Ретроспективное обсервационное исследование для оценки использования, результатов и нежелательных явлений у участников, получавших Орбактив® (Оритаванцин) от инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в реальных условиях.
8 марта 2018 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Ретроспективная, обсервационная оценка применения, исходов и нежелательных явлений, связанных с применением препарата Орбактив® для лечения инфекций, предположительно или подтвержденных как вызываемые грамположительными бактериями, в реальных условиях
Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием для оценки использования оритаванцина участниками в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
325
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Birmingham Infectious Disease and Infusion
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Florida Infectious Disease Care
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Infectious Diseases Associates of North Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- IDC Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Clinical Infectious Disease Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Trinity Health Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Infectious Diseases Consultants of OKC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Center for Infectious Diseases & Travel Medicine
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Houston Center For Infectious Diseases
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Infectious Disease and Pulmonary
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Foot & Ankle Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в реальных условиях (включая инфузионные центры, клиники, отделения неотложной помощи, наблюдательные и стационарные больничные койки), которые получили по крайней мере одну дозу оритаванцина.
Описание
Критерии включения:
- Участника лечили по крайней мере одной дозой оритаванцина при подозреваемой или подтвержденной грамположительной инфекции в виде монотерапии или части более широкого режима.
- Прошло не менее 60 дней с тех пор, как участник получил последнюю дозу терапии оритаванцином (до ввода данных в электронную форму истории болезни).
Критерий исключения:
- Участник получил оритаванцин в рамках контролируемого клинического исследования.
- Участник получал оритаванцин в рамках одно- или многоцентрового исследования фармакоэкономических результатов, спонсируемого компанией Medicines Company.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оритаванцин
Участники, которые получили по крайней мере одну дозу (по крайней мере, одну дозу в течение 3 часов) оритаванцина внутривенно (в/в) в качестве монотерапии или в рамках более широкого режима.
Максимальное количество доз, которые должен получить участник, в настоящее время неизвестно.
|
Это исследование является обсервационным.
Всем участникам вводили оритаванцин до включения в это исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы первичных инфекций, которые лечат оритаванцином
Временное ограничение: 1 день
|
Типы первичных инфекций относятся к тому, была ли первичная инфекция кожей или структурой кожи или другой системной инфекцией (например, бактериемия, инфекция протезированных суставов, остеомиелит).
|
1 день
|
|
Классификация первичных инфекций при лечении оритаванцином
Временное ограничение: 1 день
|
Классификация первичной инфекции относится к тому, была ли инфекция кожи или кожных структур флегмоной, абсцессом, раной или чем-то другим.
|
1 день
|
|
Доля участников с положительными посевами на грамположительные, грамотрицательные и анаэробные патогены из зараженного участка
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии оритаванцина
|
Будут сообщены все результаты микробиологического исследования во время случая заражения.
Результаты микробиологического исследования будут отмечены только для очага инфекции, по поводу которого вводят оритаванцин (в дополнение к другим агентам), или другого очага, связанного с первичной инфекцией в случае множественных инфекций.
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
|
До 30 дней после внутривенной инфузии оритаванцина
|
|
Продолжительность лечения оритаванцином
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания внутривенной инфузии оритаванцина
|
Будет указано количество дней лечения оритаванцином.
|
С 1-го дня до окончания внутривенной инфузии оритаванцина
|
|
Доля участников с клиническим исходом излечения, улучшения или неудачи
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии оритаванцина
|
Клинические оценки будут основываться на записях участников между окончанием инфузии и 30 днями после последней дозы оритаванцина. Клинические категории для оценки включают:
|
До 30 дней после внутривенной инфузии оритаванцина
|
|
Доля участников с микробиологической эрадикацией или микробиологической стойкостью
Временное ограничение: До 30 дней после внутривенной инфузии оритаванцина
|
Микробиологические оценки будут основываться на записях участников между окончанием инфузии и 30 днями после последней дозы оритаванцина. Микробиологические категории будут включать только грамположительные патогены, которые, как считается, связаны с инфекционным процессом и определяются как:
|
До 30 дней после внутривенной инфузии оритаванцина
|
|
Использование сопутствующих антибиотиков с оритаванцином
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания внутривенной инфузии оритаванцина
|
Сопутствующие антибиотики включают те, которые используются между первой и последней дозой оритаванцина.
Будут представлены количество участников и тип принимаемого антибиотика.
|
С 1-го дня до окончания внутривенной инфузии оритаванцина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Information, Global Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDCO-ORI-15-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .