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Das Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Coram Clinical Trials

Patientenregistrierungsprogramm für Inotrope, Bewertung und Forschung (INTERPRET).

Das INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die demografischen Daten und Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen, die eine inotrope Therapie zu Hause oder in einer Infusionssuite erhalten. Die in diesem Register gesammelten Daten liefern Informationen darüber, wie sich die Lebensqualität und die Symptome eines Patienten im Laufe der Zeit während einer inotropen Therapie verändern, und helfen Gesundheitsdienstleistern, die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Überbrückung bis zur Behandlung und der Palliativversorgung besser zu verstehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Überweisung zur häuslichen Pflege die Zustimmung des Prüfarztes oder des Personals zur Teilnahme am Register. Klinische Daten, einschließlich Dosierung, Schweregrad der Symptome, Laborwerte und Krankenhausaufenthalte, werden zusammen mit Daten zur Lebensqualität und Therapietreue der Patienten von den Pflegekräften und Apothekern erhoben. Ziel des Registers ist es, durch die aktive Veröffentlichung von Registerergebnissen und Krankheitsmanagementansätzen einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Verständnis der Behandlung von Herzinsuffizienz zu leisten und die Qualität der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden vom Prüfarzt und dem Studienpersonal unter den Patienten identifiziert, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und entlassen werden, um eine inotrope Therapie zu Hause oder in der Infusionssuite zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten muss eine inotrope Behandlung verschrieben werden (Milrinon, Dobutamin oder Dopamin)
  • Der Patient muss für diese Behandlung an Coram an einen alternativen Versorgungsort überwiesen werden, entweder zu Hause oder in der Infusionssuite
  • Der Patient muss bereit sein, Pflege zu erhalten und die für die Durchführung der Behandlung erforderlichen Schulungen und Schulungen einzuhalten
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, mit der Einnahme inotroper Medikamente zu beginnen oder bricht die Einnahme ab
  • Der Patient und/oder die Patientenversicherung übernimmt keine Kosten für die inotrope Heimbehandlung mit Coram, oder der Patient entscheidet sich, die Behandlung nicht zu beginnen
  • Der Patient ist unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Überlebenszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufzeichnung der Behandlungsdauer (in Tagen) vom Beginn der Behandlung bei Coram bis zum Entlassungsdatum der Studie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Erfasst im Pharmacy Clinical Progress Report
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Dauer (Tage) der Rehospitalisierungsbesuche
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Hauptgrund für erneute Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Hauptursache für erneute Krankenhauseinweisungen nach der Behandlung wird von der Pflegekraft im klinischen Verlaufsbericht des Patienten aus einer Dropdown-Liste mit den folgenden Optionen erfasst: Fehlfunktion des zentralvenösen Zugangsgeräts, Infektion des zentralvenösen Zugangsgeräts, kognitive Veränderungen, Müdigkeit, Dyspnoe, Fieber, Brustschmerzen, Blutdruckinstabilität, Ödeme, Gewichtszunahme, Übelkeit und Anorexie und andere
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aktivität des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Anzahl der ICD-Zündungen, wie von der Pflegekraft im klinischen Fortschrittsbericht des Patienten aufgezeichnet
Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Fragebogen zur Symptomschwere des Patienten
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der folgenden Symptome zu melden: Schmerzen, Müdigkeit, Ödeme, Kurzatmigkeit (bei Anstrengung), Kurzatmigkeit (ohne Anstrengung)
Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Der vom Patienten ausgefüllte Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität des Patienten zu erfassen
Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Die Medikationsprofile der Patienten werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein zusätzlicher Medikamente außer Inotropika überwacht
Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Zusätzliche Patientensymptome
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Ein wöchentlich von der Krankenschwester ausgefüllter klinischer Fortschrittsbericht wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Folgendem aufzeichnen: vermehrtes Wasserlassen in der Nacht, geschwollener Bauch, Atemprobleme beim Hinlegen zum Schlafen, Husten mit schaumigem Auswurf, Appetitlosigkeit, Depression und Verwirrtheit und/oder Gedächtnis Herausforderungen
Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-10-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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