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Registre des patients pour l'évaluation et la recherche d'inotropes (INTERPRET)

20 juin 2022 mis à jour par: Coram Clinical Trials

Programme de registre des patients sur les inotropes, l'évaluation et la recherche (INTERPRET)

Le registre des patients INTERPRET d'évaluation et de recherche sur les inotropes est une étude observationnelle longitudinale conçue pour examiner les données démographiques et les résultats des patients atteints d'insuffisance cardiaque sous traitement inotrope administré à domicile ou en salle de perfusion. Les données recueillies dans ce registre fourniront des informations sur l'évolution de la qualité de vie et des symptômes d'un patient au fil du temps pendant un traitement inotrope, et aideront les prestataires de soins de santé à mieux comprendre les avantages et les risques associés à la transition vers le traitement et aux soins palliatifs. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront autorisés par l'investigateur ou le personnel du site à participer au registre au moment de l'aiguillage vers les soins à domicile. Les données cliniques, y compris la posologie, la gravité des symptômes, les valeurs de laboratoire et les hospitalisations, ainsi que les données sur la qualité de vie et l'observance du traitement par les patients, seront recueillies par les infirmières et les pharmaciens des soins à domicile. L'objectif du registre est de contribuer de manière significative à la compréhension médicale du traitement de l'insuffisance cardiaque et d'améliorer la qualité des soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque aux États-Unis grâce à la publication active des résultats du registre et des approches de gestion de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés par l'investigateur et le personnel de l'étude parmi les patients admis à l'hôpital pour IC qui reçoivent leur congé pour recevoir un traitement inotrope à domicile ou en salle de perfusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit se voir prescrire un traitement inotrope (milrinone, dobutamine ou dopamine)
  • Le patient doit être référé à Coram pour ce traitement dans un autre site de soins, à domicile ou en salle de perfusion
  • Le patient doit être disposé à recevoir des soins et à se conformer à l'enseignement et à la formation nécessaires pour administrer le traitement
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de commencer ou arrête de prendre des médicaments inotropes
  • Le patient et/ou l'assurance du patient ne couvriront pas le coût du traitement inotrope à domicile avec Coram, ou le patient choisit de ne pas commencer le traitement
  • Le patient a moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de survie après traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistrement de la durée du traitement (en jours) depuis le début des soins à Coram jusqu'à la date de sortie de l'étude
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de réhospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistré sur le rapport d'avancement clinique de la pharmacie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée des réhospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La durée (jours) des visites de réhospitalisation
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Cause principale des visites de réhospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La cause principale des visites de réhospitalisation après le traitement sera enregistrée par l'infirmière sur le rapport d'évolution clinique du patient à partir d'une liste déroulante avec les options suivantes : dysfonctionnement du dispositif d'accès veineux central, infection du dispositif d'accès veineux central, changements cognitifs, fatigue, dyspnée, fièvre, douleurs thoraciques, instabilité de la tension artérielle, œdème, prise de poids, nausées et anorexie, et autres
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Activité des défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Nombre de déclenchements du DAI tel qu'enregistré par l'infirmière dans le rapport d'évolution clinique du patient
Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Questionnaire sur la gravité des symptômes signalés par le patient
Délai: Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Un questionnaire rempli par le patient sera utilisé pour signaler la gravité des symptômes suivants : douleur, fatigue, œdème, essoufflement (avec effort), essoufflement (sans effort)
Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire
Délai: Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Le questionnaire rempli par le patient sur la cardiomyopathie de Kansas City sera utilisé pour rendre compte de la qualité de vie globale du patient.
Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation concomitante de médicaments
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Les profils de médication des patients seront surveillés pour la présence ou l'absence de médicaments supplémentaires autres que les inotropes
Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Symptômes supplémentaires du patient
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Un rapport hebdomadaire d'évolution clinique rempli par une infirmière enregistrera la présence ou l'absence des éléments suivants : augmentation de la miction la nuit, gonflement de l'abdomen, problème respiratoire en position couchée pour dormir, toux avec crachats mousseux, perte d'appétit, dépression et confusion et/ou mémoire défis
Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coram Clinical Trials

Collaborateurs

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-10-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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