Retrospektív megfigyelési tanulmány az Orbactiv®-vel (Oritavancin) a Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések miatt kezelt résztvevők hasznosításának, kimenetelének és nemkívánatos eseményeinek értékelésére valós körülmények között
2018. március 8. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.
Az Orbactiv® használatának, kimenetelének és nemkívánatos eseményeinek utólagos, megfigyeléses értékelése a Gram-pozitív baktériumok által feltételezett vagy megerősített fertőzések kezelésére valós körülmények között
Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az oritavancin valós körülmények között való alkalmazásának értékelése a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
325
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Florida Infectious Disease Care
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- IDC Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Trinity Health Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Houston Center For Infectious Diseases
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- Infectious Disease and Pulmonary
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Foot & Ankle Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valós környezetben (beleértve az infúziós központokat, klinikákat, sürgősségi osztályokat, valamint megfigyelő és fekvőbeteg kórházi ágyakat) résztvevők, akik legalább egy adag oritavancint kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőt legalább egy adag oritavancinnal kezelték gyanús vagy igazolt gram-pozitív fertőzés esetén, monoterápiaként vagy egy szélesebb kezelési rend részeként.
- Legalább 60 nap telt el azóta, hogy a résztvevő megkapta az utolsó adag oritavancin terápiát (az elektronikus esetjelentési űrlapra való adatbevitel előtt).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő oritavancint kapott egy kontrollált klinikai vizsgálat részeként.
- A résztvevő oritavancint kapott a Medicines Company által szponzorált egy- vagy többközpontú farmakoökonómiai eredmények vizsgálatának részeként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oritavancin
Azok a résztvevők, akik legalább egy adagot (adagonként legalább egy adagot 3 órán át) oritavancin intravénás (IV) monoterápiaként vagy egy szélesebb kezelési rend részeként kaptak.
Jelenleg nem ismert, hogy egy résztvevő hány adagot kaphat maximálisan.
|
Ez a tanulmány megfigyeléses vizsgálat.
Minden résztvevő oritavancint kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oritavancinnal kezelt elsődleges fertőzések típusai
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges fertőzések típusai arra utalnak, hogy az elsődleges fertőzés a bőr vagy a bőr szerkezete vagy más szisztémás fertőzés volt (például bakteriémia, ízületi protézis fertőzés, osteomyelitis).
|
1. nap
|
|
Az oritavancinnal kezelt elsődleges fertőzések osztályozása
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges fertőzés besorolása arra vonatkozik, hogy a bőr vagy a bőrszerkezet fertőzése cellulitisz, tályog, seb vagy egyéb volt.
|
1. nap
|
|
A fertőzött helyről származó Gram-pozitív, Gram-negatív és Anaerob kórokozók pozitív kultúrájával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oritavancin IV infúzió után
|
Minden mikrobiológiai eredményt jelentenek a fertőzés során.
A mikrobiológiai eredmények csak arra a fertőzési helyre vonatkoznak, amelyre az oritavancint (más szerek mellett) alkalmazzák, vagy többszörös fertőzés esetén az elsődleges fertőzéshez kapcsolódó egyéb helyre vonatkozóan.
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Legfeljebb 30 nappal az oritavancin IV infúzió után
|
|
Az Oritavancin-kezelés időtartama
Időkeret: Az 1. naptól az oritavancin IV infúzió végéig
|
Bemutatásra kerül az oritavancin-kezelés napjainak száma.
|
Az 1. naptól az oritavancin IV infúzió végéig
|
|
A klinikai gyógyulási, javulási vagy sikertelen résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oritavancin IV infúzió után
|
A klinikai értékelés az infúzió vége és az Oritavancin utolsó adagját követő 30. nap között a résztvevők adatain alapul. Az értékelés klinikai kategóriái a következők:
|
Legfeljebb 30 nappal az oritavancin IV infúzió után
|
|
Mikrobiológiai kiirtással vagy mikrobiológiai perzisztenciával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oritavancin IV infúzió után
|
A mikrobiológiai értékelés az infúzió vége és az utolsó oritavancin adag beadását követő 30 nap között a résztvevők adatain alapul. A mikrobiológiai kategóriákba csak azok a gram-pozitív kórokozók tartoznak, amelyekről feltételezik, hogy kapcsolatban állnak a fertőzési folyamattal, és ezek meghatározása a következő:
|
Legfeljebb 30 nappal az oritavancin IV infúzió után
|
|
Antibiotikumok egyidejű alkalmazása oritavancinnal
Időkeret: Az 1. naptól az oritavancin IV infúzió végéig
|
Az egyidejűleg alkalmazott antibiotikumok közé tartoznak az oritavancin első és utolsó adagja között alkalmazott antibiotikumok.
Bemutatásra kerül a résztvevők száma és a szedett antibiotikum típusa.
|
Az 1. naptól az oritavancin IV infúzió végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Information, Global Health Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-ORI-15-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .