslyckande
Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Andel deltagare med en mikrobiologisk utrotning eller mikrobiologisk persistens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion

Mikrobiologiska bedömningar kommer att baseras på deltagarjournaler mellan slutet av infusionen till 30 dagar efter den sista dosen av oritavancin. Mikrobiologiska kategorier kommer endast att inkludera grampositiva patogener som tros vara relaterade till infektionsprocessen och definieras som:

  • Mikrobiologisk utrotning (grundlinjen grampositiva patogen har utrotats)
  • Mikrobiologisk persistens (den grampositiva patogenen vid baslinjen kvarstår)
  • Kulturdragen post-oritavancinterapi, men ingen information om mikrobiologiska odlingsresultat
  • Ingen kultur samlad in efter den sista dosen av oritavancin
  • ingen information tillgänglig
Upp till 30 dagar efter oritavancin IV-infusion
Användning av samtidig antibiotika med Oritavancin
Tidsram: Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion
Samtidig antibiotika inkluderar de som används mellan den första och sista dosen av oritavancin. Antal deltagare och vilken typ av antibiotika som tagits kommer att presenteras.
Dag 1 till slutet av oritavancin IV-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Information, Global Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-ORI-15-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Oritavancin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera