Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUALITY Vets Project: Muskelkvalitet og nyresykdom

8. november 2018 oppdatert av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Den kvantitative ultralydvurderingen av magert og intramuskulært fettvev hos veteraner med kronisk nyresykdom

For tiden er det ingen standard måte å oppdage aldersrelatert skjelettmuskeltap hos pasienter med kronisk nyresykdom. Etterforskere jobber med å finne raske og rimelige måter å måle muskelstørrelse og fett i muskelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den akselererte muskelsvinnen assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) er en kilde til sykelighet og en økt forekomst av benbrudd sekundært til fall. Imidlertid blir sarkopeni sekundært til CKD ikke rutinemessig screenet eller vurdert i denne pasientpopulasjonen. Denne protokollen, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (dvs. QUALITY VETS) er en VA Center for Innovation (VACI) finansiert pilotstudie med det formål å bruke en klinisk levedyktig tilnærming til sarkopeniscreening for veteraner med CKD som i dag behandles ved Nyretjenesten.

Undersøkelsesteamet vil screene og vurdere redusert muskelmasse, kvalitet og ytelse hos veteraner med CKD (stadium 3 og 4), og også undersøke forholdet mellom muskelkarakteristikkene og estimert fallrisiko i prøven. Nøkkelresultatmål vil bli oppnådd innenfor domenene muskelytelse (topp grepsstyrke), funksjonell status (Short Physical Performance Battery), estimater av vev/kroppssammensetning (diagnostisk ultralyd og DXA) og fallrisiko (Timed Up-and-Go test). Sekundære tiltak vil inkludere spørreskjemaer om fallunngåelse, fysisk aktivitet, depresjon og livskvalitet (QoL).

Den generelle analysetilnærmingen vil være å karakterisere andelen deltakere med: sarkopeni basert på European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) algoritmen, lav muskelkvalitet basert på foreløpig ekkogenisitet avskjæringsverdier og kriteriestyrkeverdier, og en forhøyet risiko. av fall basert på Timed Up-and-Go aldersavhengige avskjæringsverdier. Etterforskere vil bestemme størrelsen på assosiasjonen mellom skjelettmuskelutfall og fallrisiko innenfor deltakerprøven. Fareforhold vil bli brukt for å estimere virkningen av sarkopeniklassifiseringen og ekkogenisitetsverdiene på den positive klassifiseringen av fallrisiko.

Den optimale behandlingen av veteraner med CKD som har en forhøyet risiko for fall kan forbedres ved rettidig identifisering av akselererte muskelforandringer. QUALITY-VETS-prosjektet vil bidra til å bestemme passende screening- og vurderingsstrategier som kan implementeres i påfølgende longitudinelle studier som involverer treningsintervensjoner og fallforebyggende trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Underetterforsker:
          • Sholey Argani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakende veteraner i denne studien vil gjennomgå sin standardundersøkelse av DC- eller SF VA Medical Centers nyretjenesteleger og vil bli formelt iscenesatt for CKD. Femti voksne pasienter med stadium 3 eller 4 CKD (dvs. en definitiv CKD-diagnose, men før behov for dialyse) vil bli registrert etter samtykke og deretter planlagt for studievurderingene ved deres lokale studiesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante pasienter (med eller uten ganghjelp)
  • 18-84,9 år med CKD stadium 3 eller 4
  • Motta omsorg ved DC eller SF VA Medical Center Renal Service
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Orientering til person, sted og tid

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyresvikt
  • Svangerskap
  • Enhver ukontrollert kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan gjøre deltakelse usikker
  • Kroppsstørrelsen overskrider dimensjonsgrensene til DXA-skanneren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkvalitet
Tidsramme: dag 1
Muskelmålinger på 6 steder ved bruk av diagnostisk ultralyd (gråtonenivåer, 0-255)
dag 1
Slank kroppsmasse
Tidsramme: dag 1
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning (kg/m2)
dag 1
Grepstyrke
Tidsramme: dag 1
Målt med dynamometer (kg)
dag 1
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: dag 1
Ytelsesbasert funksjonsvurderingsbatteri; score varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse)
dag 1
Tidsbestemt Up-and-Go
Tidsramme: dag 1
Prestasjonsbasert fallrisikovurdering
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: dag 1
Deltakerhøyde i meter
dag 1
Vekt
Tidsramme: dag 1
Deltakervekt i kilo
dag 1
Hofte/midjeomkrets
Tidsramme: dag 1
Deltager hofte- og midjeomkrets i centimeter
dag 1
Kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1
Kroppssammensetningsdata presenteres i prosenter av kroppen sammensatt av vann, bein, muskler og fett ved bruk av en bioelektrisk skala
dag 1
Isometrisk topp kneforlengelseskraft
Tidsramme: dag 1
Målt ved hjelp av en veiecelle
dag 1
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: dag 1
Mobilitetsspørreskjema
dag 1
SF-36 - Skala for fysisk funksjon
Tidsramme: dag 1
Generelt spørreskjema om fysisk funksjon
dag 1
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: dag 1
Spørreskjema for fallunngåelsesatferd
dag 1
Skala for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: dag 1
Selvrapportert estimat fysisk aktivitet
dag 1
Sarkopeni-spesifikk QoL-skala (SarQoL)
Tidsramme: dag 1
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
dag 1
CES-D
Tidsramme: dag 1
Depresjonsskala
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-251-12-11-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt mellom de to studiestedene: Washington DC og San Francisco VA Medical Centers

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere