Projekt QUALITY Vets: Kvalita svalů a onemocnění ledvin
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení štíhlé a intramuskulární tukové tkáně u veteránů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zrychlené chřadnutí svalů spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je zdrojem nemocnosti a zvýšeného výskytu zlomenin kostí sekundárních po pádech. Sarkopenie sekundární k CKD však není u této populace pacientů rutinně vyšetřována ani hodnocena. Tento protokol „Kvantitativní ultrazvukové hodnocení štíhlé a intramuskulární tukové tkáně u veteránů“ (tj. QUALITY VETS) je pilotní studie financovaná VA Centrem pro inovace (VACI) za účelem použití klinicky životaschopného screeningu sarkopenie u veteránů s CKD kteří jsou v současné době v péči Renální služby.
Vyšetřovací tým bude prověřovat a posuzovat sníženou svalovou hmotu, kvalitu a výkonnost u veteránů s CKD (fáze 3 a 4) a také zkoumat vztah mezi svalovými charakteristikami a odhadovaným rizikem pádu ve vzorku. Klíčová výsledná měření budou získána v oblastech svalového výkonu (maximální síla stisku), funkčního stavu (short Physical Performance Battery), odhadů složení tkáně/těla (diagnostický ultrazvuk a DXA) a rizika pádu (Timed Up-and-Go test). Sekundární měření budou zahrnovat dotazníky týkající se vyhýbání se pádům, fyzické aktivity, deprese a kvality života (QoL).
Obecným analytickým přístupem bude charakterizovat podíl účastníků s: sarkopenií založenou na algoritmu Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP), nízkou kvalitou svalů na základě předběžných echogenitních hraničních hodnot a hodnot síly kritéria a zvýšeným rizikem poklesu na základě věkově závislých mezní hodnoty Timed Up-and-Go. Vyšetřovatelé určí míru spojení mezi výsledky kosterního svalstva a rizikem pádu ve vzorku účastníků. Poměr rizik bude použit k odhadu dopadu klasifikace sarkopenie a hodnot echogenity na pozitivní klasifikaci rizika pádu.
Optimální léčba veteránů s CKD, kteří mají zvýšené riziko pádů, může být zvýšena včasnou identifikací zrychlených svalových změn. Projekt QUALITY-VETS pomůže určit vhodné screeningové a hodnotící strategie, které by mohly být implementovány v následných longitudinálních studiích zahrnujících cvičební intervence a školení prevence pádů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- San Francisco VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Doyle
- Telefonní číslo: 2597 415-221-4810
- E-mail: Julie.Doyle2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Delgado, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Nábor
- Washington DC VA Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haniel Hernandez, DPT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sholey Argani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti (s nebo bez pomůcky pro chůzi)
- 18-84,9 let s CKD stadia 3 nebo 4
- Přijímání péče v DC nebo SF VA Medical Center Renal Service
- Umět mluvit a číst anglicky
- Orientace na osobu, místo a čas
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání ledvin
- Těhotenství
- Jakékoli nekontrolované kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo učinit účast nebezpečnou
- Velikost těla přesahuje rozměrové limity skeneru DXA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita svalů
Časové okno: den 1
|
Měření svalů na 6 místech pomocí diagnostického ultrazvuku (stupně šedi, 0-255)
|
den 1
|
|
Lean Body Mass
Časové okno: den 1
|
Sken duální energetické rentgenové absorpce (DXA) (kg/m2)
|
den 1
|
|
Síla úchopu
Časové okno: den 1
|
Měřeno pomocí dynamometru (kg)
|
den 1
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: den 1
|
Baterie funkčního hodnocení na základě výkonu; skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon)
|
den 1
|
|
Načasované Up-and-Go
Časové okno: den 1
|
Hodnocení rizika pádu na základě výkonu
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: den 1
|
Výška účastníka v metrech
|
den 1
|
|
Hmotnost
Časové okno: den 1
|
Hmotnost účastníka v kilogramech
|
den 1
|
|
Obvod boků/pasu
Časové okno: den 1
|
Účastnický obvod boků a pasu v centimetrech
|
den 1
|
|
Složení těla
Časové okno: den 1
|
Údaje o složení těla jsou uvedeny v procentech těla složeného z vody, kostí, svalů a tuku pomocí bioelektrické stupnice
|
den 1
|
|
Izometrická maximální síla natažení kolena
Časové okno: den 1
|
Měřeno pomocí siloměru
|
den 1
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: den 1
|
Dotazník mobility
|
den 1
|
|
SF-36 - Fyzikální funkční stupnice
Časové okno: den 1
|
Dotazník obecné fyzické funkce
|
den 1
|
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: den 1
|
Dotazník chování vyhýbání se pádu
|
den 1
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: den 1
|
Vlastní odhad fyzické aktivity
|
den 1
|
|
Škála QoL specifická pro sarkopenii (SarQoL)
Časové okno: den 1
|
Kvalita života související se zdravím sama sebou
|
den 1
|
|
CES-D
Časové okno: den 1
|
Stupnice deprese
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-251-12-11-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .