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Projeto QUALITY Vets: Qualidade Muscular e Doença Renal

8 de novembro de 2018 atualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

A avaliação ultrassonográfica quantitativa do tecido adiposo magro e intramuscular em veteranos com doença renal crônica

Atualmente, não há uma maneira padrão de detectar a perda muscular esquelética relacionada à idade em pacientes com doença renal crônica. Os investigadores estão trabalhando para encontrar maneiras rápidas e baratas de medir o tamanho do músculo e a gordura dentro do músculo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A perda muscular acelerada associada à doença renal crônica (DRC) é uma fonte de morbidade e aumento da incidência de fraturas ósseas secundárias a quedas. No entanto, a sarcopenia secundária à DRC não é rastreada ou avaliada rotineiramente nessa população de pacientes. Este protocolo, "Avaliação Ultrassonográfica Quantitativa de Tecido Adiposo Magro e Intramuscular em Projeto de Veteranos" (ou seja, QUALITY VETS) é um estudo piloto financiado pelo VA Center for Innovation (VACI) com o objetivo de usar uma abordagem de triagem de sarcopenia clinicamente viável para veteranos com DRC que estão atualmente recebendo atendimento no Serviço Renal.

A equipe de investigação irá rastrear e avaliar a diminuição da massa muscular, qualidade e desempenho em veteranos com DRC (Estágio 3 e 4), e também examinar a relação entre as características musculares e o risco de queda estimado dentro da amostra. As principais medidas de resultados serão obtidas nos domínios do desempenho muscular (pico de força de preensão), estado funcional (Short Physical Performance Battery), estimativas de tecido/composição corporal (ultrassonografia diagnóstica e DXA) e risco de queda (Timed Up-and-Go teste). Medidas secundárias incluirão questionários sobre prevenção de quedas, atividade física, depressão e qualidade de vida (QoL).

A abordagem de análise geral será caracterizar a proporção de participantes com: sarcopenia com base no algoritmo do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), baixa qualidade muscular com base em valores de corte de ecogenicidade preliminares e valores de força de critério e um risco elevado de queda com base nos valores de corte dependentes da idade do Timed Up-and-Go. Os investigadores determinarão a magnitude da associação entre os resultados do músculo esquelético e o risco de queda dentro da amostra de participantes. As razões de risco serão usadas para estimar o impacto da classificação da sarcopenia e os valores de ecogenicidade na classificação positiva do risco de queda.

O tratamento ideal de veteranos com DRC que apresentam risco elevado de quedas pode ser aprimorado pela identificação oportuna de alterações musculares aceleradas. O Projeto QUALITY-VETS ajudará a determinar estratégias apropriadas de triagem e avaliação que podem ser implementadas em estudos longitudinais subsequentes envolvendo intervenções de exercícios e treinamento de prevenção de quedas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Recrutamento
        • Washington DC VA Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Subinvestigador:
          • Sholey Argani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os veteranos participantes deste estudo serão submetidos a seu exame padrão pelos médicos da equipe do Serviço Renal do Centro Médico DC ou SF VA e serão formalmente testados para CKD. Cinquenta pacientes adultos com DRC em Estágio 3 ou 4 (ou seja, um diagnóstico definitivo de DRC, mas antes da necessidade de diálise) serão inscritos após o consentimento e agendados para as avaliações do estudo em seu centro de estudo local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais (com ou sem auxiliar de marcha)
  • 18-84,9 anos de idade com DRC estágio 3 ou 4
  • Recebendo atendimento no DC ou SF VA Medical Center Renal Service
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Orientação para pessoa, lugar e tempo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal aguda
  • Gravidez
  • Qualquer doença cardiovascular ou musculoesquelética não controlada que, na opinião do investigador principal, possa tornar a participação insegura
  • O tamanho do corpo excede os limites dimensionais do scanner DXA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Muscular
Prazo: dia 1
Medições musculares em 6 locais usando ultrassom de diagnóstico (níveis de escala de cinza, 0-255)
dia 1
Massa Corporal Magra
Prazo: dia 1
Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) (kg/m2)
dia 1
Força de preensão
Prazo: dia 1
Medido usando um dinamômetro (kg)
dia 1
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: dia 1
Bateria de avaliação funcional baseada em desempenho; pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho)
dia 1
Up-and-Go cronometrado
Prazo: dia 1
Avaliação de risco de queda com base no desempenho
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: dia 1
Altura do participante em metros
dia 1
Peso
Prazo: dia 1
Peso do participante em quilogramas
dia 1
Circunferência do quadril/cintura
Prazo: dia 1
Circunferência do quadril e da cintura do participante em centímetros
dia 1
Composição do corpo
Prazo: dia 1
Os dados de composição corporal são apresentados em porcentagens do corpo composto de água, osso, músculo e gordura usando uma balança bioelétrica
dia 1
Força isométrica de pico de extensão do joelho
Prazo: dia 1
Medido usando uma célula de carga
dia 1
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: dia 1
Questionário de mobilidade
dia 1
SF-36 - Escala de Função Física
Prazo: dia 1
Questionário de funcionamento físico geral
dia 1
Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: dia 1
Questionário de comportamento para evitar quedas
dia 1
Escala de Atividade Física para Idosos
Prazo: dia 1
Estimativa de atividade física autorrelatada
dia 1
Escala de qualidade de vida específica da sarcopenia (SarQoL)
Prazo: dia 1
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
dia 1
CES-D
Prazo: dia 1
Escala de Depressão
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM-251-12-11-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados entre os dois locais de estudo: Washington DC e San Francisco VA Medical Centers

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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