Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů pro hodnocení a výzkum inotropu (INTERPRET)

20. června 2022 aktualizováno: Coram Clinical Trials

Program registru pacientů Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET).

Interpret Inotrope Evaluation and Research Patient Registry je longitudinální observační studie navržená tak, aby sledovala demografické údaje a výsledky pacientů se srdečním selháním na inotropní terapii podávané v domácím prostředí nebo v infuzním setu. Údaje shromážděné v tomto registru poskytnou informace o tom, jak se kvalita života a symptomy pacienta během inotropní terapie mění v průběhu času, a pomohou poskytovatelům zdravotní péče lépe porozumět výhodám a rizikům spojeným s přemostěním léčby a paliativní péčí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti získají souhlas zkoušejícího nebo personálu místa s účastí v registru v době doporučení do domácí péče. Klinické údaje, včetně dávkování, závažnosti symptomů, laboratorních hodnot a hospitalizací, spolu s údaji o kvalitě života a dodržování léčby pacienty budou shromažďovány zdravotními sestrami a lékárníky v domácí péči. Cílem registru je významně přispět k lékařskému chápání léčby srdečního selhání a zlepšit kvalitu péče o pacienty se srdečním selháním ve Spojených státech prostřednictvím aktivního zveřejňování nálezů registru a přístupů k řízení onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni zkoušejícím a studijním personálem z řad pacientů přijatých do nemocnice pro srdeční selhání, kteří jsou propuštěni k inotropní léčbě v domácím prostředí nebo v infuzní sadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být předepsána inotropní léčba (milrinon, dobutamin nebo dopamin)
  • Pacient musí být odeslán ke Coramovi pro tuto léčbu v alternativním místě péče, buď doma, nebo v infuzní sadě
  • Pacient musí být ochoten přijímat péči a musí dodržovat poučení a školení nezbytné pro podávání léčby
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže začít nebo přestane užívat inotropní léky
  • Pojištění pacienta a/nebo pacienta nepokryje náklady na domácí inotropní léčbu přípravkem Coram, nebo se pacient rozhodne léčbu nezahájit
  • Pacient je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití po léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenávání doby léčby (ve dnech) od zahájení péče v Coramu do data propuštění ze studie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet rehospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenáno ve zprávě o klinickém pokroku farmacie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka rehospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka (dny) rehospitalizačních návštěv
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Primární příčina rehospitalizačních návštěv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Primární příčinu rehospitalizačních návštěv po léčbě zaznamená sestra do zprávy o klinickém pokroku pacienta z rozevíracího seznamu s následujícími možnostmi: Porucha centrálního žilního přístupového zařízení, infekce centrálního žilního přístupového zařízení, kognitivní změny, únava, dušnost, horečka, bolest na hrudi, nestabilita krevního tlaku, otoky, přibírání na váze, nevolnost a anorexie a další
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Aktivita implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Časové okno: Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Počet odpálení ICD zaznamenaný sestrou ve zprávě o klinickém pokroku pacienta
Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Pacient udával dotazník závažnosti symptomů
Časové okno: Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Pacientem vyplněný dotazník bude použit k hlášení závažnosti následujících příznaků: bolest, únava, otoky, dušnost (s námahou), dušnost (bez námahy)
Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Hodnocení kvality života: dotazník
Časové okno: Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Pacient vyplněný dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bude použit ke sdělení celkové kvality života pacienta
Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné užívání léků
Časové okno: Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Profily léků pacientů budou monitorovány na přítomnost nebo nepřítomnost dalších léků jiných než inotropy
Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Další symptomy pacienta
Časové okno: Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Týdenní zpráva o klinickém pokroku sestry zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost následujících: zvýšené močení v noci, oteklé břicho, potíže s dýcháním při uléhání ke spánku, kašel s pěnivým sputem, ztráta chuti k jídlu, deprese a zmatenost a/nebo paměť výzvy
Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coram Clinical Trials

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-10-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inotrop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit