Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUALITY Vets Project: Muskelkvalitet og nyresygdom

Den kvantitative ultralydsvurdering af magert og intramuskulært fedtvæv hos veteraner med kronisk nyresygdom

I øjeblikket er der ingen standardmetode til at opdage aldersrelateret skeletmuskeltab hos patienter med kronisk nyresygdom. Efterforskere arbejder på at finde hurtige og billige måder at måle muskelstørrelse og fedt i musklen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Den accelererede muskelsvind forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) er en kilde til sygelighed og en øget forekomst af knoglebrud sekundært til fald. Imidlertid screenes eller vurderes sarkopeni sekundær til CKD ikke rutinemæssigt i denne patientpopulation. Denne protokol, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (dvs. QUALITY VETS) er et VA Center for Innovation (VACI) finansieret pilotundersøgelse med det formål at bruge en klinisk levedygtig sarkopeni-screeningstilgang til veteraner med CKD som lige nu er i pleje hos Nyreservicen.

Det undersøgende team vil screene og vurdere nedsat muskelmasse, kvalitet og ydeevne hos veteraner med CKD (stadie 3 og 4), og også undersøge forholdet mellem muskelkarakteristika og estimeret faldrisiko i prøven. Nøgleresultatmål vil blive opnået inden for domænerne muskelpræstation (peak grebstyrke), funktionel status (Short Physical Performance Battery), estimater af væv/kropssammensætning (diagnostisk ultralyd og DXA) og faldrisiko (Timed Up-and-Go prøve). Sekundære foranstaltninger vil omfatte spørgeskemaer vedrørende undgåelse af fald, fysisk aktivitet, depression og livskvalitet (QoL).

Den generelle analysetilgang vil være at karakterisere andelen af ​​deltagere med: sarkopeni baseret på European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) algoritme, lav muskelkvalitet baseret på foreløbige afskæringsværdier for ekkogenicitet og kriteriestyrkeværdier og en forhøjet risiko fald baseret på de Timed Up-and-Go aldersafhængige cut-off værdier. Efterforskere vil bestemme størrelsen af ​​sammenhængen mellem skeletmuskulaturens resultater og faldrisikoen inden for deltagerprøven. Fareforhold vil blive brugt til at estimere indvirkningen af ​​sarkopeni-klassificeringen og ekkogenicitetsværdierne på den positive klassificering af faldrisiko.

Den optimale behandling af veteraner med CKD, som har en forhøjet risiko for fald, kan forbedres ved rettidig identifikation af accelererede muskelændringer. QUALITY-VETS-projektet vil hjælpe med at bestemme passende screenings- og vurderingsstrategier, der kan implementeres i efterfølgende longitudinelle undersøgelser, der involverer træningsinterventioner og faldforebyggende træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center
        • Underforsker:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Underforsker:
          • Sholey Argani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende veteraner i denne undersøgelse vil gennemgå deres standardundersøgelse af DC eller SF VA Medical Center Renal Service personale læger og vil blive formelt iscenesat for CKD. Halvtreds voksne patienter med trin 3 eller 4 CKD (dvs. en definitiv CKD-diagnose, men før behovet for dialyse) vil blive tilmeldt efter samtykke og derefter planlagt til undersøgelsesvurderingerne på deres lokale studiecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter (med eller uden ganghjælpemiddel)
  • 18-84,9 år med CKD stadium 3 eller 4
  • Modtagelse af pleje hos DC eller SF VA Medical Center Renal Service
  • Kan tale og læse engelsk
  • Orientering til person, sted og tid

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt
  • Graviditet
  • Enhver ukontrolleret kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der efter hovedforskerens mening kan gøre deltagelse usikker
  • Kropsstørrelsen overstiger dimensionsgrænserne for DXA-scanneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkvalitet
Tidsramme: dag 1
Muskelmålinger på 6 steder ved hjælp af diagnostisk ultralyd (gråtoneniveauer, 0-255)
dag 1
Lean Body Mass
Tidsramme: dag 1
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning (kg/m2)
dag 1
Greb styrke
Tidsramme: dag 1
Målt ved hjælp af et dynamometer (kg)
dag 1
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: dag 1
Præstationsbaseret funktionel vurderingsbatteri; score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation)
dag 1
Timed Up-and-Go
Tidsramme: dag 1
Præstationsbaseret faldrisikovurdering
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: dag 1
Deltagerhøjde i meter
dag 1
Vægt
Tidsramme: dag 1
Deltagerens vægt i kg
dag 1
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: dag 1
Deltager hofte- og taljeomkreds i centimeter
dag 1
Kropssammensætning
Tidsramme: dag 1
Kropssammensætningsdata præsenteres i procenter af kroppen sammensat af vand, knogler, muskler og fedt ved hjælp af en bioelektrisk skala
dag 1
Isometrisk maksimal knæforlængelsekraft
Tidsramme: dag 1
Målt ved hjælp af en vejecelle
dag 1
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: dag 1
Mobilitetsspørgeskema
dag 1
SF-36 - Fysisk funktionsskala
Tidsramme: dag 1
Generelt spørgeskema om fysisk funktion
dag 1
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: dag 1
Spørgeskema om faldundgåelsesadfærd
dag 1
Fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: dag 1
Selvrapporteret skøn over fysisk aktivitet
dag 1
Sarkopeni-specifik QoL-skala (SarQoL)
Tidsramme: dag 1
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
dag 1
CES-D
Tidsramme: dag 1
Depressionsskala
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt mellem de to undersøgelsessteder: Washington DC og San Francisco VA Medical Centers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

3
Abonner