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Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer l'utilisation, les résultats et les événements indésirables chez les participants traités avec Orbactiv® (oritavancine) pour des infections causées par des bactéries Gram positives dans un environnement réel

8 mars 2018 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Évaluation rétrospective et observationnelle de l'utilisation, des résultats et des événements indésirables associés à Orbactiv® pour le traitement des infections présumées ou confirmées comme étant causées par des bactéries Gram positives dans un environnement réel

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective visant à évaluer l'utilisation de l'oritavancine chez les participants dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

325

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Birmingham Infectious Disease and Infusion
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Florida Infectious Disease Care
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clinical Infectious Disease Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Infectious Diseases Consultants of OKC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Houston Center For Infectious Diseases
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Foot & Ankle Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants dans des contextes réels (qui comprennent des centres de perfusion, des cliniques, des services d'urgence et des lits d'hôpitaux d'observation et d'hospitalisation), qui ont reçu au moins une dose d'oritavancine.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a été traité avec au moins une dose d'oritavancine pour une infection à Gram positif suspectée ou confirmée, en monothérapie ou dans le cadre d'un régime plus large.
  • Au moins 60 jours se sont écoulés depuis que le participant a reçu la dernière dose de traitement à l'oritavancine (avant la saisie des données dans le formulaire de rapport de cas électronique).

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu de l'oritavancine dans le cadre d'un essai clinique contrôlé.
  • Le participant a reçu de l'oritavancine dans le cadre d'une étude sur les résultats pharmacoéconomiques mono ou multicentrique parrainée par une société de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oritavancine
Participants ayant reçu au moins une dose (au moins une pendant 3 heures par dose) d'oritavancine par voie intraveineuse (IV) en monothérapie ou dans le cadre d'un schéma thérapeutique plus large. Le nombre maximum de doses à recevoir par participant n'est pas connu à ce jour.
Médicament: Oritavancine
Cette étude est une étude observationnelle. Tous les participants ont reçu de l'oritavancine avant leur inscription à cette étude.
Autres noms:
  • Orbactiv®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types d'infections primaires traitées avec l'oritavancine
Délai: Jour 1
Les types d'infections primaires indiquent si l'infection primaire était la peau ou la structure de la peau ou une autre infection systémique (par exemple, bactériémie, infection de prothèse articulaire, ostéomyélite).
Jour 1
Classification des infections primaires traitées par l'oritavancine
Délai: Jour 1
La classification de l'infection primaire indique si une infection de la peau ou des structures cutanées était une cellulite, un abcès, une plaie ou autre.
Jour 1
Proportion de participants avec des cultures positives pour les pathogènes à Gram positif, à Gram négatif et anaérobies du site infecté
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV d'oritavancine
Tous les résultats microbiologiques pendant l'événement d'infection seront rapportés. Les résultats microbiologiques seront notés uniquement pour le site d'infection pour lequel l'oritavancine (en plus d'autres agents) est administré ou un autre site lié à l'infection primaire en cas d'infections multiples. Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV d'oritavancine
Durée du traitement par l'oritavancine
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion IV d'oritavancine
Le nombre de jours de traitement par oritavancine sera présenté.
Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion IV d'oritavancine
Proportion de participants avec un résultat clinique de guérison, d'amélioration ou d'échec
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV d'oritavancine

Les évaluations cliniques seront basées sur les dossiers des participants entre la fin de la perfusion et 30 jours après la dernière dose d'Oritavancin. Les catégories cliniques d'évaluation comprennent :

  • Guérison - Les signes cliniques et les symptômes sont résolus et aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire pour le traitement de l'infection
  • Amélioré - Résolution partielle des signes et symptômes cliniques, et aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire pour le traitement de l'infection
  • Échec - Résolution inadéquate, ou signes et symptômes cliniques nouveaux ou aggravés, de sorte qu'une antibiothérapie supplémentaire est nécessaire pour le traitement de l'infection
  • Non évaluable - Impossible de déterminer la réponse car le dossier du participant ne contenait pas les informations nécessaires pour déterminer la guérison, l'amélioration ou l'échec
Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV d'oritavancine
Proportion de participants avec une éradication microbiologique ou une persistance microbiologique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV d'oritavancine

Les évaluations microbiologiques seront basées sur les dossiers des participants entre la fin de la perfusion et 30 jours après la dernière dose d'oritavancine. Les catégories microbiologiques incluront uniquement les agents pathogènes gram positifs supposés être liés au processus d'infection et sont définis comme :

  • Éradication microbiologique (le pathogène gram positif de base a été éradiqué)
  • Persistance microbiologique (l'agent pathogène gram positif de base persiste)
  • Culture post-traitement à l'oritavancine, mais aucune information concernant les résultats de la culture microbiologique
  • Aucune culture recueillie après la dernière dose d'oritavancine
  • Pas d'information disponible
Jusqu'à 30 jours après la perfusion IV d'oritavancine
Utilisation d'antibiotiques concomitants avec l'oritavancine
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion IV d'oritavancine
Les antibiotiques concomitants comprennent ceux utilisés entre la première et la dernière dose d'oritavancine. Le nombre de participants et le type d'antibiotique pris seront présentés.
Jour 1 jusqu'à la fin de la perfusion IV d'oritavancine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Information, Global Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-ORI-15-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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