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Le projet QUALITY Vets : Qualité musculaire et maladies rénales

8 novembre 2018 mis à jour par: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

L'évaluation quantitative par ultrasons du tissu adipeux maigre et intramusculaire chez les vétérans atteints d'insuffisance rénale chronique

Il n'existe actuellement aucun moyen standard de détecter la perte de muscle squelettique liée à l'âge chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Les chercheurs travaillent à trouver des moyens rapides et peu coûteux de mesurer la taille des muscles et la graisse dans le muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La fonte musculaire accélérée associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) est une source de morbidité et une incidence accrue de fracture osseuse secondaire aux chutes. Cependant, la sarcopénie secondaire à l'IRC n'est pas systématiquement dépistée ou évaluée dans cette population de patients. Ce protocole, "Évaluation quantitative par ultrasons du tissu adipeux maigre et intramusculaire chez les anciens combattants" (c'est-à-dire, QUALITY VETS) est une étude pilote financée par le VA Center for Innovation (VACI) dans le but d'utiliser une approche de dépistage de la sarcopénie cliniquement viable pour les anciens combattants atteints d'IRC qui reçoivent actuellement des soins au Service rénal.

L'équipe d'investigation dépistera et évaluera la diminution de la masse musculaire, de la qualité et des performances chez les vétérans atteints d'IRC (stades 3 et 4), et examinera également la relation entre les caractéristiques musculaires et le risque de chute estimé au sein de l'échantillon. Les principales mesures des résultats seront obtenues dans les domaines de la performance musculaire (force de préhension maximale), de l'état fonctionnel (batterie de performance physique courte), des estimations de la composition tissulaire/corporelle (échographie diagnostique et DXA) et du risque de chute (Timed Up-and-Go test). Les mesures secondaires comprendront des questionnaires concernant l'évitement des chutes, l'activité physique, la dépression et la qualité de vie (QV).

L'approche d'analyse générale consistera à caractériser la proportion de participants avec : une sarcopénie basée sur l'algorithme du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP), une faible qualité musculaire basée sur des valeurs seuils préliminaires d'échogénicité et des valeurs de force de critère, et un risque élevé de chute sur la base des valeurs seuils en fonction de l'âge de Timed Up-and-Go. Les enquêteurs détermineront l'ampleur de l'association entre les résultats des muscles squelettiques et le risque de chute au sein de l'échantillon de participants. Les rapports de risque seront utilisés pour estimer l'impact de la classification de la sarcopénie et des valeurs d'échogénicité sur la classification positive du risque de chute.

Le traitement optimal des vétérans atteints d'IRC qui présentent un risque élevé de chutes peut être amélioré par l'identification rapide des changements musculaires accélérés. Le projet QUALITY-VETS aidera à déterminer les stratégies de dépistage et d'évaluation appropriées qui pourraient être mises en œuvre dans des études longitudinales ultérieures impliquant des interventions d'exercice et une formation à la prévention des chutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Recrutement
        • Washington DC VA medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Sholey Argani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les vétérans participants à cette étude subiront leur examen standard par les médecins du personnel du service rénal du centre médical DC ou SF VA et seront officiellement mis en scène pour l'IRC. Cinquante patients adultes atteints d'IRC de stade 3 ou 4 (c'est-à-dire un diagnostic définitif d'IRC, mais avant la nécessité d'une dialyse) seront inscrits après consentement, puis programmés pour les évaluations de l'étude dans leur centre d'étude local.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires (avec ou sans aide à la marche)
  • 18-84,9 ans avec CKD stade 3 ou 4
  • Recevoir des soins au DC ou SF VA Medical Center Renal Service
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Orientation vers la personne, le lieu et le temps

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë
  • Grossesse
  • Toute maladie cardiovasculaire ou musculo-squelettique non contrôlée qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait rendre la participation dangereuse
  • La taille du corps dépasse les limites dimensionnelles du scanner DXA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité musculaire
Délai: jour 1
Mesures musculaires sur 6 sites à l'aide d'ultrasons diagnostiques (niveaux de gris, 0-255)
jour 1
Masse corporelle mince
Délai: jour 1
Balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (kg/m2)
jour 1
Force de préhension
Délai: jour 1
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre (kg)
jour 1
Batterie de performance physique courte
Délai: jour 1
Batterie d'évaluation fonctionnelle basée sur la performance ; les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance)
jour 1
Chronométré Up-and-Go
Délai: jour 1
Évaluation du risque de chute basée sur la performance
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: jour 1
Taille des participants en mètres
jour 1
Lester
Délai: jour 1
Poids des participants en kilogrammes
jour 1
Tour de hanche/taille
Délai: jour 1
Tour de hanche et de taille du participant en centimètres
jour 1
La composition corporelle
Délai: jour 1
Les données sur la composition corporelle sont présentées en pourcentages du corps composé d'eau, d'os, de muscles et de graisse à l'aide d'une échelle bioélectrique
jour 1
Force d'extension isométrique maximale du genou
Délai: jour 1
Mesuré à l'aide d'une cellule de charge
jour 1
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: jour 1
Questionnaire mobilité
jour 1
SF-36 - Échelle de fonction physique
Délai: jour 1
Questionnaire général sur le fonctionnement physique
jour 1
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: jour 1
Questionnaire sur le comportement d'évitement des chutes
jour 1
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées
Délai: jour 1
Estimation de l'activité physique autodéclarée
jour 1
Échelle de qualité de vie spécifique à la sarcopénie (SarQoL)
Délai: jour 1
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
jour 1
CES-D
Délai: jour 1
Échelle de dépression
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Delgado, MD, San Francisco VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées entre les deux sites d'étude : les centres médicaux de Washington DC et de San Francisco VA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

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