- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159403
En retrospektiv observationsundersøgelse til evaluering af udnyttelse, resultater og uønskede hændelser hos deltagere behandlet med Orbactiv® (Oritavancin) for infektioner forårsaget af grampositive bakterier i en virkelig verden
Retrospektiv, observationel evaluering af udnyttelse, resultater og uønskede hændelser forbundet med Orbactiv® til behandling af infektioner, der formodes eller bekræftes at være forårsaget af grampositive bakterier i en virkelig verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Florida Infectious Disease Care
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- IDC Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Health Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Houston Center For Infectious Diseases
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Infectious Disease and Pulmonary
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Foot & Ankle Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren blev behandlet med mindst én dosis oritavancin for en formodet eller bekræftet grampositiv infektion, som monoterapi eller en del af et bredere regime.
- Der er gået mindst 60 dage, siden deltageren modtog den sidste dosis oritavancinbehandling (før dataindtastning i den elektroniske Case Report Form).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren modtog oritavancin som en del af et kontrolleret klinisk forsøg.
- Deltageren modtog oritavancin som en del af et Medicines Company-sponsoreret enkelt- eller multicentreret farmakoøkonomisk udfaldsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Oritavancin
Deltagere, der fik mindst én dosis (mindst én i 3 timer pr. dosis) oritavancin intravenøst (IV) som monoterapi eller en del af et bredere regime.
Det maksimale antal doser, der skal modtages af en deltager, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
|
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse.
Alle deltagere fik oritavancin før indskrivning i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typer af primære infektioner, der behandles med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1
|
Typerne af primære infektioner refererer til, om den primære infektion var hud- eller hudstruktur eller anden systemisk infektion (for eksempel bakteriæmi, protetisk ledinfektion, osteomyelitis).
|
Dag 1
|
Klassificering af primære infektioner, der behandles med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1
|
Klassificeringen af primær infektion refererer til, om en hud- eller hudstrukturinfektion var cellulitis, byld, sår eller andet.
|
Dag 1
|
Andel af deltagere med positive kulturer for grampositive, gramnegative og anaerobe patogener fra det inficerede sted
Tidsramme: Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
|
Alle mikrobiologiske resultater under infektionshændelsen vil blive rapporteret.
Mikrobiologiske resultater vil kun blive noteret for det infektionssted, hvor oritavancin (udover andre midler) administreres, eller et andet sted relateret til den primære infektion i tilfælde af flere infektioner.
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
|
Varighed af behandling med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af oritavancin IV-infusion
|
Antallet af dages behandling med oritavancin vil blive præsenteret.
|
Dag 1 til slutningen af oritavancin IV-infusion
|
Andel af deltagere med et klinisk resultat af helbredelse, forbedret eller svigt
Tidsramme: Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
|
Kliniske vurderinger vil være baseret på deltagerregistreringer mellem afslutningen af infusionen til 30 dage efter den sidste dosis Oritavancin. Kliniske kategorier til vurdering omfatter:
|
Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
|
Andel af deltagere med en mikrobiologisk udryddelse eller mikrobiologisk persistens
Tidsramme: Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
|
Mikrobiologiske vurderinger vil være baseret på deltagerregistreringer mellem afslutningen af infusionen til 30 dage efter den sidste dosis oritavancin. Mikrobiologiske kategorier vil kun omfatte grampositive patogener, der menes at være relateret til infektionsprocessen og er defineret som:
|
Op til 30 dage efter oritavancin IV-infusion
|
Brug af samtidig antibiotika med Oritavancin
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af oritavancin IV-infusion
|
Samtidig antibiotika omfatter dem, der anvendes mellem første og sidste dosis oritavancin.
Antallet af deltagere og typen af taget antibiotika vil blive præsenteret.
|
Dag 1 til slutningen af oritavancin IV-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Information, Global Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCO-ORI-15-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner
-
PfizerAfsluttetGram positiv infektionForenede Stater
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetGram positiv infektion | Concurrent Antibiotic TreatmentForenede Stater
-
Osijek University HospitalAfsluttetSepsis | Gram-negativ Bakteriæmi | Gram-positiv bakteriemiKroatien
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationEnterobacteriaceae infektioner | Samfundserhvervede infektioner | Healthcare Associated Infection | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionForenede Stater
-
National Jewish HealthRekrutteringMycobacterium infektioner | Healthcare Associated Infection | Nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion | UdbrudsundersøgelseForenede Stater
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterierForenede Stater
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
Kliniske forsøg med Oritavancin
-
Targanta Therapeutics CorporationAfsluttetSår og skader | Streptokokinfektioner | Byld | Cellulitis | Staphylococcus hudinfektionerForenede Stater, Australien, Indien, Italien, Rumænien, Ukraine
-
Melinta Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Melinta Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Melinta Therapeutics, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Melinta Therapeutics, Inc.AfsluttetAkut bakteriel hud- og hudstrukturinfektionForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
Melinta Therapeutics, LLCRekrutteringGrampositive bakterielle infektionerForenede Stater
-
Melinta Therapeutics, Inc.Christchurch Clinical Studies Trust LtdAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand
-
Melinta Therapeutics, LLCRekrutteringAkut bakteriel hud- og hudstrukturinfektionForenede Stater, Spanien, Grækenland, Portugal, Bulgarien, Letland, Rumænien, Litauen, Polen