Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)

20. juni 2022 opdateret af: Coram Clinical Trials

Inotrop, evaluering og forskning (TOLKNING) Patientregistreringsprogram

INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry er et longitudinelt, observationsstudie designet til at se på demografien og resultaterne af hjertesvigtpatienter på inotropisk terapi administreret i hjemmet eller infusionssuiten. Dataene indsamlet i dette register vil give information om, hvordan en patients livskvalitet og symptomer ændrer sig over tid, mens de er i inotrop terapi, og hjælpe sundhedsudbydere med at få en bedre forståelse af fordele og risici forbundet med bro-til-behandling og palliativ behandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive givet samtykke fra stedets efterforsker eller personale til at deltage i registret på tidspunktet for henvisningen til hjemmepleje. Kliniske data, herunder dosering, symptomsværhedsgrad, laboratorieværdier og indlæggelser, sammen med data om livskvalitet og patientefterlevelse af behandlingen, vil blive indsamlet af hjemmesygeplejersker og farmaceuter. Registrets mål er at bidrage væsentligt til den medicinske forståelse af behandling af hjertesvigt og at forbedre kvaliteten af ​​plejen for hjertesvigtpatienter i USA gennem aktiv offentliggørelse af registreringsfund og sygdomshåndteringsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret af investigator og undersøgelsespersonale blandt patienter indlagt på hospitalet for HF, som udskrives for at modtage inotropisk terapi i hjemmet eller infusionssuiten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal ordineres inotropisk behandling (milrinon, dobutamin eller dopamin)
  • Patienten skal henvises til Coram for denne behandling på et alternativt behandlingssted, enten hjemme eller infusionssuite
  • Patienten skal være villig til at modtage pleje og følge den undervisning og træning, der er nødvendig for at administrere behandlingen
  • Patienten er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at starte eller stopper med at tage inotrop medicin
  • Patient- og/eller patientforsikring dækker ikke omkostninger til inotrop hjemmebehandling med Coram, eller patienten vælger ikke at starte behandlingen
  • Patienten er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overlevelsestid efter behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Registrering af behandlingstid (i dage) fra start af pleje hos Coram til studieudskrivningsdato
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Registreret på Pharmacy Clinical Progress Report
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af genindlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varigheden (dage) af genindlæggelsesbesøg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Primær årsag til genindlæggelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Den primære årsag til genindlæggelsesbesøg efter behandling vil blive registreret af sygeplejerske på patientens kliniske fremskridtsrapport fra en rulleliste med følgende muligheder: Funktionsfejl i central venøs adgangsenhed, infektion med central venøs adgangsanordning, kognitive ændringer, træthed, dyspnø, feber, brystsmerter, ustabilt blodtryk, ødem, vægtøgning, kvalme og anoreksi og andre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Aktivitet med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Antal ICD-affyringer som registreret af sygeplejerske på patientens kliniske fremskridtsrapport
Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Patient rapporterede spørgeskema om symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Et patientudfyldt spørgeskema vil blive brugt til at rapportere sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Smerter, træthed, ødem, åndenød (ved anstrengelse), åndenød (uden anstrengelse)
Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Livskvalitetsvurdering: Spørgeskema
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Patientens udfyldte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive brugt til at rapportere patientens overordnede livskvalitet
Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Patientmedicineringsprofiler vil blive overvåget for tilstedeværelse eller fravær af yderligere medicin ud over inotrope
Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Yderligere patientsymptomer
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
En ugentlig sygeplejerske afsluttet klinisk fremskridtsrapport vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af følgende: øget vandladning om natten, hævet mave, vejrtrækningsproblemer, når man lægger sig til at sove, hoste med skummende opspyt, tab af appetit, depression og forvirring og/eller hukommelse udfordringer
Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-10-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Inotrop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner