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Das QUALITY Vets Project: Muskelqualität und Nierenerkrankungen

8. November 2018 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Die quantitative Ultraschallbewertung von magerem und intramuskulärem Fettgewebe bei Veteranen mit chronischer Nierenerkrankung

Derzeit gibt es keine Standardmethode, um den altersbedingten Verlust der Skelettmuskulatur bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu erkennen. Forscher arbeiten daran, schnelle und kostengünstige Wege zu finden, um die Muskelgröße und das Fett innerhalb des Muskels zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verbundene beschleunigte Muskelschwund ist eine Quelle von Morbidität und einer erhöhten Inzidenz von Knochenbrüchen infolge von Stürzen. Eine Sarkopenie als Folge einer chronischen Nierenerkrankung wird bei dieser Patientenpopulation jedoch nicht routinemäßig gescreent oder beurteilt. Dieses Protokoll, „Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project“ (d. h. QUALITY VETS) ist eine vom VA Center for Innovation (VACI) finanzierte Pilotstudie mit dem Zweck, einen klinisch praktikablen Sarkopenie-Screening-Ansatz für Veteranen mit CNI zu verwenden die derzeit im Nierendienst betreut werden.

Das Untersuchungsteam wird die verringerte Muskelmasse, -qualität und -leistung bei Veteranen mit CKD (Stadium 3 und 4) untersuchen und bewerten und auch die Beziehung zwischen den Muskeleigenschaften und dem geschätzten Sturzrisiko innerhalb der Stichprobe untersuchen. Wichtige Ergebnismessungen werden in den Bereichen Muskelleistung (Spitzengriffstärke), Funktionsstatus (Short Physical Performance Battery), Schätzungen der Gewebe-/Körperzusammensetzung (diagnostischer Ultraschall und DXA) und Sturzrisiko (Timed Up-and-Go prüfen). Sekundäre Maßnahmen umfassen Fragebögen zu Sturzvermeidung, körperlicher Aktivität, Depression und Lebensqualität (QoL).

Der allgemeine Analyseansatz besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu charakterisieren mit: Sarkopenie basierend auf dem Algorithmus der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), niedriger Muskelqualität basierend auf vorläufigen Echogenitäts-Grenzwerten und Kriteriumskraftwerten und einem erhöhten Risiko des Herunterfallens basierend auf den altersabhängigen Timed Up-and-Go-Grenzwerten. Die Ermittler werden das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen der Skelettmuskulatur und dem Sturzrisiko innerhalb der Teilnehmerstichprobe bestimmen. Hazard Ratios werden verwendet, um den Einfluss der Sarkopenie-Klassifikation und der Echogenitätswerte auf die positive Einstufung des Sturzrisikos abzuschätzen.

Die optimale Behandlung von Veteranen mit CKD, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben, kann durch die rechtzeitige Erkennung beschleunigter Muskelveränderungen verbessert werden. Das QUALITY-VETS-Projekt wird dazu beitragen, geeignete Screening- und Bewertungsstrategien zu bestimmen, die in späteren Längsschnittstudien mit Bewegungsinterventionen und Sturzpräventionstraining implementiert werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • Washington DC VA medical Center
        • Unterermittler:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Unterermittler:
          • Sholey Argani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmende Veteranen an dieser Studie werden ihrer Standarduntersuchung durch die Ärzte des Nierendienstes des DC oder SF VA Medical Center unterzogen und offiziell für CNI inszeniert. Fünfzig erwachsene Patienten mit CKD im Stadium 3 oder 4 (d. h. eine definitive CKD-Diagnose, aber vor der Notwendigkeit einer Dialyse) werden nach Zustimmung aufgenommen und dann für die Studienbewertungen in ihrem lokalen Studienzentrum angesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Patienten (mit oder ohne Gehhilfe)
  • 18-84,9 Jahre mit CNE-Stadium 3 oder 4
  • Pflege im DC oder SF VA Medical Center Renal Service
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Orientierung an Person, Ort und Zeit

Ausschlusskriterien:

  • Akute Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Jede unkontrollierte kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme unsicher machen könnte
  • Die Körpergröße überschreitet die Maßgrenzen des DXA-Scanners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelqualität
Zeitfenster: Tag 1
Muskelmessungen an 6 Stellen mittels diagnostischem Ultraschall (Graustufen, 0-255)
Tag 1
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Tag 1
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan (kg/m2)
Tag 1
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit Dynamometer (kg)
Tag 1
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Tag 1
Batterie zur leistungsbasierten Funktionsbewertung; Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung)
Tag 1
Zeitgesteuertes Up-and-Go
Zeitfenster: Tag 1
Leistungsbasierte Sturzrisikobewertung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmergröße in Metern
Tag 1
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
Gewicht der Teilnehmer in Kilogramm
Tag 1
Hüft-/Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
Hüft- und Taillenumfang des Teilnehmers in Zentimetern
Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Daten zur Körperzusammensetzung werden in Prozent des Körpers dargestellt, der aus Wasser, Knochen, Muskeln und Fett besteht, wobei eine bioelektrische Waage verwendet wird
Tag 1
Isometrische Spitzenkniestreckungskraft
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit einer Wägezelle
Tag 1
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Tag 1
Mobilitätsfragebogen
Tag 1
SF-36 - Körperliche Funktionsskala
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur allgemeinen körperlichen Funktion
Tag 1
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zum Sturzvermeidungsverhalten
Tag 1
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: Tag 1
Selbstberichtete Schätzung der körperlichen Aktivität
Tag 1
Sarkopenie-spezifische QoL-Skala (SarQoL)
Zeitfenster: Tag 1
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Tag 1
CES-D
Zeitfenster: Tag 1
Depressionsskala
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen den beiden Studienstandorten ausgetauscht: den medizinischen Zentren in Washington DC und San Francisco, VA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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