Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inotrope evaluerings- og forskningspasientregisteret (INTERPRET)

20. juni 2022 oppdatert av: Coram Clinical Trials

Inotrope, Evaluation and Research (TOLKNING) pasientregisterprogram

INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry er en longitudinell, observasjonsstudie designet for å se på demografien og resultatene til hjertesviktpasienter på inotropisk terapi administrert i hjemmet eller infusjonssuiten. Dataene som samles inn i dette registeret vil gi informasjon om hvordan en pasients livskvalitet og symptomer endres over tid under inotrop behandling, og hjelpe helsepersonell til å få en bedre forståelse av fordelene og risikoene forbundet med bro-til-behandling og palliativ behandling. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil få samtykke fra stedsetterforskeren eller personalet til å delta i registeret på tidspunktet for henvisning til hjemmesykepleie. Kliniske data, inkludert dosering, symptomalvorlighet, laboratorieverdier og sykehusinnleggelser, sammen med data om livskvalitet og pasientens etterlevelse av behandlingen, vil bli samlet inn av hjemmesykepleiere og farmasøyter. Registerets mål er å bidra betydelig til den medisinske forståelsen av hjertesviktbehandling og å forbedre kvaliteten på omsorgen for hjertesviktpasienter i USA gjennom aktiv publisering av registerfunn og sykdomsbehandlingsmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av etterforsker og studiepersonell blant pasienter innlagt på sykehus for HF som blir skrevet ut for å motta inotropisk terapi i hjemmet eller infusjonssuiten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må foreskrives inotropisk behandling (milrinon, dobutamin eller dopamin)
  • Pasienten må henvises til Coram for denne behandlingen på et annet behandlingssted, enten hjemme eller infusjonsrom
  • Pasienten må være villig til å motta omsorg og følge den undervisning og opplæring som er nødvendig for å administrere behandling
  • Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke starte, eller slutter å ta, inotrope medisiner
  • Pasient- og/eller pasientforsikring vil ikke dekke kostnadene ved inotrop hjemmebehandling med Coram, eller pasienten velger å ikke starte behandlingen
  • Pasienten er under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig overlevelsestid etter behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Registrering av behandlingstid (i dager) fra behandlingsstart hos Coram til studiens utskrivelsesdato
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Antall re-innleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Registrert på Pharmacy Clinical Progress Report
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Varighet av re-innleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Varigheten (dagene) av re-sykehusbesøk
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Primær årsak til re-sykehusbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Den primære årsaken til re-sykehusbesøk etter behandling vil bli registrert av sykepleier på pasientens kliniske fremdriftsrapport fra en rullegardinliste med følgende alternativer: Funksjonsfeil i sentralvenetilgang, infeksjon i sentralvenetilgang, kognitive endringer, tretthet, dyspné, feber, brystsmerter, ustabilt blodtrykk, ødem, vektøkning, kvalme og anoreksi og andre
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Aktivitet med implanterbar hjertestarter (ICD).
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Antall ICD-avfyringer registrert av sykepleier på pasientens kliniske fremdriftsrapport
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Pasient rapporterte spørreskjema om alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Månedlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Et pasientutfylt spørreskjema vil bli brukt til å rapportere alvorlighetsgraden av følgende symptomer: Smerte, tretthet, ødem, kortpustethet (med anstrengelse), kortpustethet (uten anstrengelse)
Månedlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Livskvalitetsvurdering: Spørreskjema
Tidsramme: Månedlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Pasienten fullførte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil bli brukt til å rapportere pasientens generelle livskvalitet
Månedlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Pasientmedisineringsprofiler vil bli overvåket for tilstedeværelse eller fravær av andre medisiner enn inotrope
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
Ytterligere pasientsymptomer
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
En ukentlig sykepleier fullført klinisk fremdriftsrapport vil registrere tilstedeværelse eller fravær av følgende: økt vannlating om natten, hoven mage, pusteproblemer når du legger deg ned for å sove, hoste med skummende oppspytt, tap av appetitt, depresjon og forvirring og/eller hukommelse utfordringer
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Samarbeidspartnere

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-10-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Inotrope

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere