- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03160326
QUALITY Vets Project: Muskelkvalitet og nyresygdom
Den kvantitative ultralydsvurdering af magert og intramuskulært fedtvæv hos veteraner med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den accelererede muskelsvind forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) er en kilde til sygelighed og en øget forekomst af knoglebrud sekundært til fald. Imidlertid screenes eller vurderes sarkopeni sekundær til CKD ikke rutinemæssigt i denne patientpopulation. Denne protokol, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (dvs. QUALITY VETS) er et VA Center for Innovation (VACI) finansieret pilotundersøgelse med det formål at bruge en klinisk levedygtig sarkopeni-screeningstilgang til veteraner med CKD som lige nu er i pleje hos Nyreservicen.
Det undersøgende team vil screene og vurdere nedsat muskelmasse, kvalitet og ydeevne hos veteraner med CKD (stadie 3 og 4), og også undersøge forholdet mellem muskelkarakteristika og estimeret faldrisiko i prøven. Nøgleresultatmål vil blive opnået inden for domænerne muskelpræstation (peak grebstyrke), funktionel status (Short Physical Performance Battery), estimater af væv/kropssammensætning (diagnostisk ultralyd og DXA) og faldrisiko (Timed Up-and-Go prøve). Sekundære foranstaltninger vil omfatte spørgeskemaer vedrørende undgåelse af fald, fysisk aktivitet, depression og livskvalitet (QoL).
Den generelle analysetilgang vil være at karakterisere andelen af deltagere med: sarkopeni baseret på European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) algoritme, lav muskelkvalitet baseret på foreløbige afskæringsværdier for ekkogenicitet og kriteriestyrkeværdier og en forhøjet risiko fald baseret på de Timed Up-and-Go aldersafhængige cut-off værdier. Efterforskere vil bestemme størrelsen af sammenhængen mellem skeletmuskulaturens resultater og faldrisikoen inden for deltagerprøven. Fareforhold vil blive brugt til at estimere indvirkningen af sarkopeni-klassificeringen og ekkogenicitetsværdierne på den positive klassificering af faldrisiko.
Den optimale behandling af veteraner med CKD, som har en forhøjet risiko for fald, kan forbedres ved rettidig identifikation af accelererede muskelændringer. QUALITY-VETS-projektet vil hjælpe med at bestemme passende screenings- og vurderingsstrategier, der kan implementeres i efterfølgende longitudinelle undersøgelser, der involverer træningsinterventioner og faldforebyggende træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Delgado, MD
- Telefonnummer: 22592 415-221-4810
- E-mail: Cynthia.Delgado@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Harris-Love, DSc
- Telefonnummer: 57640 202-745-8000
- E-mail: Michael.Harris-Love@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Doyle
- Telefonnummer: 2597 415-221-4810
- E-mail: Julie.Doyle2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia Delgado, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC VA Medical Center
-
Underforsker:
- Haniel Hernandez, DPT
-
Underforsker:
- Sholey Argani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter (med eller uden ganghjælpemiddel)
- 18-84,9 år med CKD stadium 3 eller 4
- Modtagelse af pleje hos DC eller SF VA Medical Center Renal Service
- Kan tale og læse engelsk
- Orientering til person, sted og tid
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyresvigt
- Graviditet
- Enhver ukontrolleret kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der efter hovedforskerens mening kan gøre deltagelse usikker
- Kropsstørrelsen overstiger dimensionsgrænserne for DXA-scanneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelkvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Muskelmålinger på 6 steder ved hjælp af diagnostisk ultralyd (gråtoneniveauer, 0-255)
|
dag 1
|
Lean Body Mass
Tidsramme: dag 1
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning (kg/m2)
|
dag 1
|
Greb styrke
Tidsramme: dag 1
|
Målt ved hjælp af et dynamometer (kg)
|
dag 1
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: dag 1
|
Præstationsbaseret funktionel vurderingsbatteri; score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation)
|
dag 1
|
Timed Up-and-Go
Tidsramme: dag 1
|
Præstationsbaseret faldrisikovurdering
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højde
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerhøjde i meter
|
dag 1
|
Vægt
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerens vægt i kg
|
dag 1
|
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: dag 1
|
Deltager hofte- og taljeomkreds i centimeter
|
dag 1
|
Kropssammensætning
Tidsramme: dag 1
|
Kropssammensætningsdata præsenteres i procenter af kroppen sammensat af vand, knogler, muskler og fedt ved hjælp af en bioelektrisk skala
|
dag 1
|
Isometrisk maksimal knæforlængelsekraft
Tidsramme: dag 1
|
Målt ved hjælp af en vejecelle
|
dag 1
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: dag 1
|
Mobilitetsspørgeskema
|
dag 1
|
SF-36 - Fysisk funktionsskala
Tidsramme: dag 1
|
Generelt spørgeskema om fysisk funktion
|
dag 1
|
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: dag 1
|
Spørgeskema om faldundgåelsesadfærd
|
dag 1
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: dag 1
|
Selvrapporteret skøn over fysisk aktivitet
|
dag 1
|
Sarkopeni-specifik QoL-skala (SarQoL)
Tidsramme: dag 1
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
|
dag 1
|
CES-D
Tidsramme: dag 1
|
Depressionsskala
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM-251-12-11-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)