- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03160326
Das QUALITY Vets Project: Muskelqualität und Nierenerkrankungen
Die quantitative Ultraschallbewertung von magerem und intramuskulärem Fettgewebe bei Veteranen mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verbundene beschleunigte Muskelschwund ist eine Quelle von Morbidität und einer erhöhten Inzidenz von Knochenbrüchen infolge von Stürzen. Eine Sarkopenie als Folge einer chronischen Nierenerkrankung wird bei dieser Patientenpopulation jedoch nicht routinemäßig gescreent oder beurteilt. Dieses Protokoll, „Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project“ (d. h. QUALITY VETS) ist eine vom VA Center for Innovation (VACI) finanzierte Pilotstudie mit dem Zweck, einen klinisch praktikablen Sarkopenie-Screening-Ansatz für Veteranen mit CNI zu verwenden die derzeit im Nierendienst betreut werden.
Das Untersuchungsteam wird die verringerte Muskelmasse, -qualität und -leistung bei Veteranen mit CKD (Stadium 3 und 4) untersuchen und bewerten und auch die Beziehung zwischen den Muskeleigenschaften und dem geschätzten Sturzrisiko innerhalb der Stichprobe untersuchen. Wichtige Ergebnismessungen werden in den Bereichen Muskelleistung (Spitzengriffstärke), Funktionsstatus (Short Physical Performance Battery), Schätzungen der Gewebe-/Körperzusammensetzung (diagnostischer Ultraschall und DXA) und Sturzrisiko (Timed Up-and-Go prüfen). Sekundäre Maßnahmen umfassen Fragebögen zu Sturzvermeidung, körperlicher Aktivität, Depression und Lebensqualität (QoL).
Der allgemeine Analyseansatz besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu charakterisieren mit: Sarkopenie basierend auf dem Algorithmus der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), niedriger Muskelqualität basierend auf vorläufigen Echogenitäts-Grenzwerten und Kriteriumskraftwerten und einem erhöhten Risiko des Herunterfallens basierend auf den altersabhängigen Timed Up-and-Go-Grenzwerten. Die Ermittler werden das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen der Skelettmuskulatur und dem Sturzrisiko innerhalb der Teilnehmerstichprobe bestimmen. Hazard Ratios werden verwendet, um den Einfluss der Sarkopenie-Klassifikation und der Echogenitätswerte auf die positive Einstufung des Sturzrisikos abzuschätzen.
Die optimale Behandlung von Veteranen mit CKD, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben, kann durch die rechtzeitige Erkennung beschleunigter Muskelveränderungen verbessert werden. Das QUALITY-VETS-Projekt wird dazu beitragen, geeignete Screening- und Bewertungsstrategien zu bestimmen, die in späteren Längsschnittstudien mit Bewegungsinterventionen und Sturzpräventionstraining implementiert werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Delgado, MD
- Telefonnummer: 22592 415-221-4810
- E-Mail: Cynthia.Delgado@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Harris-Love, DSc
- Telefonnummer: 57640 202-745-8000
- E-Mail: Michael.Harris-Love@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Rekrutierung
- San Francisco VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Doyle
- Telefonnummer: 2597 415-221-4810
- E-Mail: Julie.Doyle2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Cynthia Delgado, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Rekrutierung
- Washington DC VA medical Center
-
Unterermittler:
- Haniel Hernandez, DPT
-
Unterermittler:
- Sholey Argani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige Patienten (mit oder ohne Gehhilfe)
- 18-84,9 Jahre mit CNE-Stadium 3 oder 4
- Pflege im DC oder SF VA Medical Center Renal Service
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Orientierung an Person, Ort und Zeit
Ausschlusskriterien:
- Akute Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft
- Jede unkontrollierte kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme unsicher machen könnte
- Die Körpergröße überschreitet die Maßgrenzen des DXA-Scanners
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
Muskelmessungen an 6 Stellen mittels diagnostischem Ultraschall (Graustufen, 0-255)
|
Tag 1
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Tag 1
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan (kg/m2)
|
Tag 1
|
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen mit Dynamometer (kg)
|
Tag 1
|
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Tag 1
|
Batterie zur leistungsbasierten Funktionsbewertung; Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung)
|
Tag 1
|
Zeitgesteuertes Up-and-Go
Zeitfenster: Tag 1
|
Leistungsbasierte Sturzrisikobewertung
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
|
Teilnehmergröße in Metern
|
Tag 1
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Gewicht der Teilnehmer in Kilogramm
|
Tag 1
|
Hüft-/Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
|
Hüft- und Taillenumfang des Teilnehmers in Zentimetern
|
Tag 1
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
|
Daten zur Körperzusammensetzung werden in Prozent des Körpers dargestellt, der aus Wasser, Knochen, Muskeln und Fett besteht, wobei eine bioelektrische Waage verwendet wird
|
Tag 1
|
Isometrische Spitzenkniestreckungskraft
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen mit einer Wägezelle
|
Tag 1
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Tag 1
|
Mobilitätsfragebogen
|
Tag 1
|
SF-36 - Körperliche Funktionsskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen zur allgemeinen körperlichen Funktion
|
Tag 1
|
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen zum Sturzvermeidungsverhalten
|
Tag 1
|
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: Tag 1
|
Selbstberichtete Schätzung der körperlichen Aktivität
|
Tag 1
|
Sarkopenie-spezifische QoL-Skala (SarQoL)
Zeitfenster: Tag 1
|
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
Tag 1
|
CES-D
Zeitfenster: Tag 1
|
Depressionsskala
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM-251-12-11-2015
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