Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QUALITY Vets Project: Muskelkvalitet och njursjukdom

8 november 2018 uppdaterad av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Den kvantitativa ultraljudsbedömningen av mager och intramuskulär fettvävnad hos veteraner med kronisk njursjukdom

För närvarande finns det inget standardsätt att upptäcka åldersrelaterad skelettmuskelförlust hos patienter med kronisk njursjukdom. Utredarna arbetar med att hitta snabba och billiga sätt att mäta muskelstorlek och fett i muskeln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den accelererade muskelförtviningen i samband med kronisk njursjukdom (CKD) är en källa till sjuklighet och en ökad förekomst av benfraktur sekundärt till fall. Sarkopeni sekundär till CKD screenas eller bedöms dock inte rutinmässigt i denna patientpopulation. Detta protokoll, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (dvs. QUALITY VETS) är en VA Center for Innovation (VACI) finansierad pilotstudie med syftet att använda en kliniskt genomförbar sarkopeniscreeningsmetod för veteraner med CKD som för närvarande vårdas på Njurtjänsten.

Undersökningsteamet kommer att screena och bedöma minskad muskelmassa, kvalitet och prestanda hos veteraner med CKD (stadium 3 och 4), och även undersöka sambandet mellan muskelegenskaperna och uppskattad fallrisk inom provet. Nyckelresultatmått kommer att erhållas inom områdena muskelprestanda (topp greppstyrka), funktionell status (Short Physical Performance Battery), uppskattningar av vävnads-/kroppssammansättning (diagnostiskt ultraljud och DXA) och fallrisk (Timed Up-and-Go). testa). Sekundära åtgärder kommer att omfatta frågeformulär om fallundvikande, fysisk aktivitet, depression och livskvalitet (QoL).

Den generella analysmetoden kommer att vara att karakterisera andelen deltagare med: sarkopeni baserad på algoritmen European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), låg muskelkvalitet baserad på preliminära ekogenicitetsgränsvärden och kriteriumstyrka, samt en förhöjd risk av fall baserat på Timed Up-and-Go åldersberoende cut-off-värden. Utredarna kommer att bestämma omfattningen av sambandet mellan skelettmuskelresultaten och fallrisken inom deltagarprovet. Hazard ratios kommer att användas för att uppskatta effekten av sarkopeniklassificeringen och ekogenicitetsvärdena på den positiva klassificeringen av fallrisk.

Den optimala behandlingen av veteraner med CKD som har en förhöjd risk för fall kan förbättras genom snabb identifiering av accelererade muskelförändringar. QUALITY-VETS-projektet kommer att hjälpa till att fastställa lämpliga screening- och bedömningsstrategier som skulle kunna implementeras i efterföljande longitudinella studier som involverar träningsinterventioner och fallförebyggande träning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Rekrytering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Rekrytering
        • Washington DC VA Medical Center
        • Underutredare:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Underutredare:
          • Sholey Argani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande veteraner i denna studie kommer att genomgå sin standardundersökning av DC eller SF VA Medical Centers njurservicepersonals läkare och kommer formellt att iscensättas för CKD. Femtio vuxna patienter med stadium 3 eller 4 CKD (dvs. en definitiv CKD-diagnos, men innan behov av dialys) kommer att inskrivas efter samtycke och sedan schemaläggas för studiebedömningarna på sitt lokala studiecenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande patienter (med eller utan gånghjälpmedel)
  • 18-84,9 år med CKD steg 3 eller 4
  • Ta emot vård på DC eller SF VA Medical Center Renal Service
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Orientering till person, plats och tid

Exklusions kriterier:

  • Akut njursvikt
  • Graviditet
  • Alla okontrollerade hjärt- och kärlsjukdomar eller muskuloskeletala sjukdomar som enligt huvudutredaren kan göra deltagande osäkert
  • Kroppsstorleken överskrider dimensionsgränserna för DXA-skannern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelkvalitet
Tidsram: dag 1
Muskelmätningar på 6 platser med diagnostiskt ultraljud (gråskalenivåer, 0-255)
dag 1
Muskelmassa
Tidsram: dag 1
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning (kg/m2)
dag 1
Greppstyrka
Tidsram: dag 1
Uppmätt med dynamometer (kg)
dag 1
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: dag 1
Prestandabaserat funktionsutvärderingsbatteri; poäng varierar från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation)
dag 1
Timed Up-and-Go
Tidsram: dag 1
Prestationsbaserad fallriskbedömning
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: dag 1
Deltagarhöjd i meter
dag 1
Vikt
Tidsram: dag 1
Deltagarvikt i kilogram
dag 1
Höft/midjeomkrets
Tidsram: dag 1
Deltagarens höft- och midjemått i centimeter
dag 1
Kroppssammansättning
Tidsram: dag 1
Kroppssammansättningsdata presenteras i procent av kroppen bestående av vatten, ben, muskler och fett med hjälp av en bioelektrisk skala
dag 1
Isometrisk maximal knäförlängningskraft
Tidsram: dag 1
Mäts med hjälp av en lastcell
dag 1
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
Tidsram: dag 1
Mobilitetsfrågeformulär
dag 1
SF-36 - Skala för fysisk funktion
Tidsram: dag 1
Allmänt fysiskt fungerande frågeformulär
dag 1
Falls effektivitetsskala
Tidsram: dag 1
Frågeformulär om fallundvikande beteende
dag 1
Skala för fysisk aktivitet för äldre
Tidsram: dag 1
Självrapporterad uppskattning av fysisk aktivitet
dag 1
Sarkopenispecifik QoL-skala (SarQoL)
Tidsram: dag 1
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
dag 1
CES-D
Tidsram: dag 1
Depression Skala
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-251-12-11-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas mellan de två studieplatserna: Washington DC och San Francisco VA Medical Centers

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera