- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160326
Proyecto QUALITY Vets: calidad muscular y enfermedad renal
Evaluación cuantitativa por ultrasonido del tejido adiposo magro e intramuscular en veteranos con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desgaste muscular acelerado asociado con la enfermedad renal crónica (ERC) es una fuente de morbilidad y una mayor incidencia de fracturas óseas secundarias a caídas. Sin embargo, la sarcopenia secundaria a la ERC no se examina ni evalúa de forma rutinaria en esta población de pacientes. Este protocolo, "Evaluación cuantitativa por ultrasonido del tejido adiposo magro e intramuscular en el proyecto de veteranos" (es decir, VETS DE CALIDAD) es un estudio piloto financiado por el VA Center for Innovation (VACI) con el propósito de utilizar un enfoque de detección de sarcopenia clínicamente viable para veteranos con ERC. que actualmente reciben atención en el Servicio Renal.
El equipo de investigación examinará y evaluará la disminución de la masa muscular, la calidad y el rendimiento en veteranos con CKD (etapas 3 y 4), y también examinará la relación entre las características musculares y el riesgo de caída estimado dentro de la muestra. Las medidas de resultado clave se obtendrán dentro de los dominios de rendimiento muscular (fuerza máxima de agarre), estado funcional (batería corta de rendimiento físico), estimaciones de la composición del tejido/cuerpo (ultrasonido de diagnóstico y DXA) y riesgo de caídas (tiempo de Up-and-Go). prueba). Las medidas secundarias incluirán cuestionarios sobre prevención de caídas, actividad física, depresión y calidad de vida (QoL).
El enfoque de análisis general consistirá en caracterizar la proporción de participantes con: sarcopenia según el algoritmo del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP), calidad muscular baja según los valores de corte de ecogenicidad preliminares y los valores de fuerza de criterio, y un riesgo elevado de caídas en función de los valores de corte dependientes de la edad de Timed Up-and-Go. Los investigadores determinarán la magnitud de la asociación entre los resultados del músculo esquelético y el riesgo de caídas dentro de la muestra de participantes. Los cocientes de riesgos instantáneos se utilizarán para estimar el impacto de la clasificación de sarcopenia y los valores de ecogenicidad en la clasificación positiva del riesgo de caídas.
El tratamiento óptimo de los veteranos con CKD que tienen un riesgo elevado de caídas puede mejorarse mediante la identificación oportuna de cambios musculares acelerados. El proyecto QUALITY-VETS ayudará a determinar las estrategias de detección y evaluación adecuadas que podrían implementarse en estudios longitudinales posteriores que involucren intervenciones de ejercicio y capacitación para la prevención de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Delgado, MD
- Número de teléfono: 22592 415-221-4810
- Correo electrónico: Cynthia.Delgado@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Harris-Love, DSc
- Número de teléfono: 57640 202-745-8000
- Correo electrónico: Michael.Harris-Love@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center
-
Contacto:
- Julie Doyle
- Número de teléfono: 2597 415-221-4810
- Correo electrónico: Julie.Doyle2@va.gov
-
Investigador principal:
- Cynthia Delgado, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- Washington DC VA Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Haniel Hernandez, DPT
-
Sub-Investigador:
- Sholey Argani, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios (con o sin ayuda para la marcha)
- 18-84,9 años de edad con ERC estadio 3 o 4
- Recibir atención en el Servicio Renal del Centro Médico VA de DC o SF
- Capaz de hablar y leer inglés
- Orientación a persona, lugar y tiempo.
Criterio de exclusión:
- Fallo renal agudo
- El embarazo
- Cualquier enfermedad cardiovascular o musculoesquelética no controlada que, a juicio del investigador principal, pueda hacer insegura la participación.
- El tamaño del cuerpo excede los límites dimensionales del escáner DXA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad Muscular
Periodo de tiempo: día 1
|
Mediciones musculares en 6 sitios usando ultrasonido de diagnóstico (niveles de escala de grises, 0-255)
|
día 1
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: día 1
|
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (kg/m2)
|
día 1
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: día 1
|
Medido con un dinamómetro (kg)
|
día 1
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: día 1
|
Batería de evaluación funcional basada en el desempeño; las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento)
|
día 1
|
Up-and-Go temporizado
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del riesgo de caídas basada en el desempeño
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Altura
Periodo de tiempo: día 1
|
Altura del participante en metros
|
día 1
|
Peso
Periodo de tiempo: día 1
|
Peso del participante en kilogramos
|
día 1
|
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: día 1
|
Circunferencia de cadera y cintura del participante en centímetros
|
día 1
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
|
Los datos de composición corporal se presentan en porcentajes del cuerpo compuesto de agua, hueso, músculo y grasa usando una escala bioeléctrica
|
día 1
|
Fuerza máxima de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: día 1
|
Medido usando una celda de carga
|
día 1
|
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: día 1
|
Cuestionario de movilidad
|
día 1
|
SF-36 - Escala de función física
Periodo de tiempo: día 1
|
Cuestionario de funcionamiento físico general
|
día 1
|
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: día 1
|
Cuestionario de comportamiento para evitar caídas
|
día 1
|
Escala de Actividad Física para Adultos Mayores
Periodo de tiempo: día 1
|
Actividad física estimada autoinformada
|
día 1
|
Escala de calidad de vida específica para sarcopenia (SarQoL)
Periodo de tiempo: día 1
|
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
|
día 1
|
CES-D
Periodo de tiempo: día 1
|
Escala de depresión
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-251-12-11-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .