- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03160326
Le projet QUALITY Vets : Qualité musculaire et maladies rénales
L'évaluation quantitative par ultrasons du tissu adipeux maigre et intramusculaire chez les vétérans atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonte musculaire accélérée associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) est une source de morbidité et une incidence accrue de fracture osseuse secondaire aux chutes. Cependant, la sarcopénie secondaire à l'IRC n'est pas systématiquement dépistée ou évaluée dans cette population de patients. Ce protocole, "Évaluation quantitative par ultrasons du tissu adipeux maigre et intramusculaire chez les anciens combattants" (c'est-à-dire, QUALITY VETS) est une étude pilote financée par le VA Center for Innovation (VACI) dans le but d'utiliser une approche de dépistage de la sarcopénie cliniquement viable pour les anciens combattants atteints d'IRC qui reçoivent actuellement des soins au Service rénal.
L'équipe d'investigation dépistera et évaluera la diminution de la masse musculaire, de la qualité et des performances chez les vétérans atteints d'IRC (stades 3 et 4), et examinera également la relation entre les caractéristiques musculaires et le risque de chute estimé au sein de l'échantillon. Les principales mesures des résultats seront obtenues dans les domaines de la performance musculaire (force de préhension maximale), de l'état fonctionnel (batterie de performance physique courte), des estimations de la composition tissulaire/corporelle (échographie diagnostique et DXA) et du risque de chute (Timed Up-and-Go test). Les mesures secondaires comprendront des questionnaires concernant l'évitement des chutes, l'activité physique, la dépression et la qualité de vie (QV).
L'approche d'analyse générale consistera à caractériser la proportion de participants avec : une sarcopénie basée sur l'algorithme du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP), une faible qualité musculaire basée sur des valeurs seuils préliminaires d'échogénicité et des valeurs de force de critère, et un risque élevé de chute sur la base des valeurs seuils en fonction de l'âge de Timed Up-and-Go. Les enquêteurs détermineront l'ampleur de l'association entre les résultats des muscles squelettiques et le risque de chute au sein de l'échantillon de participants. Les rapports de risque seront utilisés pour estimer l'impact de la classification de la sarcopénie et des valeurs d'échogénicité sur la classification positive du risque de chute.
Le traitement optimal des vétérans atteints d'IRC qui présentent un risque élevé de chutes peut être amélioré par l'identification rapide des changements musculaires accélérés. Le projet QUALITY-VETS aidera à déterminer les stratégies de dépistage et d'évaluation appropriées qui pourraient être mises en œuvre dans des études longitudinales ultérieures impliquant des interventions d'exercice et une formation à la prévention des chutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Recrutement
- San Francisco VA Medical Center
-
Contact:
- Julie Doyle
- Numéro de téléphone: 2597 415-221-4810
- E-mail: Julie.Doyle2@va.gov
-
Chercheur principal:
- Cynthia Delgado, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Recrutement
- Washington DC VA medical Center
-
Sous-enquêteur:
- Haniel Hernandez, DPT
-
Sous-enquêteur:
- Sholey Argani, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires (avec ou sans aide à la marche)
- 18-84,9 ans avec CKD stade 3 ou 4
- Recevoir des soins au DC ou SF VA Medical Center Renal Service
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Orientation vers la personne, le lieu et le temps
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë
- Grossesse
- Toute maladie cardiovasculaire ou musculo-squelettique non contrôlée qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait rendre la participation dangereuse
- La taille du corps dépasse les limites dimensionnelles du scanner DXA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité musculaire
Délai: jour 1
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Mesures musculaires sur 6 sites à l'aide d'ultrasons diagnostiques (niveaux de gris, 0-255)
|
jour 1
|
Masse corporelle mince
Délai: jour 1
|
Balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (kg/m2)
|
jour 1
|
Force de préhension
Délai: jour 1
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre (kg)
|
jour 1
|
Batterie de performance physique courte
Délai: jour 1
|
Batterie d'évaluation fonctionnelle basée sur la performance ; les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance)
|
jour 1
|
Chronométré Up-and-Go
Délai: jour 1
|
Évaluation du risque de chute basée sur la performance
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hauteur
Délai: jour 1
|
Taille des participants en mètres
|
jour 1
|
Lester
Délai: jour 1
|
Poids des participants en kilogrammes
|
jour 1
|
Tour de hanche/taille
Délai: jour 1
|
Tour de hanche et de taille du participant en centimètres
|
jour 1
|
La composition corporelle
Délai: jour 1
|
Les données sur la composition corporelle sont présentées en pourcentages du corps composé d'eau, d'os, de muscles et de graisse à l'aide d'une échelle bioélectrique
|
jour 1
|
Force d'extension isométrique maximale du genou
Délai: jour 1
|
Mesuré à l'aide d'une cellule de charge
|
jour 1
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: jour 1
|
Questionnaire mobilité
|
jour 1
|
SF-36 - Échelle de fonction physique
Délai: jour 1
|
Questionnaire général sur le fonctionnement physique
|
jour 1
|
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: jour 1
|
Questionnaire sur le comportement d'évitement des chutes
|
jour 1
|
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées
Délai: jour 1
|
Estimation de l'activité physique autodéclarée
|
jour 1
|
Échelle de qualité de vie spécifique à la sarcopénie (SarQoL)
Délai: jour 1
|
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
|
jour 1
|
CES-D
Délai: jour 1
|
Échelle de dépression
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-251-12-11-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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