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Un estudio observacional retrospectivo para evaluar la utilización, los resultados y los eventos adversos en participantes tratados con Orbactiv® (oritavancina) para infecciones causadas por bacterias grampositivas en un entorno del mundo real

8 de marzo de 2018 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Evaluación observacional retrospectiva de la utilización, los resultados y los eventos adversos asociados con Orbactiv® para el tratamiento de infecciones presuntamente o confirmadas como causadas por bacterias grampositivas en un entorno real

Este estudio es un estudio observacional retrospectivo para evaluar el uso de oritavancina en participantes en condiciones del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes en entornos del mundo real (que incluyen centros de infusión, clínicas, departamentos de emergencia y camas de hospitalización y de observación), que recibieron al menos una dosis de oritavancina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante fue tratado con al menos una dosis de oritavancina por una infección grampositiva sospechada o confirmada, como monoterapia o como parte de un régimen más amplio.
  • Han transcurrido al menos 60 días desde que el participante recibió la última dosis de la terapia con oritavancina (antes de la entrada de datos en el Formulario de informe de caso electrónico).

Criterio de exclusión:

  • El participante recibió oritavancina como parte de un ensayo clínico controlado.
  • El participante recibió oritavancina como parte de un estudio de resultados farmacoeconómicos único o multicéntrico patrocinado por Medicines Company.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oritavancina
Participantes que recibieron al menos una dosis (al menos una durante 3 horas por dosis) de oritavancina intravenosa (IV) como monoterapia o como parte de un régimen más amplio. El número máximo de dosis que debe recibir un participante no se conoce en este momento.
Droga: Oritavancina
Este estudio es un estudio observacional. A todos los participantes se les administró oritavancina antes de la inscripción en este estudio.
Otros nombres:
  • Orbactiv®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de infecciones primarias que se tratan con oritavancina
Periodo de tiempo: Día 1
Los tipos de infecciones primarias se refieren a si la infección primaria fue la piel o la estructura de la piel u otra infección sistémica (por ejemplo, bacteriemia, infección de prótesis articular, osteomielitis).
Día 1
Clasificación de las infecciones primarias en tratamiento con oritavancina
Periodo de tiempo: Día 1
La clasificación de infección primaria se refiere a si la infección de la piel o de la estructura de la piel fue celulitis, absceso, herida u otra.
Día 1
Proporción de participantes con cultivos positivos para patógenos grampositivos, gramnegativos y anaerobios del sitio infectado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión IV de oritavancina
Se informarán todos los resultados de microbiología durante el evento de infección. Los resultados de microbiología se anotarán solo para el sitio de infección para el que se administró oritavancina (además de otros agentes) u otro sitio relacionado con la infección primaria en caso de infecciones múltiples. Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta 30 días después de la infusión IV de oritavancina
Duración del tratamiento con oritavancina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la infusión IV de oritavancina
Se presentará el número de días de tratamiento con oritavancina.
Día 1 hasta el final de la infusión IV de oritavancina
Proporción de participantes con un resultado clínico de curación, mejoría o fracaso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión IV de oritavancina

Las evaluaciones clínicas se basarán en los registros de los participantes entre el final de la infusión y los 30 días posteriores a la última dosis de oritavancina. Las categorías clínicas para la evaluación incluyen:

  • Cura: los signos y síntomas clínicos se resuelven y no es necesaria una terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección.
  • Mejorado: resolución parcial de los signos y síntomas clínicos, y no es necesaria una terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección.
  • Fracaso: resolución inadecuada, o signos y síntomas clínicos nuevos o que empeoran, de modo que se necesita una terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección.
  • No evaluable: no se pudo determinar la respuesta porque el registro del participante no contenía la información necesaria para determinar la cura, la mejora o el fracaso.
Hasta 30 días después de la infusión IV de oritavancina
Proporción de participantes con erradicación microbiológica o persistencia microbiológica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión IV de oritavancina

Las evaluaciones microbiológicas se basarán en los registros de los participantes entre el final de la infusión y los 30 días posteriores a la última dosis de oritavancina. Las categorías microbiológicas incluirán solo patógenos grampositivos que se cree que están relacionados con el proceso de infección y se definen como:

  • Erradicación microbiológica (se ha erradicado el patógeno gram positivo de referencia)
  • Persistencia microbiológica (el patógeno gram positivo de referencia persiste)
  • Cultivo extraído después de la terapia con oritavancina, pero sin información sobre los resultados del cultivo microbiológico
  • No se recogieron cultivos tras la última dosis de oritavancina
  • no hay información disponible
Hasta 30 días después de la infusión IV de oritavancina
Uso de antibióticos concomitantes con oritavancina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la infusión IV de oritavancina
Los antibióticos concomitantes incluyen los utilizados entre la primera y la última dosis de oritavancina. Se presentará el número de participantes y el tipo de antibiótico tomado.
Día 1 hasta el final de la infusión IV de oritavancina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Information, Global Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDCO-ORI-15-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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