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Proyecto QUALITY Vets: calidad muscular y enfermedad renal

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Evaluación cuantitativa por ultrasonido del tejido adiposo magro e intramuscular en veteranos con enfermedad renal crónica

Actualmente no existe una forma estándar de detectar la pérdida de músculo esquelético relacionada con la edad en pacientes con enfermedad renal crónica. Los investigadores están trabajando para encontrar formas rápidas y económicas de medir el tamaño del músculo y la grasa dentro del músculo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El desgaste muscular acelerado asociado con la enfermedad renal crónica (ERC) es una fuente de morbilidad y una mayor incidencia de fracturas óseas secundarias a caídas. Sin embargo, la sarcopenia secundaria a la ERC no se examina ni evalúa de forma rutinaria en esta población de pacientes. Este protocolo, "Evaluación cuantitativa por ultrasonido del tejido adiposo magro e intramuscular en el proyecto de veteranos" (es decir, VETS DE CALIDAD) es un estudio piloto financiado por el VA Center for Innovation (VACI) con el propósito de utilizar un enfoque de detección de sarcopenia clínicamente viable para veteranos con ERC. que actualmente reciben atención en el Servicio Renal.

El equipo de investigación examinará y evaluará la disminución de la masa muscular, la calidad y el rendimiento en veteranos con CKD (etapas 3 y 4), y también examinará la relación entre las características musculares y el riesgo de caída estimado dentro de la muestra. Las medidas de resultado clave se obtendrán dentro de los dominios de rendimiento muscular (fuerza máxima de agarre), estado funcional (batería corta de rendimiento físico), estimaciones de la composición del tejido/cuerpo (ultrasonido de diagnóstico y DXA) y riesgo de caídas (tiempo de Up-and-Go). prueba). Las medidas secundarias incluirán cuestionarios sobre prevención de caídas, actividad física, depresión y calidad de vida (QoL).

El enfoque de análisis general consistirá en caracterizar la proporción de participantes con: sarcopenia según el algoritmo del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP), calidad muscular baja según los valores de corte de ecogenicidad preliminares y los valores de fuerza de criterio, y un riesgo elevado de caídas en función de los valores de corte dependientes de la edad de Timed Up-and-Go. Los investigadores determinarán la magnitud de la asociación entre los resultados del músculo esquelético y el riesgo de caídas dentro de la muestra de participantes. Los cocientes de riesgos instantáneos se utilizarán para estimar el impacto de la clasificación de sarcopenia y los valores de ecogenicidad en la clasificación positiva del riesgo de caídas.

El tratamiento óptimo de los veteranos con CKD que tienen un riesgo elevado de caídas puede mejorarse mediante la identificación oportuna de cambios musculares acelerados. El proyecto QUALITY-VETS ayudará a determinar las estrategias de detección y evaluación adecuadas que podrían implementarse en estudios longitudinales posteriores que involucren intervenciones de ejercicio y capacitación para la prevención de caídas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Reclutamiento
        • Washington DC VA Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Sholey Argani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los veteranos participantes en este estudio se someterán a su examen estándar por parte de los médicos del personal del Servicio Renal del Centro Médico VA de DC o SF y se clasificarán formalmente para la ERC. Cincuenta pacientes adultos con ERC en etapa 3 o 4 (es decir, un diagnóstico definitivo de ERC, pero antes de la necesidad de diálisis) se inscribirán después del consentimiento y luego se programarán para las evaluaciones del estudio en su centro de estudio local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios (con o sin ayuda para la marcha)
  • 18-84,9 años de edad con ERC estadio 3 o 4
  • Recibir atención en el Servicio Renal del Centro Médico VA de DC o SF
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Orientación a persona, lugar y tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Fallo renal agudo
  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad cardiovascular o musculoesquelética no controlada que, a juicio del investigador principal, pueda hacer insegura la participación.
  • El tamaño del cuerpo excede los límites dimensionales del escáner DXA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad Muscular
Periodo de tiempo: día 1
Mediciones musculares en 6 sitios usando ultrasonido de diagnóstico (niveles de escala de grises, 0-255)
día 1
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: día 1
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (kg/m2)
día 1
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: día 1
Medido con un dinamómetro (kg)
día 1
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: día 1
Batería de evaluación funcional basada en el desempeño; las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento)
día 1
Up-and-Go temporizado
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación del riesgo de caídas basada en el desempeño
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: día 1
Altura del participante en metros
día 1
Peso
Periodo de tiempo: día 1
Peso del participante en kilogramos
día 1
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: día 1
Circunferencia de cadera y cintura del participante en centímetros
día 1
Composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
Los datos de composición corporal se presentan en porcentajes del cuerpo compuesto de agua, hueso, músculo y grasa usando una escala bioeléctrica
día 1
Fuerza máxima de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: día 1
Medido usando una celda de carga
día 1
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: día 1
Cuestionario de movilidad
día 1
SF-36 - Escala de función física
Periodo de tiempo: día 1
Cuestionario de funcionamiento físico general
día 1
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: día 1
Cuestionario de comportamiento para evitar caídas
día 1
Escala de Actividad Física para Adultos Mayores
Periodo de tiempo: día 1
Actividad física estimada autoinformada
día 1
Escala de calidad de vida específica para sarcopenia (SarQoL)
Periodo de tiempo: día 1
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
día 1
CES-D
Periodo de tiempo: día 1
Escala de depresión
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán entre los dos sitios de estudio: los Centros Médicos VA de Washington DC y San Francisco.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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