Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)
2022年6月20日 更新者：Coram Clinical Trials
強心薬、評価および研究 (INTERPRET) 患者登録プログラム
INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry は、在宅または輸液室で強心薬療法を受けている心不全患者の人口統計と転帰を調べるために設計された縦断的な観察研究です。
このレジストリに収集されたデータは、強心薬療法中に患者の生活の質と症状が時間の経過とともにどのように変化するかに関する情報を提供し、医療提供者が治療への橋渡しと緩和ケアに関連する利点とリスクをよりよく理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、在宅ケアの紹介時に登録に参加することについて、施設調査員またはスタッフによって同意されます。
投薬量、症状の重症度、検査値、入院などの臨床データは、生活の質と患者の治療遵守に関するデータとともに、在宅看護師と薬剤師によって収集されます。
レジストリの目標は、心不全治療の医学的理解に大きく貢献し、レジストリの調査結果と疾患管理アプローチを積極的に公開することで、米国の心不全患者のケアの質を向上させることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、自宅または輸液スイートで強心療法を受けるために退院しているHFのために入院した患者の中から、治験責任医師および研究スタッフによって特定されます。
説明
包含基準:
- -患者は強心治療を処方されなければなりません（ミルリノン、ドブタミンまたはドーパミン）
- 患者は、自宅または輸液スイートのいずれかの代替ケア施設でのこの治療のために、Coram に紹介する必要があります。
- -患者は喜んでケアを受け、治療を管理するために必要な教育と訓練を順守する必要があります
- 患者は18歳以上です
除外基準:
- 患者は強心薬の服用を開始または中止できない
- 患者および/または患者の保険は、Coram による在宅変力薬治療の費用をカバーしない、または患者が治療を開始しないことを選択する
- 患者は18歳未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の平均生存時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
Coram での治療開始から研究退院日までの治療期間 (日数) の記録
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
再入院数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
薬局臨床経過報告書に記録
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
再入院の期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
再入院の期間（日数）
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
再入院の主な原因
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
治療後の再入院の主な原因は、次のオプションを含むドロップダウン リストから患者の臨床経過レポートに看護師によって記録されます。発熱、胸痛、血圧不安定、むくみ、体重増加、吐き気や食欲不振など
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
植込み型除細動器 (ICD) の活動
時間枠：毎週、研究完了まで (平均 6 か月)
|
看護師が患者の臨床経過報告書に記録した ICD 発射の数
|
毎週、研究完了まで (平均 6 か月)
|
|
患者から報告された症状の重症度アンケート
時間枠：毎月、学習完了まで (平均 6 か月)
|
患者が記入したアンケートは、次の症状の重症度を報告するために使用されます：痛み、疲労、浮腫、息切れ（労作あり）、息切れ（労作なし）
|
毎月、学習完了まで (平均 6 か月)
|
|
生活の質の評価: アンケート
時間枠：毎月、学習完了まで (平均 6 か月)
|
患者はカンザスシティ心筋症アンケートに回答し、患者の全体的な生活の質を報告するために使用されます
|
毎月、学習完了まで (平均 6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併用薬の使用
時間枠：毎週、研究完了まで (平均 6 か月)
|
患者の投薬プロファイルは、強心薬以外の追加の投薬の有無について監視されます
|
毎週、研究完了まで (平均 6 か月)
|
|
追加の患者の症状
時間枠：毎週、研究完了まで (平均 6 か月)
|
看護師が記入した毎週の臨床経過報告書には、以下の有無が記録されます。課題
|
毎週、研究完了まで (平均 6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Erica Blanchard, PharmD、Coram/CVS specialty infusion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月25日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)