Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het QUALITY Vets Project: Spierkwaliteit en nierziekte

8 november 2018 bijgewerkt door: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

De kwantitatieve echografie-evaluatie van mager en intramusculair vetweefsel bij veteranen met chronische nierziekte

Momenteel is er geen standaardmanier om leeftijdsgebonden skeletspierverlies op te sporen bij patiënten met chronische nierziekte. Onderzoekers werken aan het vinden van snelle en goedkope manieren om de spieromvang en het vet in de spier te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De versnelde spierafbraak geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) is een bron van morbiditeit en een verhoogde incidentie van botbreuken als gevolg van vallen. Sarcopenie secundair aan CKD wordt echter niet routinematig gescreend of beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. Dit protocol, "Quantitative Ultrasound Assessment of Lean and Intramuscular Adipose Tissue in Veterans Project" (d.w.z. QUALITY VETS) is een door het VA Center for Innovation (VACI) gefinancierde pilotstudie met als doel een klinisch haalbare sarcopenie-screeningbenadering te gebruiken voor veteranen met CKD die momenteel zorg krijgen bij de Nierdienst.

Het onderzoeksteam screent en beoordeelt de verminderde spiermassa, kwaliteit en prestaties bij veteranen met CKD (stadium 3 en 4), en onderzoekt ook de relatie tussen de spierkenmerken en het geschatte valrisico binnen de steekproef. De belangrijkste uitkomstmaten zullen worden verkregen op het gebied van spierprestaties (piekgrijpkracht), functionele status (Short Physical Performance Battery), schattingen van weefsel-/lichaamssamenstelling (diagnostische echografie en DXA) en valrisico (Timed Up-and-Go test). Secundaire maatregelen omvatten vragenlijsten over valvermijding, fysieke activiteit, depressie en kwaliteit van leven (QoL).

De algemene analysebenadering zal zijn om het percentage deelnemers te karakteriseren met: sarcopenie op basis van het algoritme van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), lage spierkwaliteit op basis van voorlopige echogeniciteitsafkapwaarden en criteriumsterktewaarden, en een verhoogd risico van vallen op basis van de Timed Up-and-Go leeftijdsafhankelijke afkapwaarden. Onderzoekers zullen de mate van associatie bepalen tussen de skeletspieruitkomsten en het valrisico binnen de deelnemerssteekproef. Hazard ratio's zullen worden gebruikt om de impact van de sarcopenie-classificatie en echogeniciteitswaarden op de positieve classificatie van valrisico in te schatten.

De optimale behandeling van veteranen met CKD die een verhoogd risico op vallen hebben, kan worden verbeterd door tijdige identificatie van versnelde spierveranderingen. Het QUALITY-VETS-project zal helpen bij het bepalen van geschikte screening- en beoordelingsstrategieën die kunnen worden geïmplementeerd in latere longitudinale onderzoeken met oefeninterventies en valpreventietraining.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Werving
        • Washington DC VA medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Onderonderzoeker:
          • Sholey Argani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemende veteranen aan deze studie zullen hun standaardonderzoek ondergaan door de stafartsen van het DC of SF VA Medical Center Renal Service en zullen formeel worden geënsceneerd voor CKD. Vijftig volwassen patiënten met stadium 3 of 4 CKD (d.w.z. een definitieve CKD-diagnose, maar voorafgaand aan de noodzaak van dialyse) zullen na toestemming worden ingeschreven en vervolgens worden ingepland voor de studiebeoordelingen in hun lokale studiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten (met of zonder loophulpmiddel)
  • 18-84,9 jaar met chronische nierziekte stadium 3 of 4
  • Zorg ontvangen bij de DC of SF VA Medical Center Renal Service
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Oriëntatie op persoon, plaats en tijd

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierfalen
  • Zwangerschap
  • Elke ongecontroleerde cardiovasculaire of musculoskeletale aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname onveilig kan maken
  • Lichaamsgrootte overschrijdt de dimensionale limieten van de DXA-scanner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
Spiermetingen op 6 locaties met behulp van diagnostische echografie (grijswaarden, 0-255)
dag 1
Vetvrije massa
Tijdsspanne: dag 1
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan (kg/m2)
dag 1
Grijpkracht
Tijdsspanne: dag 1
Gemeten met een dynamometer (kg)
dag 1
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: dag 1
Op prestaties gebaseerde functionele beoordelingsbatterij; scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie)
dag 1
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: dag 1
Op prestaties gebaseerde valrisicobeoordeling
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: dag 1
Lengte deelnemer in meters
dag 1
Gewicht
Tijdsspanne: dag 1
Gewicht van de deelnemer in kilogram
dag 1
Heup/taille omtrek
Tijdsspanne: dag 1
Heup- en middelomtrek van de deelnemer in centimeters
dag 1
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1
Gegevens over de lichaamssamenstelling worden gepresenteerd in percentages van het lichaam dat bestaat uit water, botten, spieren en vet met behulp van een bio-elektrische weegschaal
dag 1
Isometrische piekknie-extensiekracht
Tijdsspanne: dag 1
Gemeten met behulp van een loadcel
dag 1
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: dag 1
Mobiliteitsvragenlijst
dag 1
SF-36 - Schaal voor fysieke functies
Tijdsspanne: dag 1
Algemene vragenlijst lichamelijk functioneren
dag 1
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: dag 1
Vragenlijst valvermijdingsgedrag
dag 1
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen
Tijdsspanne: dag 1
Zelfgerapporteerde geschatte fysieke activiteit
dag 1
Sarcopenie-specifieke QoL-schaal (SarQoL)
Tijdsspanne: dag 1
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
dag 1
CES-D
Tijdsspanne: dag 1
Depressie schaal
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld tussen de twee onderzoekslocaties: de Washington DC en San Francisco VA Medical Centers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

3
Abonneren