Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt QUALITY Vets: Jakość mięśni i choroby nerek

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Ilościowa ocena ultrasonograficzna beztłuszczowej i śródmięśniowej tkanki tłuszczowej u weteranów z przewlekłą chorobą nerek

Obecnie nie ma standardowego sposobu wykrywania utraty mięśni szkieletowych związanej z wiekiem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badacze pracują nad znalezieniem szybkich i niedrogich sposobów pomiaru wielkości mięśni i tłuszczu w mięśniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Przyspieszony zanik mięśni związany z przewlekłą chorobą nerek (CKD) jest źródłem chorobowości i zwiększonej częstości złamań kości wtórnych do upadków. Jednak sarkopenia wtórna do CKD nie jest rutynowo badana ani oceniana w tej populacji pacjentów. Niniejszy protokół, „Ilościowa ultrasonograficzna ocena beztłuszczowej i śródmięśniowej tkanki tłuszczowej u weteranów” (tj. QUALITY VETS) jest badaniem pilotażowym finansowanym przez Centrum Innowacji VA (VACI), którego celem jest zastosowanie klinicznie realnej metody badań przesiewowych sarkopenii u weteranów z przewlekłą chorobą nerek którzy obecnie otrzymują opiekę w Poradni Nefrologicznej.

Zespół badawczy przeprowadzi badanie przesiewowe i oceni zmniejszoną masę mięśniową, jakość i wydajność u weteranów z przewlekłą chorobą nerek (stadium 3 i 4), a także zbada związek między charakterystyką mięśni a szacowanym ryzykiem upadku w próbce. Kluczowe pomiary wyników zostaną uzyskane w domenach wydajności mięśni (szczytowa siła chwytu), stanu funkcjonalnego (Krótka bateria wydolności fizycznej), oszacowania składu tkanki/ciała (diagnostyka ultrasonograficzna i DXA) oraz ryzyka upadku (Timed Up-and-Go test). Środki wtórne będą obejmować kwestionariusze dotyczące unikania upadków, aktywności fizycznej, depresji i jakości życia (QoL).

Ogólnym podejściem do analizy będzie scharakteryzowanie odsetka uczestników z: sarkopenią na podstawie algorytmu European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), niską jakością mięśni na podstawie wstępnych wartości odcięcia echogeniczności i wartościami kryterium siły oraz podwyższonym ryzykiem upadku na podstawie zależnych od wieku wartości granicznych Timed Up-and-Go. Badacze określą wielkość związku między wynikami mięśni szkieletowych a ryzykiem upadku w próbie uczestników. Współczynniki ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu klasyfikacji sarkopenii oraz wartości echogeniczności na pozytywną klasyfikację ryzyka upadku.

Optymalne leczenie weteranów z przewlekłą chorobą nerek, u których występuje zwiększone ryzyko upadków, można poprawić dzięki szybkiej identyfikacji przyspieszonych zmian w mięśniach. Projekt QUALITY-VETS pomoże określić odpowiednie strategie badań przesiewowych i oceny, które można wdrożyć w kolejnych badaniach podłużnych obejmujących interwencje ruchowe i szkolenie w zakresie zapobiegania upadkom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Rekrutacyjny
        • Washington DC VA medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Sholey Argani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani biorący udział w tym badaniu zostaną poddani standardowym badaniom przez lekarzy personelu Renal Service Centrum Medycznego DC lub SF VA i zostaną formalnie zakwalifikowani do CKD. Pięćdziesięciu dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 (tj. z ostateczną diagnozą przewlekłą chorobą nerek, ale przed koniecznością dializy) zostanie włączonych po wyrażeniu zgody, a następnie zaplanowanych na ocenę badania w lokalnym ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatory (z lub bez pomocy chodu)
  • 18-84,9 lat z CKD w stadium 3 lub 4
  • Otrzymywanie opieki w DC lub SF VA Medical Center Renal Service
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Orientacja na osobę, miejsce i czas

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność nerek
  • Ciąża
  • Każda niekontrolowana choroba układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, która w opinii głównego badacza może sprawić, że udział będzie niebezpieczny
  • Rozmiar ciała przekracza limity wymiarowe skanera DXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość mięśni
Ramy czasowe: dzień 1
Pomiary mięśni w 6 miejscach za pomocą ultrasonografii diagnostycznej (poziomy w skali szarości, 0-255)
dzień 1
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: dzień 1
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (kg/m2)
dzień 1
Siła uścisku
Ramy czasowe: dzień 1
Mierzone za pomocą dynamometru (kg)
dzień 1
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: dzień 1
Bateria do oceny funkcjonalnej w oparciu o wydajność; wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
dzień 1
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena ryzyka upadku oparta na wynikach
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: dzień 1
Wzrost uczestnika w metrach
dzień 1
Waga
Ramy czasowe: dzień 1
Waga uczestnika w kilogramach
dzień 1
Obwód bioder/pasa
Ramy czasowe: dzień 1
Obwód bioder i pasa uczestnika w centymetrach
dzień 1
Składu ciała
Ramy czasowe: dzień 1
Dane dotyczące składu ciała przedstawione są w procentach składu ciała na wodę, kości, mięśnie i tłuszcz za pomocą skali bioelektrycznej
dzień 1
Izometryczna szczytowa siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: dzień 1
Mierzone za pomocą ogniwa obciążnikowego
dzień 1
Skala ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: dzień 1
Kwestionariusz mobilności
dzień 1
SF-36 – Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: dzień 1
Kwestionariusz ogólnego funkcjonowania fizycznego
dzień 1
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: dzień 1
Kwestionariusz zachowań związanych z unikaniem upadków
dzień 1
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych
Ramy czasowe: dzień 1
Samodzielnie oceniana aktywność fizyczna
dzień 1
Skala QoL specyficzna dla sarkopenii (SarQoL)
Ramy czasowe: dzień 1
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
dzień 1
CES-D
Ramy czasowe: dzień 1
Skala depresji
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-251-12-11-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane między dwoma ośrodkami badawczymi: Washington DC i San Francisco VA Medical Centers

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj