- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03160326
Het QUALITY Vets Project: Spierkwaliteit en nierziekte
De kwantitatieve echografie-evaluatie van mager en intramusculair vetweefsel bij veteranen met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De versnelde spierafbraak geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) is een bron van morbiditeit en een verhoogde incidentie van botbreuken als gevolg van vallen. Sarcopenie secundair aan CKD wordt echter niet routinematig gescreend of beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. Dit protocol, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (d.w.z. QUALITY VETS) is een door het VA Center for Innovation (VACI) gefinancierde pilotstudie met als doel een klinisch haalbare sarcopenie-screeningbenadering te gebruiken voor veteranen met CKD die momenteel zorg krijgen bij de Nierdienst.
Het onderzoeksteam screent en beoordeelt de verminderde spiermassa, kwaliteit en prestaties bij veteranen met CKD (stadium 3 en 4), en onderzoekt ook de relatie tussen de spierkenmerken en het geschatte valrisico binnen de steekproef. De belangrijkste uitkomstmaten zullen worden verkregen op het gebied van spierprestaties (piekgrijpkracht), functionele status (Short Physical Performance Battery), schattingen van weefsel-/lichaamssamenstelling (diagnostische echografie en DXA) en valrisico (Timed Up-and-Go test). Secundaire maatregelen omvatten vragenlijsten over valvermijding, fysieke activiteit, depressie en kwaliteit van leven (QoL).
De algemene analysebenadering zal zijn om het percentage deelnemers te karakteriseren met: sarcopenie op basis van het algoritme van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), lage spierkwaliteit op basis van voorlopige echogeniciteitsafkapwaarden en criteriumsterktewaarden, en een verhoogd risico van vallen op basis van de Timed Up-and-Go leeftijdsafhankelijke afkapwaarden. Onderzoekers zullen de mate van associatie bepalen tussen de skeletspieruitkomsten en het valrisico binnen de deelnemerssteekproef. Hazard ratio's zullen worden gebruikt om de impact van de sarcopenie-classificatie en echogeniciteitswaarden op de positieve classificatie van valrisico in te schatten.
De optimale behandeling van veteranen met CKD die een verhoogd risico op vallen hebben, kan worden verbeterd door tijdige identificatie van versnelde spierveranderingen. Het QUALITY-VETS-project zal helpen bij het bepalen van geschikte screening- en beoordelingsstrategieën die kunnen worden geïmplementeerd in latere longitudinale onderzoeken met oefeninterventies en valpreventietraining.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Delgado, MD
- Telefoonnummer: 22592 415-221-4810
- E-mail: Cynthia.Delgado@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Harris-Love, DSc
- Telefoonnummer: 57640 202-745-8000
- E-mail: Michael.Harris-Love@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Werving
- San Francisco VA Medical Center
-
Contact:
- Julie Doyle
- Telefoonnummer: 2597 415-221-4810
- E-mail: Julie.Doyle2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Delgado, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Werving
- Washington DC VA medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Haniel Hernandez, DPT
-
Onderonderzoeker:
- Sholey Argani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten (met of zonder loophulpmiddel)
- 18-84,9 jaar met chronische nierziekte stadium 3 of 4
- Zorg ontvangen bij de DC of SF VA Medical Center Renal Service
- Engels kunnen spreken en lezen
- Oriëntatie op persoon, plaats en tijd
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierfalen
- Zwangerschap
- Elke ongecontroleerde cardiovasculaire of musculoskeletale aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname onveilig kan maken
- Lichaamsgrootte overschrijdt de dimensionale limieten van de DXA-scanner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Spiermetingen op 6 locaties met behulp van diagnostische echografie (grijswaarden, 0-255)
|
dag 1
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: dag 1
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan (kg/m2)
|
dag 1
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemeten met een dynamometer (kg)
|
dag 1
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: dag 1
|
Op prestaties gebaseerde functionele beoordelingsbatterij; scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie)
|
dag 1
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: dag 1
|
Op prestaties gebaseerde valrisicobeoordeling
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogte
Tijdsspanne: dag 1
|
Lengte deelnemer in meters
|
dag 1
|
Gewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
Gewicht van de deelnemer in kilogram
|
dag 1
|
Heup/taille omtrek
Tijdsspanne: dag 1
|
Heup- en middelomtrek van de deelnemer in centimeters
|
dag 1
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1
|
Gegevens over de lichaamssamenstelling worden gepresenteerd in percentages van het lichaam dat bestaat uit water, botten, spieren en vet met behulp van een bio-elektrische weegschaal
|
dag 1
|
Isometrische piekknie-extensiekracht
Tijdsspanne: dag 1
|
Gemeten met behulp van een loadcel
|
dag 1
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Mobiliteitsvragenlijst
|
dag 1
|
SF-36 - Schaal voor fysieke functies
Tijdsspanne: dag 1
|
Algemene vragenlijst lichamelijk functioneren
|
dag 1
|
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Vragenlijst valvermijdingsgedrag
|
dag 1
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen
Tijdsspanne: dag 1
|
Zelfgerapporteerde geschatte fysieke activiteit
|
dag 1
|
Sarcopenie-specifieke QoL-schaal (SarQoL)
Tijdsspanne: dag 1
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
dag 1
|
CES-D
Tijdsspanne: dag 1
|
Depressie schaal
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-251-12-11-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland